Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av perkutan kryoneurotomi jämfört med kirurgisk öppen neurotomi för behandling av Equinovarus fotdeformitet hos patienter med refraktär spasticitet i nedre extremiteterna efter stroke (CRYOSTROKE)

24 februari 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Utvärdering av perkutan kryoneurotomi jämfört med kirurgisk öppen neurotomi för hantering av Equinovarus fotdeformitet hos patienter med refraktär spasticitet i nedre extremiteter efter stroke: en multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsförsök

CRYOSTROKE-studien är utformad:

  • för att jämföra effektiviteten och säkerheten av perkutan CryoNeurotomie (CN) kontra kirurgisk neurotomi (SN) på spasticitet, 90 dagar efter intervention, hos patienter efter stroke med spastisk equinovarus-fot och,
  • för att säkerställa att potentiell klinisk effekt/säkerhet förblir stabil inom tid, med en 12-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke, som härrör från cerebral vaskulär blödning eller ischemi, representerar ett stort hälsoproblem som drabbar mer än 140 000 personer i Frankrike varje år. En av de största problemen efter stroke är försämring av pyramidkanalen och parapyramidala fibrer, vilket resulterar i övre motorneuronsyndrom och spasticitet. Upp till 20 % till 40 % av de som överlever stroke utvecklar spasticitet, vilket dramatiskt påverkar hälsotillstånd, smärta, funktionsförmåga och i slutändan livskvalitet. Spastisk equinovarusfot (SEF) är den vanligaste missbildningen på grund av spasticitet i nedre extremiteter och definieras som en kombination av onormal plantarflexion, inversion och adduktion av foten. Följaktligen försämrar SEF allvarligt gångförmågan och rörligheten, påverkar det dagliga livets aktiviteter och begränsar socialt deltagande. Förutom terapeutiska fysiska rehabiliteringsprogram kan två huvudbehandlingar föreslås. För det första kan SEF initialt behandlas med fokala botulinumtoxininjektioner för att minska spasticitet. Botulinumtoxininjektioner är dock effektiva under endast en begränsad tidsperiod, och iterativa återinjektioner krävs. För det andra kan permanent behandling av spasticitet uppnås genom kirurgisk neurotomi. Denna procedur, varierande kombinerad med muskel- och senorförlängning i händelse av tillhörande retraktioner, kan betraktas som den långsiktiga radikala och effektiva guldstandarden, men till priset av kirurgisk invasivitet och komplikationer.

Ett färskt alternativ som tillåter både permanent behandling och ett minimalt invasivt tillvägagångssätt har introducerats: "perkutan kryoneurotomi". Även om detta tillvägagångssätt har gett lovande resultat, som visas i flera fallrapporter, har dess effektivitet ännu inte fastställts i en randomiserad kontrollstudie.

CryoNeurotomy (CN) utfördes först och utvecklades i daglig praxis för den övre extremiteten. Genom en mentorsprocess genomfördes en förstudie på kadaver och överförde tekniken till mänskliga procedurer i en pilotstudie. Resultaten från de första patienterna, med en 90-dagars uppföljningsperiod, är lovande, med minskad spasticitet och signifikant ökad gångförmåga. Stora potentiella fördelar med perkutan CN jämfört med kirurgisk neurotomi identifierades, såsom minimalt hudsnitt, snabbare ingrepp, mycket mindre invasivitet av muskelvävnad och intilliggande neurovaskulära strukturer, särskilt en minskad risk för postoperativ sensorisk förlust eller neuropatisk smärta, nej behov av generell anestesi (lokalbedövning) och eventuell prestation på poliklinisk basis. Genom att utöka det terapeutiska armamentarium för fysikalisk medicin och rehabilitering (PMR), kan perkutan CN representera en ny kompromiss mellan botulinumtoxin iterativa injektioner och radikal kirurgi, när det gäller invasivitet och komplikationer/långsiktiga fördelar för spasticitet och funktion.

CRYOSTROKE-studien utformades:

  • för att jämföra effektiviteten och säkerheten av perkutan CN kontra kirurgisk neurotomi på spasticitet, 90 dagar efter intervention, hos patienter efter stroke som uppvisar spastisk equinovarusfot och,
  • för att säkerställa att potentiell klinisk effekt/säkerhet förblir stabil inom tid, med en 12-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Saint-Etienne, Frankrike, 44055
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Patient med spastisk equinovarusfot till följd av stroke i kronisk fas.
  • Patient med positivt perineuralt motorblocktest med eller utan fullständig korrigering av spastisk equinus och icke-persistens av 40° equinus.
  • Patient berättigad till kirurgisk neurotomi för varus equinus fot.
  • Patient som inte uppvisar någon kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig depression (Mini Mental State Examination>24, sjukhusångest och depression (HAD<7)).
  • Frånvaro av aktiv psykos eller historia av allvarlig psykotisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Patient förstår och accepterar studiens begränsningar.
  • Fri subjekt, inte under tillfällig eller permanent förmynderskap och inte föremål för underordning.
  • Patient omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen.
  • Patient som har gett sitt skriftliga samtycke till studien efter att ha fått tydlig information.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med tidigare nervingrepp såsom kemisk neurolys med alkohol, kryoneurotomi eller någon operation på samma anatomiska ställe.
  • Patient med någon annan neurologisk patologi än den som är ansvarig för spasticiteten.
  • Patient med botulinumtoxin i nedre extremitetsinjektion under de senaste 90 dagarna före intervention.
  • Patient med antispastisk behandling (baklofen) upp 3 dagar före blocktest.
  • Patient med totalt underskott av valgusmuskler.
  • Patient med equinusfot > 40° (retraktioner/ankylos).
  • Kirurgiska och anestetiska kontraindikationer (svår okontrollerad koagulationsstörning, aktiv infektion).
  • Kryoneurotomi-kontraindikationer (kylintolerans, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, Raynauds fenomen, venös tromboemolism, hypotyreos, förkylningsurticari, lokala störningar i blodtillförseln, betydande anemi, kakexi, hypotermi, cancersjukdom, infektion,...).
  • Försöksperson med en förväntad livslängd på mindre än 24 månader efter studieinskrivning.
  • Ämne som kräver närmare skydd, det vill säga minderåriga, gravida kvinnor, ammande mödrar, försökspersoner som berövats sin frihet genom ett domstols- eller administrativt beslut, försökspersoner som tagits in på en hälso- eller socialvårdsinrättning, större ämnen under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer.
  • Gravid kvinna, ammande mamma, kvinna i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod (hormonell/barriär: oral, parenteral, perkutant, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cryoneurotomi (CN)
Kryoneurotomiprocedur
Procedur: Kryoneurotomi (CN)

Efter användning av en aseptisk teknik med 2% klorhexidin, applicering av betadin och en lokalbedövning med lidokain 1% (3ml), kommer perkutan kryoneurotomi att utföras med METRUM CRYOFLEX-enhet styrd av ultraljud med 1,2 mm kryosond vid -89°C placerad genom en #16 angioguide. Elektrisk stimulering kommer att utföras för att bekräfta kontakt med tibianerven vid 0,8 mV.

Isbollen kommer att flyttas till två ställen längs nerven. Varje lesion kommer att behandlas för 2 min kryoneurolys vid -89°C, följt av 2 min utan frysning (passiv nedfrysningsperiod) och 2 min kryoneurolys vid -89°C, baserat på kryoterapi för smärtbehandling.
Aktiv komparator: Kirurgisk neurotomi (SN)
Kirurgisk neurotomiprocedur
Procedur: Kirurgisk neurotomi (SN)

Kirurgisk neurotomi kommer att utföras under generell anestesi enligt föregående beskrivning. Muskelavslappnande läkemedel kommer inte att användas för att förhindra störningar av den intraoperativa elektriska stimuleringen.

Patienten kommer att placeras i en liggande position och ett vertikalt kutant snitt kommer att göras vid popliteal fossa plats.

Tibialisnerven kommer att dissekeras och de motoriska nervgrenarna av soleus, gastrocnemius, tibialis posterior och flexor hallucis longus identifieras med intraoperativ tripolär elektrisk stimulering. De utvalda motoriska nervgrenarna kommer att delvis sektioneras över en längd på 5 mm under mikroskopet. Omfattningen av nervsektionen kommer att bestämmas i enlighet med graden av spasticitet och den intraoperativa kvarvarande muskelkontraktionen under elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring i spasticitet bedömd med Modified Ashworth-skalan (MAS) från 0 (ingen spasticitet) till 4 (maximal spasticitet).
Tidsram: Mellan baslinjen och 90 dagars uppföljning
Genomsnittlig absolut förändring i spasticitet bedömd med Modified Ashworth-skalan (MAS) från 0 (ingen spasticitet) till 4 (maximal spasticitet). Denna MAS kommer att kvantifieras på en passiv ankel dorsal flexion med knäförlängd (180°) rörelse.
Mellan baslinjen och 90 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring av funktionshinder bedömd med Barthel Index (BI).
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i passiv ankel dorsal flexion med knäböjd (90°) och förlängd (180°) rörelsespassticitet bedömd med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i muskelns svar på sträckning som appliceras vid givna hastigheter bedömda av Tardieu-skalan och den modifierade Tardieu-skalan (MTS)
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i maximal fotleds rörelseomfång (i grader) bedömd med en goniometer i långsam och snabb rörelse
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i tid i sekunder för att slutföra 10-meters gångtestet
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring av avståndet i meter tillryggalagd i 6-minuters gångtestet
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Fysisk aktivitetsintensitet: Genomsnittlig absolut förändring i satsningen av höga, måttliga, lätta aktiviteter
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar under en period av 7 dagar före varje besök
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar under en period av 7 dagar före varje besök
Fysisk aktivitetsintensitet: genomsnittlig absolut förändring i antal steg mätt med accelerometer (ActiGraph GT9X)
Tidsram: Fysisk aktivitetsintensitet: genomsnittlig absolut förändring i antal steg mätt med accelerometer (ActiGraph GT9X)
Fysisk aktivitetsintensitet: genomsnittlig absolut förändring i antal steg mätt med accelerometer (ActiGraph GT9X)
Genomsnittlig absolut förändring av smärtytan med ett digitalt kartläggningsverktyg som konverterar smärtritningar till cm²
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i smärtintensitet och störningar med hjälp av enkäten Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i livskvalitet: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig absolut förändring i trötthet: Brief Fatigue Inventory (BFI) frågeformulär
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig måluppfyllelse bedömd med Goal Attainment Scale (GAS) bestående av 3 huvudmål som patienten tillhandahåller före intervention
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Genomsnittlig patienttillfredsställelse bedömd med Patient Global Impression of Change Patienttillfredsställelse (PGIC)
Tidsram: Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Mellan baslinjen och 90, 180 och 365 dagars uppföljningar
Medikoekonomisk påverkan mätt med kostnader för hälsovårdsutnyttjande (HCU).
Tidsram: Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Medikoekonomisk påverkan mätt med sysselsättningsstatus
Tidsram: Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Medikoekonomisk påverkan mätt med läkemedelsintag
Tidsram: Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Från baslinje till 365 dagar efter intervention i termer
Genomsnittlig absolut förändring i Medical Research Councils (MRC) skala för muskelstyrka i den nedsatta foten.
Tidsram: Mellan baslinjemätningen och uppföljningarna efter 90, 180 och 365 dagar
Mellan baslinjemätningen och uppföljningarna efter 90, 180 och 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRYOSTROKE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera