GzmB-ПЭТ/КТ для оценки эффективности неоадъювантной терапии рака молочной железы (GzmB-PET4BC)
5 декабря 2024 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клиническое исследование по оценке эффективности неоадъювантной терапии рака молочной железы с использованием ПЭТ/КТ с визуализирующим датчиком гранзима B
Изучить эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-GZMB при оценке ответа на неоадъювантную терапию рака молочной железы, а также изучить оптимальный порог SUVmax для ПЭТ/КТ с 68Ga-GZMB для прогнозирования полного патологического ответа (pCR), стремясь предоставить новый подход. и эффективные средства для точной и неинвазивной оценки эффективности неоадъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaosong Chen
- Номер телефона: +86-21-64370045-602102
- Электронная почта: chenxiaosong0156@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siji Zhu
- Номер телефона: +86-21-64370045-602102
- Электронная почта: zsj_mu@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Siji Zhu
- Номер телефона: +86-21-64370045-602102
- Электронная почта: zsj_mu@yeah.net
-
Контакт:
- Xiaosong Chen
- Номер телефона: +86-21-64370045-602102
- Электронная почта: xiaosongchen0156@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xiaosong Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы, получающие неоадъювантное лечение
Описание
Критерии включения:
- возраст 16-65
- гистологически подтвержденный односторонний первичный инвазивный рак молочной железы
- Размер опухоли ≥2 см, положительный результат на подмышечные лимфатические узлы, лечение неоадъювантной терапией
- полная клиническая и гистопатологическая информация
- ECOG 0-1 в течение 10 дней от начала исследования
- Нормальный резерв костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3,0×10^9/л, количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, уровень гемоглобина ≥ 90 г/л; Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 80×10^9/л; Нормальная функция печени и почек: аспартатаминотрансфераза (АСТ) в крови ≤ 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, общий билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а скорость клиренса креатинина > 50 мл/ мин.
- Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение, понимает процедуры исследования и подписал форму письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- двусторонний или метастатический (IV стадия) рак молочной железы
- В течение последних 5 лет в анамнезе были другие злокачественные новообразования, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
- Тяжелая системная инфекция или другие неконтролируемые заболевания.
- Пациенты с психическими расстройствами или те, кто не может соблюдать лечение по другим причинам.
- Известная аллергия или непереносимость препарата или его вспомогательных веществ.
- Получение цитотоксической химиотерапии, эндокринной терапии, биологической терапии или лучевой терапии по любой причине в прошлом.
- Пациенты, беременные или кормящие грудью, а также пациенты репродуктивного возраста, которые отказываются принимать соответствующие меры контрацепции в ходе данного исследования.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа исследования
Пациент, получающий ПЭТ/КТ с 68Ga-GZMB
|
68Ga-GZMB ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный порог SUVmax для ПЭТ/КТ 68Ga-GZMB для прогнозирования пЦР
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оптимальный порог SUVmax для 68Ga-GZMB ПЭТ/КТ для прогнозирования полного патологического ответа после неоадъювантной терапии рака молочной железы
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность 68Ga-GZMB ПЭТ/КТ для пЦР
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Чувствительность и специфичность 68Ga-GZMB ПЭТ/КТ при оценке полного патологического ответа после неоадъювантной терапии рака молочной железы
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после ПЭТ/КТ с 68Ga-GZMB
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после ПЭТ/КТ с 68Ga-GZMB
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Корреляция между эффективностью 68Ga-GZMB ПЭТ/КТ в прогнозировании полного патологического ответа и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между эффективностью 68Ga-GZMB ПЭТ/КТ в прогнозировании полного патологического ответа и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJBC-GZMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .