GzmB-PET/CT para avaliar a eficácia da terapia neoadjuvante no câncer de mama (GzmB-PET4BC)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo clínico sobre avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante no câncer de mama usando PET/CT com sonda de imagem Granzyme B
Explorar a eficácia do PET/CT 68Ga-GZMB na avaliação da resposta à terapia neoadjuvante para câncer de mama e investigar o limite ideal de SUVmax do PET/CT 68Ga-GZMB para prever a resposta patológica completa (pCR), com o objetivo de fornecer um novo e meios eficazes para avaliar de forma precisa e não invasiva a eficácia da terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaosong Chen
- Número de telefone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Siji Zhu
- Número de telefone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Contato:
- Siji Zhu
- Número de telefone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
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Contato:
- Xiaosong Chen
- Número de telefone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: xiaosongchen0156@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiaosong Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama em tratamento neoadjuvante
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade 16-65
- câncer de mama invasivo primário unilateral confirmado histologicamente
- Tamanho do tumor≥2cm, linfonodo axilar positivo, tratado com terapia neoadjuvante
- informações clínicas e histopatológicas completas
- ECOG 0-1 dentro de 10 dias a partir do início do estudo
- Reserva normal de medula óssea: contagem de leucócitos ≥ 3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, nível de hemoglobina ≥ 90g/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L; Função hepática e renal normais: Aspartato aminotransferase sanguínea (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e Taxa de depuração de creatinina > 50ml/ min.
- O paciente cumpre bem o tratamento planejado, compreende os procedimentos da pesquisa e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito
Critérios de exclusão:
- câncer de mama bilateral ou metastático (estágio IV)
- Houve história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ e câncer de pele não melanoma
- Infecção sistêmica grave ou outras doenças não controladas
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou incapazes de cumprir o tratamento por outros motivos
- Alergia ou intolerância conhecida ao medicamento ou seus excipientes
- Ter recebido quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia por qualquer motivo no passado
- Pacientes grávidas ou amamentando, bem como pacientes em idade reprodutiva que se recusam a tomar medidas anticoncepcionais apropriadas durante o curso deste estudo.
- Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de estudo
Paciente recebendo PET/CT 68Ga-GZMB
|
68Ga-GZMB PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar ideal de SUVmax de 68Ga-GZMB PET/CT para prever pCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Limiar ideal de SUVmax de 68Ga-GZMB PET/CT para prever resposta patológica completa após terapia neoadjuvante em câncer de mama
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-GZMB PET/CT para pCR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade e especificidade do PET/CT 68Ga-GZMB na avaliação da resposta patológica completa após terapia neoadjuvante para câncer de mama
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 após PET/CT 68Ga-GZMB
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 após PET/CT 68Ga-GZMB
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre a eficácia do PET/CT 68Ga-GZMB na previsão da resposta patológica completa e linfócitos infiltrantes tumorais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre a eficácia do PET/CT 68Ga-GZMB na previsão da resposta patológica completa e linfócitos infiltrantes tumorais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC-GZMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .