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GzmB-PET/CT zur Bewertung der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebs (GzmB-PET4BC)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebs mittels PET/CT mit Granzyme B-Bildgebungssonde

Untersuchung der Wirksamkeit von 68Ga-GZMB PET/CT bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie bei Brustkrebs und Untersuchung des optimalen SUVmax-Schwellenwerts von 68Ga-GZMB PET/CT zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens (pCR) mit dem Ziel, ein neues Ergebnis zu liefern und wirksame Mittel zur genauen und nicht-invasiven Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Siji Zhu
  • Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
  • E-Mail: zsj_mu@yeah.net

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaosong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65
  • histologisch bestätigter einseitiger primär invasiver Brustkrebs
  • Tumorgröße ≥ 2 cm, positiver axillärer Lymphknoten, behandelt mit neoadjuvanter Therapie
  • vollständige klinische und histopathologische Informationen
  • ECOG 0-1 innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Studie
  • Normale Knochenmarksreserve: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Hämoglobinspiegel ≥ 90 g/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80×10^9/L; Normale Leber- und Nierenfunktion: Aspartataminotransferase (AST) im Blut ≤ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/ min.
  • Der Patient hält die geplante Behandlung gut ein, versteht die Forschungsabläufe und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • bilateraler oder metastasierter (Stadium IV) Brustkrebs
  • Mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs sind in den letzten 5 Jahren weitere bösartige Erkrankungen aufgetreten
  • Schwere systemische Infektion oder andere unkontrollierte Krankheiten
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Patienten, die aus anderen Gründen einer Behandlung nicht nachkommen können
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder seinen Hilfsstoffen
  • Sie haben in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die sich weigern, im Verlauf dieser Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Patient erhält 68Ga-GZMB PET/CT
Gerät: 68Ga-GZMB PET/CT
68Ga-GZMB PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler SUVmax-Schwellenwert von 68Ga-GZMB PET/CT zur Vorhersage von pCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Optimaler SUVmax-Schwellenwert von 68Ga-GZMB PET/CT zur Vorhersage des pathologischen Komplettansprechens nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-GZMB PET/CT für pCR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität der 68Ga-GZMB-PET/CT bei der Beurteilung des pathologischen Komplettansprechens nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach 68Ga-GZMB PET/CT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach 68Ga-GZMB PET/CT
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der Wirksamkeit von 68Ga-GZMB PET/CT bei der Vorhersage einer pathologischen Komplettreaktion und tumorinfiltrierenden Lymphozyten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen der Wirksamkeit von 68Ga-GZMB PET/CT bei der Vorhersage einer pathologischen Komplettreaktion und tumorinfiltrierenden Lymphozyten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-GZMB

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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