GzmB-PET/CT para evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama (GzmB-PET4BC)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio clínico sobre la evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama mediante PET/CT con sonda de imágenes de granzima B
Explorar la eficacia de la PET/CT con 68Ga-GZMB para evaluar la respuesta a la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama e investigar el umbral SUVmáx óptimo de la PET/CT con 68Ga-GZMB para predecir la respuesta patológica completa (pCR), con el objetivo de proporcionar una nueva y medios eficaces para evaluar de forma precisa y no invasiva la eficacia de la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaosong Chen
- Número de teléfono: +86-21-64370045-602102
- Correo electrónico: chenxiaosong0156@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siji Zhu
- Número de teléfono: +86-21-64370045-602102
- Correo electrónico: zsj_mu@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Siji Zhu
- Número de teléfono: +86-21-64370045-602102
- Correo electrónico: zsj_mu@yeah.net
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Contacto:
- Xiaosong Chen
- Número de teléfono: +86-21-64370045-602102
- Correo electrónico: xiaosongchen0156@hotmail.com
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Investigador principal:
- Xiaosong Chen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 16-65
- Cáncer de mama invasivo primario unilateral confirmado histológicamente
- Tamaño del tumor ≥ 2 cm, ganglio linfático axilar positivo, tratado con terapia neoadyuvante
- Información clínica e histopatológica completa.
- ECOG 0-1 dentro de los 10 días desde el inicio del estudio
- Reserva normal de médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10 ^ 9/l, recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, nivel de hemoglobina ≥ 90 g/l; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80×10^9/L; Función normal del hígado y los riñones: aspartato aminotransferasa (AST) en sangre ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal y tasa de aclaramiento de creatinina > 50 ml/ mín.
- El paciente cumple bien con el tratamiento planificado, comprende los procedimientos de la investigación y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral o metastásico (estadio IV).
- Ha habido antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ curado y cáncer de piel no melanoma.
- Infección sistémica grave u otras enfermedades no controladas.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o que no pueden cumplir con el tratamiento por otros motivos.
- Alergia o intolerancia conocida al fármaco o sus excipientes.
- Haber recibido quimioterapia citotóxica, terapia endocrina, terapia biológica o radioterapia por cualquier motivo en el pasado.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, así como pacientes en edad reproductiva que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso de este ensayo.
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de estudio
Paciente que recibe PET/TC con 68Ga-GZMB
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68Ga-GZMB PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral óptimo de SUVmax de PET/CT con 68Ga-GZMB para predecir la pCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Umbral óptimo de SUVmax de la PET/TC con 68Ga-GZMB para predecir la respuesta patológica completa después de la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de PET/CT con 68Ga-GZMB para pCR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-GZMB en la evaluación de la respuesta patológica completa después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0 después de PET/TC con 68Ga-GZMB
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0 después de PET/TC con 68Ga-GZMB
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre la eficacia de la PET/TC con 68Ga-GZMB en la predicción de la respuesta patológica completa y los linfocitos infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre la eficacia de la PET/TC con 68Ga-GZMB en la predicción de la respuesta patológica completa y los linfocitos infiltrantes de tumores
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC-GZMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .