Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GzmB-PET/CT til evaluering af neoadjuverende terapis effektivitet ved brystkræft (GzmB-PET4BC)

5. december 2024 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af evaluering af neoadjuverende terapis effektivitet ved brystkræft ved brug af PET/CT med Granzyme B billeddannelsessonde

At udforske effektiviteten af ​​68Ga-GZMB PET/CT til at vurdere responsen på neoadjuverende terapi for brystkræft og at undersøge den optimale SUVmax-tærskel for 68Ga-GZMB PET/CT til at forudsige patologisk komplet respons (pCR), med det formål at give en ny og effektive midler til nøjagtig og ikke-invasiv evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Siji Zhu
  • Telefonnummer: +86-21-64370045-602102
  • E-mail: zsj_mu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaosong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 16-65
  • histologisk bekræftet ensidig primær invasiv brystkræft
  • Tumorstørrelse ≥2 cm, aksillær lymfeknude positiv, behandlet med neoadjuverende terapi
  • fuldstændig klinisk og histopatologisk information
  • ECOG 0-1 inden for 10 dage fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Normal knoglemarvsreserve: Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, Neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, Hæmoglobinniveau ≥ 90g/L; Blodpladeantal (PLT) ≥ 80×10^9/L; Normal lever- og nyrefunktion: Blod aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, og kreatinin clearance rate > 50 ml/ min.
  • Patienten har god overensstemmelse med den planlagte behandling, forstår forskningsprocedurerne og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral eller metastatisk (stadie IV) brystkræft
  • Der har været en historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinoma in situ og non-melanom hudkræft
  • Alvorlig systemisk infektion eller andre ukontrollerede sygdomme
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller personer, der af andre årsager ikke kan overholde behandlingen
  • Kendt allergi eller intolerance over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • At have modtaget cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling af en eller anden grund tidligere
  • Patienter, der er gravide eller ammer, samt patienter i den fødedygtige alder, som nægter at tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af dette forsøg.
  • Patienter, der af investigator vurderes som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Patient, der modtager 68Ga-GZMB PET/CT
Enhed: 68Ga-GZMB PET/CT
68Ga-GZMB PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal SUVmax-tærskel på 68Ga-GZMB PET/CT til forudsigelse af pCR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Optimal SUVmax-tærskel på 68Ga-GZMB PET/CT til forudsigelse af patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende behandling ved brystkræft
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-GZMB PET/CT til pCR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-GZMB PET/CT ved vurdering af patologisk komplet respons efter neoadjuverende terapi for brystcancer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter 68Ga-GZMB PET/CT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter 68Ga-GZMB PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem effektiviteten af ​​68Ga-GZMB PET/CT til at forudsige patologisk fuldstændig respons og tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem effektiviteten af ​​68Ga-GZMB PET/CT til at forudsige patologisk fuldstændig respons og tumorinfiltrerende lymfocytter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBC-GZMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Kliniske forsøg med 68Ga-GZMB PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner