脳卒中後の難治性下肢痙縮患者における等値足部変形の管理における経皮的冷凍神経切開術と外科的開腹神経切開術との比較の評価 (CRYOSTROKE)
脳卒中後の難治性下肢痙縮患者における等倍性足部変形の管理における経皮的凍結神経切開術と外科的開腹神経切開術との比較の評価：多施設ランダム化対照非劣性試験
CRYOSTROKE 研究は次のように設計されています。
- 介入から90日後に、足のけいれん性等変性を呈する脳卒中後の患者のけいれんに対する経皮的凍結神経切開術（CN）と外科的神経切開術（SN）の有効性と安全性を比較する。
- 12か月の追跡調査により、潜在的な臨床効果/安全性が時間内に安定していることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
脳血管出血または虚血によって生じる脳卒中は、フランスで毎年 140,000 人以上が罹患している主要な医療問題です。 脳卒中後の主な懸念の 1 つは、錐体路および傍錐体線維の障害であり、その結果、上部運動ニューロン症候群および痙縮が引き起こされます。 脳卒中生存者の最大 20% ～ 40% が痙縮を発症し、健康状態、痛み、機能的能力、そして最終的には生活の質に劇的な影響を与えます。 痙性等位足（SEF）は、下肢の痙性による最も一般的な変形であり、足の異常な底屈、内反、内転の組み合わせとして定義されます。 その結果、SEFは歩行能力と可動性を著しく損ない、日常生活活動に影響を与え、社会参加を制限します。 治療的身体リハビリテーション プログラムに加えて、2 つの主な治療法が提案されています。 第一に、SEF は最初に痙縮を軽減するための局所ボツリヌス毒素注射で治療できます。 ただし、ボツリヌス毒素注射の効果は限られた期間しかなく、反復的な再注射が必要です。 第二に、痙性の永続的な治療は外科的な神経切開によって達成できます。 この手術は、収縮に伴う筋肉や腱の延長をさまざまに組み合わせたもので、長期にわたる根本的かつ効果的なゴールドスタンダードと考えられますが、その代償として外科的侵襲性と合併症が伴います。
永久治療と低侵襲アプローチの両方を可能にする最近の代替手段、「経皮的冷凍神経切開術」が導入されました。 複数の症例報告で示されているように、このアプローチは有望な結果をもたらしていますが、その有効性はランダム化対照研究ではまだ決定されていません。
CryoNeurotomy (CN) は、上肢の日常診療で最初に実行され、開発されました。 指導プロセスを通じて、死体を対象に実現可能性調査が実施され、パイロット研究ではこの技術を人間の手順に置き換えました。 90日間の追跡期間を経た最初の患者の結果は、痙縮が減少し、歩行能力が大幅に向上したという有望な結果でした。 外科的神経切開術と比較した経皮的CNの潜在的な主な利点は、最小の皮膚切開、より迅速な処置、筋肉組織および隣接する神経血管構造への侵襲性の大幅な低下、特に術後の感覚喪失または神経因性疼痛のリスクの減少などであることが確認されました。全身麻酔（局所麻酔）が必要であり、外来で行う可能性もあります。 理学療法とリハビリテーション (PMR) の治療手段を拡大することにより、経皮 CN は侵襲性と合併症、痙縮と機能の長期利益率の観点から、ボツリヌス毒素反復注射と根治手術の間の新たな妥協点となる可能性があります。
CRYOSTROKE 研究は次のように設計されました。
- 介入の90日後、痙性等尺性足を呈する脳卒中後の患者の痙縮に対する経皮的CNと外科的神経切開術の有効性と安全性を比較する。
- 12か月の追跡調査により、潜在的な臨床効果/安全性が時間内に安定していることを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corinne Lorrain
- 電話番号：+33 5 49 44 39 30
- メール：corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Romain DAVID, MD
- 電話番号：+33 5 49 44 44 54
- メール：romain.david@chu-poitiers.fr
研究場所
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond Pointcarré
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コンタクト：
- Marjorie SALGA, MD
- 電話番号：+33 1 47 10 77 16
- メール：marjorie.salga@aphp.fr
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHRU Montpellier
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コンタクト：
- Flavia COROIAN, MD
- 電話番号：+33 467338717
- メール：fo-coroian@chu-montpellier.fr
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- C.H.U. Poitiers
-
コンタクト：
- Romain DAVID, MD
- 電話番号：+33 5 49 44 44 54
- メール：romain.david@chu-poitiers.fr
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Charles GUIGNANS, MD
- 電話番号：+33 2 99 28 42 18
- メール：Charles.GUIGNANS@chu-rennes.fr
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Pôle Saint-Hélier
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コンタクト：
- Anne-Laure ROY, MD
- 電話番号：+33 2 99 29 53 08
- メール：AnneLaure.ROY@fondationsainthelier.com
-
Saint-Etienne、フランス、44055
- 募集
- Chu Saint-Etienne
-
コンタクト：
- Etienne OJARDIAS, MD
- 電話番号：+33 4 77 12 04 61
- メール：Etienne.Ojardias@chu-st-etienne.fr
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Hopital Purpan
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コンタクト：
- Camille CORMIER, MD
- 電話番号：+33 5 61 77 86 88
- メール：cormier.c@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 慢性期の脳卒中の結果として足にけいれん性の等間隔足を患った患者。
- 神経周囲運動ブロック検査が陽性で、痙性尖足点の完全な矯正および40°尖足の非持続性の有無にかかわらず陽性の患者。
- 尖足内反に対する神経切除術の対象となる患者。
- 認知障害または重度のうつ病を示さない患者（ミニ精神状態検査>24、病院での不安およびうつ病（HAD<7））。
- 活動性精神病がないこと、または入院を必要とする重篤な精神病歴がないこと
- 患者は研究の制約を理解し、受け入れる。
- 自由な主体であり、一時的または永続的な後見の下に置かれず、従属の対象にもなりません。
- 患者はフランスの国民健康保険に加入しています。
- 明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- -アルコールによる化学的神経溶解術、凍結神経切開術、または同じ解剖学的部位での手術などの神経処置を以前に受けた患者。
- 痙縮の原因とは異なる神経学的病状を患っている患者。
- 介入前の過去90日間に下肢にボツリヌス毒素を注射された患者。
- ブロックテストの3日前までに抗けいれん治療（バクロフェン）を受けている患者。
- 外反筋が完全に欠損している患者。
- 尖足 > 40° (収縮/強直) の患者。
- 手術および麻酔の禁忌（重度の制御不能な凝固障害、活動性感染症）。
- 冷凍神経切開術の禁忌（寒冷不耐症、クリオグロブリン血症、凍結フィブリノゲン血症、レイノー現象、静脈血栓塞栓症、甲状腺機能低下症、寒冷蕁麻疹、局所的な血液供給障害、重度の貧血、悪液質、低体温、癌疾患、感染症、凝固障害…）。
- 研究登録後の余命が24か月未満の被験者。
- より厳重な保護を必要とする対象者、すなわち未成年者、妊婦、授乳中の母親、裁判所または行政決定により自由を剥奪された対象者、保健施設または社会福祉施設に入院した対象者、法的保護下にある主な対象者、そして最後に緊急事態にある患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、効果的な避妊法（ホルモン/バリア：経口、非経口、経皮、埋め込み型、子宮内避妊具、または外科的：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術）を使用していない妊娠の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結神経切開術 (CN)
凍結神経切開術の手順
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2% クロルヘキシジン、ベタジンの塗布、およびリドカイン 1% (3ml) による局所麻酔を用いた無菌技術の使用後、経皮的冷凍神経切開術が、-89°C で設置された 1.2 mm 凍結プローブを備えた超音波ガイド下 METRUM CRYOFLEX デバイスで実行されます。 #16 アンギオガイド。 脛骨神経の接触を確認するために、0.8 mV で電気刺激を実行します。 アイスボールは神経に沿った 2 つのスポットに再配置されます。 各病変は、疼痛管理のための凍結療法に基づいて、-89℃で2分間の凍結神経融解、続いて凍結なしで2分間（受動的解凍期間）、-89℃で2分間の凍結神経融解で治療されます。 |
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アクティブコンパレータ：外科的神経切除術 (SN)
外科的神経切開術
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神経切開手術は、前述の説明に従って全身麻酔下で行われます。 術中の電気刺激への干渉を防ぐために、筋弛緩薬は使用されません。 患者は腹臥位に置かれ、膝窩窩の位置に垂直な皮膚切開が行われます。 脛骨神経を解剖し、術中の三極電気刺激によりヒラメ筋、腓腹筋、後脛骨筋、長母趾屈筋の運動神経枝を確認します。 選択された運動神経枝は、顕微鏡下で長さ 5 mm にわたって部分的に切断されます。 神経切断の範囲は、痙縮の程度と電気刺激下での術中の残存筋収縮に応じて決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価された痙性の絶対変化の平均値は、0 (痙性なし) から 4 (最大の痙性) までの範囲です。
時間枠：ベースラインと90日間の追跡調査の間
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価された痙性の絶対変化の平均値は、0 (痙性なし) から 4 (最大の痙性) までの範囲です。
この MAS は、膝を伸展 (180°) した動きを伴う他動的足首背屈で定量化されます。
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ベースラインと90日間の追跡調査の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Barthel Index (BI) を使用して評価された機能障害の平均絶対変化。
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価された、膝屈曲 (90°) および伸展 (180°) 運動の痙縮による他動的足首背屈の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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タルデュー スケールおよび修正タルデュー スケール (MTS) によって評価された、特定の速度で適用されたストレッチに対する筋肉の反応の絶対変化の平均値
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ゆっくりとした動きと速い動きで角度計を使用して評価した、足首の最大可動域の絶対変化の平均値 (度)
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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10 メートルの歩行テストを完了するまでの時間の絶対変化の平均値 (秒)
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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6 分間の歩行テストで移動した距離の平均絶対変化 (メートル単位)
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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身体活動強度: 高、中、軽度の活動のベット率の絶対変化の平均値
時間枠：ベースラインと各訪問前の7日間の90日、180日、および365日の追跡調査の間
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ベースラインと各訪問前の7日間の90日、180日、および365日の追跡調査の間
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身体活動強度: 加速度計 (ActiveGraph GT9X) で測定された歩数の絶対変化の平均値
時間枠：身体活動強度: 加速度計 (ActiveGraph GT9X) で測定された歩数の絶対変化の平均値
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身体活動強度: 加速度計 (ActiveGraph GT9X) で測定された歩数の絶対変化の平均値
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痛みの図を cm² に変換するデジタル マッピング ツールを使用した痛みの表面の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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Brief Pain Inventory (BPI) アンケートを使用した、痛みの強度と干渉の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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生活の質の平均絶対変化: EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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疲労の平均絶対変化: 簡易疲労インベントリ (BFI) アンケート
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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介入前に患者が提示した 3 つの主な目標で構成される目標達成スケール (GAS) を使用して評価された平均目標達成度
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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患者全体の変化印象患者満足度 (PGIC) で評価された平均患者満足度
時間枠：ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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ベースラインと90日、180日、365日の追跡調査の間
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医療利用 (HCU) コストで測定された医療経済的影響
時間枠：ベースラインから介入後 365 日までの期間
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ベースラインから介入後 365 日までの期間
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雇用状況で測定される医療経済的影響
時間枠：ベースラインから介入後 365 日までの期間
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ベースラインから介入後 365 日までの期間
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薬物摂取によって測定される医療経済的影響
時間枠：ベースラインから介入後 365 日までの期間
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ベースラインから介入後 365 日までの期間
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから介入後 365 日までの期間
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ベースラインから介入後 365 日までの期間
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障害のある足の筋力に関する医学研究審議会（MRC）スケールにおける平均絶対変化
時間枠：ベースラインから90日、180日、365日のフォローアップまで
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ベースラインから90日、180日、365日のフォローアップまで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- CRYOSTROKE
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