乳がんにおける術前補助療法の有効性を評価するための GzmB-PET/CT (GzmB-PET4BC)
2024年12月5日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
グランザイム B イメージング プローブを使用した PET/CT を用いた乳がんにおける術前補助療法の有効性評価に関する臨床研究
乳がんの術前補助療法に対する反応の評価における 68Ga-GZMB PET/CT の有効性を調査し、病理学的完全寛解 (pCR) を予測するための 68Ga-GZMB PET/CT の最適な SUVmax 閾値を調査し、新しい指標を提供することを目的としています。術前補助療法の有効性を正確かつ非侵襲的に評価するための効果的な手段。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaosong Chen
- 電話番号：+86-21-64370045-602102
- メール：chenxiaosong0156@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siji Zhu
- 電話番号：+86-21-64370045-602102
- メール：zsj_mu@yeah.net
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Siji Zhu
- 電話番号：+86-21-64370045-602102
- メール：zsj_mu@yeah.net
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コンタクト：
- Xiaosong Chen
- 電話番号：+86-21-64370045-602102
- メール：xiaosongchen0156@hotmail.com
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主任研究者：
- Xiaosong Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前補助療法を受けている乳がん患者
説明
包含基準:
- 16～65歳
- 組織学的に確認された片側性原発浸潤性乳がん
- 腫瘍サイズ≧2cm、腋窩リンパ節陽性、術前補助療法で治療済み
- 完全な臨床および組織病理学的情報
- 研究開始から10日以内にECOG 0-1
- 正常な骨髄予備能: 白血球数 ≥ 3.0×10^9/L、好中球数 ≥ 1.5×10^9/L、ヘモグロビン レベル ≥ 90g/L。血小板数 (PLT) ≥ 80×10^9/L;正常な肝臓および腎臓の機能：血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 正常の上限の 2.5 倍、総ビリルビン ≤ 正常の上限の 1.5 倍、血清クレアチニン ≤ 正常の上限の 1.5 倍、およびクレアチニンクリアランス率 > 50ml/分。
- 患者は計画された治療を十分に遵守し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 両側性または転移性（ステージIV）乳がん
- 過去5年以内に治癒した子宮頸がん上皮内がんおよび非黒色腫皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 重度の全身感染症またはその他の制御不能な疾患
- 精神疾患のある患者、またはその他の理由により治療に応じることができない患者
- 薬物またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 過去に何らかの理由で細胞傷害性化学療法、内分泌療法、生物学的療法、または放射線療法を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中の患者、およびこの試験の期間中に適切な避妊措置を講じることを拒否した生殖年齢の患者。
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
68Ga-GZMB PET/CTを受けている患者
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68Ga-GZMB PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR を予測するための 68Ga-GZMB PET/CT の最適 SUVmax 閾値
時間枠：学習完了まで、平均1年
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乳がんの術前補助療法後の病理学的完全寛解を予測するための 68Ga-GZMB PET/CT の最適 SUVmax 閾値
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR に対する 68Ga-GZMB PET/CT の感度と特異度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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乳がんの術前補助療法後の病理学的完全寛解の評価における 68Ga-GZMB PET/CT の感度と特異度
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学習完了まで、平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT後にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT後にCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
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学習完了まで、平均1年
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病理学的完全寛解の予測における 68Ga-GZMB PET/CT の有効性と腫瘍浸潤リンパ球との相関関係
時間枠：学習完了まで、平均1年
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病理学的完全寛解の予測における 68Ga-GZMB PET/CT の有効性と腫瘍浸潤リンパ球との相関関係
|
学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaosong Chen、Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。