Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GzmB-PET/CT om de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij borstkanker te evalueren (GzmB-PET4BC)

5 december 2024 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisch onderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij borstkanker met behulp van PET/CT met Granzyme B Imaging Probe

Om de werkzaamheid van 68Ga-GZMB PET/CT te onderzoeken bij het beoordelen van de respons op neoadjuvante therapie voor borstkanker, en om de optimale SUVmax-drempel van 68Ga-GZMB PET/CT te onderzoeken voor het voorspellen van de pathologische complete respons (pCR), met als doel een nieuwe en effectieve middelen voor het nauwkeurig en niet-invasief evalueren van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Siji Zhu
  • Telefoonnummer: +86-21-64370045-602102
  • E-mail: zsj_mu@yeah.net

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaosong Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die een neoadjuvante behandeling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 16-65
  • histologisch bevestigde unilaterale primaire invasieve borstkanker
  • Tumorgrootte ≥2 cm, oksellymfeklier positief, behandeld met neoadjuvante therapie
  • volledige klinische en histopathologische informatie
  • ECOG 0-1 binnen 10 dagen vanaf het begin van het onderzoek
  • Normale beenmergreserve: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0×10^9/l, aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l, hemoglobinegehalte ≥ 90g/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×10^9/l; Normale lever- en nierfunctie: Bloedaspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, en creatinineklaringssnelheid > 50 ml/ min.
  • De patiënt volgt de geplande behandeling goed op, begrijpt de onderzoeksprocedures en heeft een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale of gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker
  • Er is in de afgelopen vijf jaar sprake geweest van andere maligniteiten, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ en niet-melanome huidkanker
  • Ernstige systemische infectie of andere ongecontroleerde ziekten
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of patiënten die om andere redenen de behandeling niet kunnen volgen
  • Bekende allergie of intolerantie voor het geneesmiddel of de hulpstoffen
  • Als u in het verleden om welke reden dan ook cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of radiotherapie heeft ondergaan
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren passende anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de duur van dit onderzoek.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Patiënt die 68Ga-GZMB PET/CT ontvangt
Apparaat: 68Ga-GZMB PET/CT
68Ga-GZMB PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale SUVmax-drempel van 68Ga-GZMB PET/CT voor het voorspellen van pCR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Optimale SUVmax-drempel van 68Ga-GZMB PET/CT voor het voorspellen van de pathologische volledige respons na neoadjuvante therapie bij borstkanker
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-GZMB PET/CT voor pCR
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-GZMB PET/CT bij het beoordelen van de pathologische volledige respons na neoadjuvante therapie voor borstkanker
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na 68Ga-GZMB PET/CT
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na 68Ga-GZMB PET/CT
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen de werkzaamheid van 68Ga-GZMB PET/CT bij het voorspellen van de pathologische volledige respons en tumor-infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen de werkzaamheid van 68Ga-GZMB PET/CT bij het voorspellen van de pathologische volledige respons en tumor-infiltrerende lymfocyten
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJBC-GZMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren