GzmB-PET/CT for å evaluere effekten av neoadjuvant terapi ved brystkreft (GzmB-PET4BC)
5. desember 2024 oppdatert av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinisk studie om evaluering av effekt av neoadjuvant terapi ved brystkreft ved bruk av PET/CT med Granzyme B-bildesonde
Å utforske effekten av 68Ga-GZMB PET/CT for å vurdere responsen på neoadjuvant terapi for brystkreft, og å undersøke den optimale SUVmax-terskelen for 68Ga-GZMB PET/CT for å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR), med sikte på å gi en ny og effektive midler for nøyaktig og ikke-invasiv evaluering av effekten av neoadjuvant terapi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosong Chen
- Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
- E-post: chenxiaosong0156@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siji Zhu
- Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
- E-post: zsj_mu@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siji Zhu
- Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
- E-post: zsj_mu@yeah.net
-
Ta kontakt med:
- Xiaosong Chen
- Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
- E-post: xiaosongchen0156@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaosong Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som får neoadjuvant behandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 16-65
- histologisk bekreftet ensidig primær invasiv brystkreft
- Tumorstørrelse ≥2 cm, aksillær lymfeknute positiv, behandlet med neoadjuvant terapi
- fullstendig klinisk og histopatologisk informasjon
- ECOG 0-1 innen 10 dager fra begynnelsen av studien
- Normal benmargsreserve: Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, Hemoglobinnivå ≥ 90g/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 80×10^9/L; Normal lever- og nyrefunksjon: Aspartataminotransferase i blod (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense og kreatininclearance rate > 50 ml/ min.
- Pasienten har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forstår forskningsprosedyrene og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- bilateral eller metastatisk (stadium IV) brystkreft
- Det har vært en historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanom hudkreft
- Alvorlig systemisk infeksjon eller andre ukontrollerte sykdommer
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller de som av andre årsaker ikke kan etterkomme behandlingen
- Kjent allergi eller intoleranse mot stoffet eller dets hjelpestoffer
- Etter å ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling av en eller annen grunn tidligere
- Pasienter som er gravide eller ammer, samt pasienter i reproduktiv alder som nekter å ta passende prevensjonstiltak i løpet av denne studien.
- Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Pasient som mottar 68Ga-GZMB PET/CT
|
68Ga-GZMB PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal SUVmax-terskel på 68Ga-GZMB PET/CT for å forutsi pCR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Optimal SUVmax-terskel på 68Ga-GZMB PET/CT for å forutsi patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant terapi ved brystkreft
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-GZMB PET/CT for pCR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-GZMB PET/CT ved vurdering av patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant terapi for brystkreft
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 etter 68Ga-GZMB PET/CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 etter 68Ga-GZMB PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Korrelasjon mellom effekten av 68Ga-GZMB PET/CT for å forutsi patologisk fullstendig respons og tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom effekten av 68Ga-GZMB PET/CT for å forutsi patologisk fullstendig respons og tumorinfiltrerende lymfocytter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC-GZMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .