Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GzmB-PET/CT för att utvärdera effekt av neoadjuvant terapi vid bröstcancer (GzmB-PET4BC)

5 december 2024 uppdaterad av: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk studie om utvärdering av effekt av neoadjuvant terapi vid bröstcancer med användning av PET/CT med Granzyme B avbildningssond

Att undersöka effektiviteten av 68Ga-GZMB PET/CT för att bedöma svaret på neoadjuvant terapi för bröstcancer, och att undersöka den optimala SUVmax-tröskeln för 68Ga-GZMB PET/CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR), i syfte att tillhandahålla en ny och effektiva medel för att noggrant och icke-invasivt utvärdera effektiviteten av neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Siji Zhu
  • Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
  • E-post: zsj_mu@yeah.net

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaosong Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som får neoadjuvant behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 16-65
  • histologiskt bekräftad ensidig primär invasiv bröstcancer
  • Tumörstorlek ≥2 cm, axillär lymfkörtel positiv, behandlad med neoadjuvant terapi
  • fullständig klinisk och histopatologisk information
  • ECOG 0-1 inom 10 dagar från början av studien
  • Normal benmärgsreserv: Antal vita blodkroppar ≥ 3,0×10^9/L, Neutrofilantal ≥ 1,5×10^9/L, Hemoglobinnivå ≥ 90g/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 80×10^9/L; Normal lever- och njurfunktion: Blodaspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen, Total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance-hastighet > 50 ml/ min.
  • Patienten har god överensstämmelse med den planerade behandlingen, förstår forskningsrutinerna och har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

  • bilateral eller metastaserande (stadium IV) bröstcancer
  • Det har förekommit en historia av andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer
  • Allvarlig systemisk infektion eller andra okontrollerade sjukdomar
  • Patienter med psykiatriska störningar eller de som av andra skäl inte kan följa behandlingen
  • Känd allergi eller intolerans mot läkemedlet eller dess hjälpämnen
  • Har fått cellgiftsbehandling med cellgifter, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålbehandling av någon anledning tidigare
  • Patienter som är gravida eller ammar, såväl som patienter i fertil ålder som vägrar att vidta lämpliga preventivmedel under denna studie.
  • Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Patient som får 68Ga-GZMB PET/CT
Enhet: 68Ga-GZMB PET/CT
68Ga-GZMB PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimalt SUVmax-tröskelvärde på 68Ga-GZMB PET/CT för att förutsäga pCR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Optimalt SUVmax-tröskelvärde på 68Ga-GZMB PET/CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant terapi vid bröstcancer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-GZMB PET/CT för pCR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-GZMB PET/CT vid bedömning av patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant terapi för bröstcancer
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 efter 68Ga-GZMB PET/CT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 efter 68Ga-GZMB PET/CT
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan effektiviteten av 68Ga-GZMB PET/CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar och tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan effektiviteten av 68Ga-GZMB PET/CT för att förutsäga patologiskt fullständigt svar och tumörinfiltrerande lymfocyter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Beräknad)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJBC-GZMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera