- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06725875
Effets du bruit blanc et des bouchons d'oreilles sur les paramètres physiologiques, la douleur, le confort et la satisfaction de la procédure des patients
Effets du bruit blanc et des bouchons d'oreilles appliqués pendant l'angiographie coronarienne sur les paramètres physiologiques, la douleur, le confort et la satisfaction de la procédure : une étude expérimentale contrôlée randomisée
La maladie coronarienne (MAC) est la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. L'angiographie coronarienne (CAG) est une méthode invasive utilisée dans le diagnostic et le traitement de la coronaropathie. Les méthodes invasives telles que la coronarographie provoquent des douleurs. Le système nerveux sympathique est stimulé et les fonctions vitales peuvent être affectées par le niveau de stress accru dû à la douleur ressentie. Dans le laboratoire d'angiographie, les patients sont éveillés, conscients de tout et peuvent facilement entendre les sons du moniteur ainsi que les commentaires et conversations de l'équipe soignante. Cette exposition auditive peut déclencher davantage la peur et l'anxiété du patient et augmenter sa douleur. Une anxiété accrue peut entraîner une augmentation de l’intensité de la douleur perçue et une diminution de la tolérance à la douleur. En plus de l’anxiété, les catastrophes telles que la peur de la mort peuvent également être une source d’invalidité et de complications. Dans la littérature, il est recommandé d'utiliser des méthodes non pharmacologiques en association avec un traitement pharmacologique pour augmenter la tolérance à la douleur et améliorer le confort et la satisfaction des patients affectés par des procédures invasives. Les méthodes non pharmacologiques, contrairement aux agents pharmacologiques, ne nuisent pas aux patients. Cela peut aider à maintenir les paramètres physiologiques tels que la pression artérielle, la respiration et le pouls à des niveaux normaux et à augmenter le confort et la satisfaction à l’égard de la procédure. La thérapie sonore, qui est une méthode non pharmacologique, détourne l'attention de la personne des stimuli négatifs vers des sentiments positifs et pleins d'espoir et peut réduire le stress, l'anxiété et la douleur.
Des méthodes non pharmacologiques telles que la thérapie par le bruit blanc et l'utilisation de bouchons d'oreilles empêchant la perméabilité sonore peuvent être utilisées pour détourner l'attention du patient de la source de stress et se concentrer sur d'autres pensées. Il est suggéré que les patients exposés à un bruit blanc de 50 à 55 dB ressentent un soulagement de la douleur et ont un effet sur la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène (12). À la suite de notre revue de la littérature, aucune étude n’a été trouvée dans laquelle un bruit blanc était appliqué pendant l’angiographie coronarienne. Cette situation révèle l'originalité de notre étude. Avec le bruit blanc, le patient peut être isolé des sons ambiants pendant la procédure et le stress ressenti peut être contrôlé, l'augmentation de l'intensité de la douleur et la diminution de la tolérance pouvant survenir en raison du stress peuvent être contrôlées, et le niveau de confort et de satisfaction du patient pendant la procédure peut être augmentée. Nous pensons que l'observance du patient pendant l'intervention peut être augmentée.
Le bruit dans les unités affecte le niveau d'anxiété des patients. La littérature soutient que l'utilisation de bouchons d'oreilles augmente le confort du patient. Dans l'étude portant sur l'effet des interventions auditives sur la douleur et le confort, il a été déterminé que le niveau de douleur et la fréquence cardiaque étaient plus faibles et que le niveau de confort était plus élevé chez les patients utilisant des bouchons d'oreilles par rapport au groupe témoin. Davantage de preuves sont nécessaires sur l'effet des bouchons d'oreilles sur les paramètres physiologiques, la douleur, le confort et la satisfaction de la procédure des patients en les appliquant à différents groupes de patients. À la suite de notre revue de la littérature, aucune étude n’a été trouvée dans laquelle des bouchons d’oreilles ont été appliqués pendant la procédure de coronarographie. Cette situation révèle une autre originalité de notre étude.
L'infirmière impliquée dans chaque étape de l'angiographie coronarienne vise à garantir que le patient bénéficie au maximum de la procédure et à augmenter la qualité de la procédure en intégrant des méthodes innovantes. Les pratiques infirmières qui augmentent la qualité de la procédure sont incluses dans les lignes directrices nationales et internationales en matière de soins infirmiers. Par conséquent, afin de mettre en œuvre des soins infirmiers de qualité, il est nécessaire d’augmenter le nombre d’études expérimentales contrôlées randomisées et d’augmenter le niveau de preuve. Le fait que notre étude soit une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, pré-test et post-test, augmentera le niveau de preuve à cet égard. Cette situation révèle une autre originalité de notre étude.
Cette étude utilisera une conception expérimentale de groupe témoin pré-test et post-test randomisé. Il est prévu qu'un total de 150 patients participeront à l'étude ; 50 dans le groupe bruit blanc, 50 dans le groupe bouchons d’oreille et 50 dans le groupe témoin. Les données de l'étude seront collectées via « Formulaire d'informations personnelles, échelle numérique de douleur (NPS), échelle numérique de satisfaction (NMS), échelle numérique de confort (NKS) ». Un système de randomisation basé sur le Web sera utilisé pour déterminer les groupes de l'étude. Le pouls, la fréquence respiratoire, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et les valeurs de saturation en oxygène (SpO2) seront évaluées avant, pendant et après la procédure. Les niveaux de douleur, de satisfaction et de confort seront évalués à la fin de la procédure. Les interventions seront réalisées par le chercheur et les patients seront observés tout au long de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilek SOYLU
- Numéro de téléphone: 09 03443002816
- E-mail: soyludilek2009@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients qui n'ont pas de problèmes de vision, d'audition, d'élocution ou de compréhension, sont âgés de 18 ans ou plus, sont ouverts à la communication et à la coopération, n'ont pas de maladie psychiatrique et acceptent de participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les personnes souffrant de troubles cognitifs ou de problèmes auditifs pouvant affecter les résultats du test, ou celles qui consomment des drogues psychoactives ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle numérique de la douleur
Délai: Immédiatement après l'angiographie
|
L'échelle numérique de la douleur (NPS) a été développée par Page et al (2012) (18) et sera utilisée dans cette étude pour évaluer la douleur.
L'échelle est une échelle où la distance entre deux points extrêmes, avec une valeur minimale de 0 à une extrémité et une valeur maximale de 10 à l'autre extrémité, est mesurée avec une règle de 10 cm.
Dans ce contexte, il est expliqué au patient qu'il existe deux points extrêmes et qu'il est libre de marquer entre ces points tout endroit approprié à la gravité de sa douleur (5).
L’avantage le plus important du test est qu’il n’a pas de langue et qu’il est facile à appliquer.
La ligne horizontale ou verticale ou la longueur de la ligne sur laquelle le test est appliqué n'affecte pas le résultat de la mesure.
Il est indiqué que le NAS est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer l'intensité de la douleur (19).
Scala a été utilisé dans de nombreuses études (20), (5), (21).
|
Immédiatement après l'angiographie
|
|
Échelle de satisfaction numérique
Délai: Immédiatement après l'angiographie
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique allant de 0 à 10 points (0 = insatisfaction totale, 10 = satisfaction totale).
Études précédemment utilisées
|
Immédiatement après l'angiographie
|
|
Échelle numérique de confort
Délai: Immédiatement après l'angiographie
|
Le niveau de confort des patients sera évalué à l'aide de (l'échelle d'évaluation numérique).
Dans une précédente étude de validité et de fiabilité de l'échelle de confort (19), une validité d'échelle similaire a été réalisée à l'aide du NRS tandis que l'étude de validité et de fiabilité de l'échelle de confort a été menée et il a été déterminé que le NRS pouvait être utilisé pour évaluer le confort. niveau (21).
De plus, d'autres études ont évalué le niveau de confort des patients avec le NRS.
Le confort du patient sera évalué avec une échelle de notation numérique comprise entre 0 et 10 points (0 = inconfort complet et 10 = confort complet) (5), (21).
|
Immédiatement après l'angiographie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bauersachs R, Zeymer U, Briere JB, Marre C, Bowrin K, Huelsebeck M. Burden of Coronary Artery Disease and Peripheral Artery Disease: A Literature Review. Cardiovasc Ther. 2019 Nov 26;2019:8295054. doi: 10.1155/2019/8295054. eCollection 2019.
- Gokturk G, Sarialioglu A. Effect of white noise during nasal continuous positive airway pressure application on newborn's pain and stress levels, physiological parameters, and crying durations: A randomized controlled study. J Pediatr Nurs. 2024 Sep-Oct;78:e330-e337. doi: 10.1016/j.pedn.2024.07.022. Epub 2024 Jul 26.
- Chaudhary A, Kumari V, Neetu N. Sleep Promotion among Critically Ill Patients: Earplugs/Eye Mask versus Ocean Sound-A Randomized Controlled Trial Study. Crit Care Res Pract. 2020 Dec 23;2020:8898172. doi: 10.1155/2020/8898172. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/6674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .