GzmB-PET/CT pour évaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein (GzmB-PET4BC)
5 décembre 2024 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude clinique sur l'évaluation de l'efficacité du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein par TEP/TDM avec sonde d'imagerie Granzyme B
Explorer l'efficacité de la TEP/CT au 68Ga-GZMB dans l'évaluation de la réponse au traitement néoadjuvant du cancer du sein, et étudier le seuil SUVmax optimal de la TEP/CT au 68Ga-GZMB pour prédire la réponse pathologique complète (pCR), dans le but de fournir une nouvelle et des moyens efficaces pour évaluer de manière précise et non invasive l'efficacité d'un traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaosong Chen
- Numéro de téléphone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siji Zhu
- Numéro de téléphone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Contact:
- Siji Zhu
- Numéro de téléphone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
-
Contact:
- Xiaosong Chen
- Numéro de téléphone: +86-21-64370045-602102
- E-mail: xiaosongchen0156@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Xiaosong Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement néoadjuvant
La description
Critères d'intégration :
- 16-65 ans
- cancer du sein primitif invasif unilatéral confirmé histologiquement
- Taille de la tumeur ≥ 2 cm, ganglion lymphatique axillaire positif, traitée par traitement néoadjuvant
- informations cliniques et histopathologiques complètes
- ECOG 0-1 dans les 10 jours suivant le début de l'étude
- Réserve de moelle osseuse normale : nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 80×10^9/L ; Fonction hépatique et rénale normale : aspartate aminotransférase sanguine (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et taux de clairance de la créatinine > 50 ml/ min.
- Le patient respecte bien le traitement prévu, comprend les procédures de recherche et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- cancer du sein bilatéral ou métastatique (stade IV)
- Il y a eu des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri et du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Infection systémique grave ou autres maladies incontrôlées
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou incapables de suivre le traitement pour d'autres raisons
- Allergie ou intolérance connue au médicament ou à ses excipients
- Avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique, une thérapie endocrinienne, une thérapie biologique ou une radiothérapie pour quelque raison que ce soit dans le passé
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ainsi que les patientes en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de cet essai.
- Patients jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte d'étude
Patient recevant une TEP/TDM au 68Ga-GZMB
|
TEP/CT 68Ga-GZMB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil SUVmax optimal de 68Ga-GZMB PET/CT pour prédire le pCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Seuil SUVmax optimal de 68Ga-GZMB PET/CT pour prédire la réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant dans le cancer du sein
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la TEP/CT 68Ga-GZMB pour pCR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-GZMB dans l'évaluation de la réponse pathologique complète après un traitement néoadjuvant du cancer du sein
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après TEP/CT 68Ga-GZMB
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après TEP/CT 68Ga-GZMB
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Corrélation entre l'efficacité de la TEP/CT au 68Ga-GZMB pour prédire la réponse pathologique complète et les lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Corrélation entre l'efficacité de la TEP/CT au 68Ga-GZMB pour prédire la réponse pathologique complète et les lymphocytes infiltrant la tumeur
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBC-GZMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .