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GzmB-PET/CT per valutare l'efficacia della terapia neoadiuvante nel cancro al seno (GzmB-PET4BC)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico sulla valutazione dell'efficacia della terapia neoadiuvante nel cancro al seno utilizzando PET/CT con sonda per imaging Granzyme B

Esplorare l'efficacia della PET/CT con 68Ga-GZMB nel valutare la risposta alla terapia neoadiuvante per il cancro al seno e indagare la soglia SUVmax ottimale della PET/CT con 68Ga-GZMB per predire la risposta patologica completa (pCR), con l'obiettivo di fornire un nuovo approccio ed efficaci mezzi per valutare in modo accurato e non invasivo l’efficacia della terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Siji Zhu
  • Numero di telefono: +86-21-64370045-602102
  • Email: zsj_mu@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Siji Zhu
          • Numero di telefono: +86-21-64370045-602102
          • Email: zsj_mu@yeah.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaosong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in trattamento neoadiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 16-65
  • Carcinoma mammario invasivo primario unilaterale confermato istologicamente
  • Tumore di dimensioni ≥2 cm, linfonodo ascellare positivo, trattato con terapia neoadiuvante
  • informazioni cliniche ed istopatologiche complete
  • ECOG 0-1 entro 10 giorni dall'inizio dello studio
  • Riserva di midollo osseo normale: conta dei globuli bianchi ≥ 3,0×10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, livello di emoglobina ≥ 90 g/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 80×10^9/L; Funzione epatica e renale normale: aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e tasso di clearance della creatinina > 50 ml/ min.
  • Il paziente ha una buona aderenza al trattamento pianificato, comprende le procedure di ricerca e ha firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • cancro al seno bilaterale o metastatico (stadio IV).
  • C'è stata una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito e del cancro della pelle non melanoma
  • Grave infezione sistemica o altre malattie incontrollate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o coloro che non sono in grado di aderire al trattamento per altri motivi
  • Allergia o intolleranza nota al farmaco o ai suoi eccipienti
  • Aver ricevuto in passato chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia per qualsiasi motivo
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento, nonché pazienti in età riproduttiva che rifiutano di adottare misure contraccettive adeguate durante il corso di questo studio.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Paziente che riceve PET/CT con 68Ga-GZMB
Dispositivo: PET/CT 68Ga-GZMB
PET/CT 68Ga-GZMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia SUVmax ottimale di 68Ga-GZMB PET/CT per prevedere la pCR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Soglia SUVmax ottimale di 68Ga-GZMB PET/CT per prevedere la risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante nel cancro al seno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET/CT con 68Ga-GZMB per pCR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sensibilità e specificità della PET/CT con 68Ga-GZMB nella valutazione della risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante per il cancro al seno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0 dopo PET/CT con 68Ga-GZMB
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0 dopo PET/CT con 68Ga-GZMB
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra l'efficacia della PET/CT con 68Ga-GZMB nel predire la risposta patologica completa e i linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra l'efficacia della PET/CT con 68Ga-GZMB nel predire la risposta patologica completa e i linfociti infiltranti il ​​tumore
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJBC-GZMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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