GzmB-PET/CT do oceny skuteczności terapii neoadjuwantowej w raku piersi (GzmB-PET4BC)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie kliniczne dotyczące oceny skuteczności terapii neoadjuwantowej w leczeniu raka piersi przy użyciu PET/CT z sondą obrazującą Granzym B
Aby zbadać skuteczność 68Ga-GZMB PET/CT w ocenie odpowiedzi na terapię neoadjuwantową raka piersi oraz zbadać optymalny próg SUVmax dla 68Ga-GZMB PET/CT w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), mając na celu dostarczenie nowego i skuteczny sposób dokładnej i nieinwazyjnej oceny skuteczności terapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaosong Chen
- Numer telefonu: +86-21-64370045-602102
- E-mail: chenxiaosong0156@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Siji Zhu
- Numer telefonu: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Siji Zhu
- Numer telefonu: +86-21-64370045-602102
- E-mail: zsj_mu@yeah.net
-
Kontakt:
- Xiaosong Chen
- Numer telefonu: +86-21-64370045-602102
- E-mail: xiaosongchen0156@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Xiaosong Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący leczenie neoadjuwantowe
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 16-65 lat
- histologicznie potwierdzony jednostronny pierwotny inwazyjny rak piersi
- Guz wielkości ≥2 cm, zajęte węzły chłonne pachowe, leczony terapią neoadjuwantową
- pełną informację kliniczną i histopatologiczną
- ECOG 0-1 w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania
- Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 3,0×10^9/l, liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l, poziom hemoglobiny ≥ 90g/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80×10^9/l; Prawidłowa czynność wątroby i nerek: aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi ≤ 2,5 razy górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica normy, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy, a klirens kreatyniny > 50 ml/ min.
- Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia, rozumie procedury badawcze i podpisał pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- obustronny lub przerzutowy (stadium IV) rak piersi
- W ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
- Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub inna niekontrolowana choroba
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niezdolni do leczenia z innych powodów
- Znana alergia lub nietolerancja leku lub jego substancji pomocniczych
- Otrzymanie w przeszłości chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej, terapii biologicznej lub radioterapii z dowolnego powodu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, a także pacjenci w wieku rozrodczym, którzy w trakcie badania odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Pacjent otrzymujący 68Ga-GZMB PET/CT
|
68Ga-GZMB PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny próg SUVmax wynoszący 68Ga-GZMB PET/CT do przewidywania pCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Optymalny próg SUVmax dla 68Ga-GZMB PET/CT do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej po terapii neoadjuwantowej w raku piersi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 68Ga-GZMB PET/CT dla pCR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość i swoistość badania PET/CT 68Ga-GZMB w ocenie całkowitej odpowiedzi patologicznej na leczenie neoadjuwantowe raka piersi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0 po badaniu PET/CT 68Ga-GZMB
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0 po badaniu PET/CT 68Ga-GZMB
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między skutecznością 68Ga-GZMB PET/CT w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej i limfocytach naciekających guz
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między skutecznością 68Ga-GZMB PET/CT w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi patologicznej i limfocytach naciekających guz
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC-GZMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .