유방암에서 신보강 요법의 효능을 평가하기 위한 GzmB-PET/CT (GzmB-PET4BC)
2024년 12월 5일 업데이트: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Granzyme B 영상 탐침을 이용한 PET/CT를 이용한 유방암의 신보조요법 유효성 평가에 관한 임상 연구
유방암에 대한 신보조요법 반응 평가에서 68Ga-GZMB PET/CT의 효능을 탐색하고, 병리학적 완전관해(pCR) 예측을 위한 68Ga-GZMB PET/CT의 최적 SUVmax 역치를 조사하여 새로운 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 신보조 요법의 효능을 정확하고 비침습적으로 평가하기 위한 효과적인 수단.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaosong Chen
- 전화번호: +86-21-64370045-602102
- 이메일: chenxiaosong0156@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Siji Zhu
- 전화번호: +86-21-64370045-602102
- 이메일: zsj_mu@yeah.net
연구 장소
-
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Siji Zhu
- 전화번호: +86-21-64370045-602102
- 이메일: zsj_mu@yeah.net
-
연락하다:
- Xiaosong Chen
- 전화번호: +86-21-64370045-602102
- 이메일: xiaosongchen0156@hotmail.com
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수석 연구원:
- Xiaosong Chen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 치료를 받고 있는 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 16~65세
- 조직학적으로 확인된 일측성 원발성 침윤성 유방암
- 종양 크기≥2cm, 겨드랑이 림프절 양성, 신보강 요법으로 치료됨
- 완전한 임상 및 조직병리학적 정보
- 연구 시작 후 10일 이내에 ECOG 0-1
- 정상 골수 보유량: 백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L, 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 90g/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 80×10^9/L; 정상 간 및 신장 기능: 혈액 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 > 50ml/ 분.
- 환자는 계획된 치료에 잘 순응하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 양측성 또는 전이성(IV기) 유방암
- 완치된 자궁경부 상피암종과 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있습니다.
- 심각한 전신 감염 또는 기타 통제되지 않는 질병
- 정신질환이 있거나 기타 사유로 치료에 순응할 수 없는 환자
- 약물이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- 과거에 어떠한 이유로든 세포독성 화학요법, 내분비 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 환자, 그리고 이 임상시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부하는 가임기 환자.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
68Ga-GZMB PET/CT를 받는 환자
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68Ga-GZMB PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 예측을 위한 68Ga-GZMB PET/CT의 최적 SUVmax 역치
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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유방암의 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 68Ga-GZMB PET/CT의 최적 SUVmax 역치
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR에 대한 68Ga-GZMB PET/CT의 민감도와 특이도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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유방암에 대한 신보강 요법 후 병리학적 완전 반응을 평가하는 데 있어 68Ga-GZMB PET/CT의 민감도 및 특이도
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연구 완료를 통해 평균 1년
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68Ga-GZMB PET/CT 이후 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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68Ga-GZMB PET/CT 이후 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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병리학적 완전 반응 예측에 있어서 68Ga-GZMB PET/CT의 효능과 종양 침윤 림프구 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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병리학적 완전 반응 예측에 있어서 68Ga-GZMB PET/CT의 효능과 종양 침윤 림프구 사이의 상관관계
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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