GzmB-PET/CT 评估乳腺癌新辅助治疗效果 (GzmB-PET4BC)
2024年12月5日 更新者：Kunwei Shen、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
粒酶B成像探针PET/CT评价乳腺癌新辅助治疗疗效的临床研究
探讨68Ga-GZMB PET/CT评估乳腺癌新辅助治疗疗效的效果，探讨68Ga-GZMB PET/CT预测病理完全缓解（pCR）的最佳SUVmax阈值，旨在提供新的诊断依据。以及准确、无创评估新辅助治疗疗效的有效手段。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaosong Chen
- 电话号码：+86-21-64370045-602102
- 邮箱：chenxiaosong0156@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Siji Zhu
- 电话号码：+86-21-64370045-602102
- 邮箱：zsj_mu@yeah.net
学习地点
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
接触：
- Siji Zhu
- 电话号码：+86-21-64370045-602102
- 邮箱：zsj_mu@yeah.net
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接触：
- Xiaosong Chen
- 电话号码：+86-21-64370045-602102
- 邮箱：xiaosongchen0156@hotmail.com
-
首席研究员：
- Xiaosong Chen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助治疗的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 16-65岁
- 组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌
- 肿瘤大小≥2cm，腋窝淋巴结阳性，接受新辅助治疗
- 完整的临床和组织病理学信息
- 研究开始后 10 天内 ECOG 0-1
- 骨髓储备正常：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白水平≥90g/L；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；肝肾功能正常：血天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限2.5倍，总胆红素≤正常上限1.5倍，血清肌酐≤正常上限1.5倍，肌酐清除率>50ml/分钟。
- 患者对计划治疗的依从性良好，了解研究程序，并签署了书面知情同意书
排除标准：
- 双侧或转移性（IV 期）乳腺癌
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，除已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌外
- 严重全身感染或其他未控制的疾病
- 患有精神疾病或因其他原因无法配合治疗的患者
- 已知对药物或其赋形剂过敏或不耐受
- 过去因任何原因接受过细胞毒性化疗、内分泌治疗、生物治疗或放射治疗
- 怀孕或哺乳期患者，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
接受 68Ga-GZMB PET/CT 的患者
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68Ga-GZMB PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-GZMB PET/CT 预测 pCR 的最佳 SUVmax 阈值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT 预测乳腺癌新辅助治疗后病理完全缓解的最佳 SUVmax 阈值
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-GZMB PET/CT 对 pCR 的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT评估乳腺癌新辅助治疗后病理完全缓解的敏感性和特异性
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通过学习完成，平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT 后通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT 后通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
|
通过学习完成，平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT预测病理完全缓解与肿瘤浸润淋巴细胞的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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68Ga-GZMB PET/CT预测病理完全缓解与肿瘤浸润淋巴细胞的相关性
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaosong Chen、Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月5日
首次发布 (估计的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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