GzmB-PET/CT neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi rintasyövässä (GzmB-PET4BC)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliininen tutkimus neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioinnista rintasyövässä käyttämällä PET/CT:tä Granzyme B -kuvantamisanturin kanssa
Tutkia 68Ga-GZMB PET/CT:n tehokkuutta arvioitaessa vastetta rintasyövän neoadjuvanttihoitoon ja tutkia 68Ga-GZMB PET/CT:n optimaalista SUVmax-kynnystä patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi. ja tehokkaat keinot arvioida tarkasti ja ei-invasiivisesti tehoa neoadjuvanttihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaosong Chen
- Puhelinnumero: +86-21-64370045-602102
- Sähköposti: chenxiaosong0156@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Siji Zhu
- Puhelinnumero: +86-21-64370045-602102
- Sähköposti: zsj_mu@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Siji Zhu
- Puhelinnumero: +86-21-64370045-602102
- Sähköposti: zsj_mu@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosong Chen
- Puhelinnumero: +86-21-64370045-602102
- Sähköposti: xiaosongchen0156@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Xiaosong Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neoadjuvanttihoitoa saavat rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 16-65
- histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Kasvaimen koko ≥2 cm, kainaloimusolmuke positiivinen, hoidettu neoadjuvanttihoidolla
- täydelliset kliiniset ja histopatologiset tiedot
- ECOG 0-1 10 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Normaali luuydinreservi: valkosolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobiinitaso ≥ 90 g/l; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 80×10^9/l; Normaali maksan ja munuaisten toiminta: veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/ min.
- Potilas noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- bilateraalinen tai metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä
- Viimeisten 5 vuoden aikana on esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä
- Vaikea systeeminen infektio tai muut hallitsemattomat sairaudet
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai jotka eivät muista syistä pysty noudattamaan hoitoa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi lääkkeelle tai sen apuaineille
- olet saanut sytotoksista kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, biologista hoitoa tai sädehoitoa mistä tahansa syystä aiemmin
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
Potilas, joka saa 68Ga-GZMB PET/CT:tä
|
68Ga-GZMB PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-GZMB PET/CT:n optimaalinen SUVmax-kynnys pCR:n ennustamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-GZMB PET/CT:n optimaalinen SUVmax-kynnys patologisen täydellisen vasteen ennustamiseksi rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-GZMB PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys pCR:lle
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-GZMB PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys patologisen täydellisen vasteen arvioinnissa rintasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna 68Ga-GZMB PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna 68Ga-GZMB PET/CT:n jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
68Ga-GZMB PET/CT:n tehon korrelaatio patologisen täydellisen vasteen ja kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-GZMB PET/CT:n tehon korrelaatio patologisen täydellisen vasteen ja kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaosong Chen, Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC-GZMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .