Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen kryoneurotomian arviointi verrattuna kirurgiseen avoimeen neurotomiaan Equinovarus-jalan epämuodostuman hoidossa potilailla, joilla on refraktaarinen alaraajojen spastisuus aivohalvauksen jälkeen (CRYOSTROKE)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Perkutaanisen kryoneurotomian arviointi verrattuna kirurgiseen avoimeen neurotomiaan Equinovarus-jalan epämuodostuman hoidossa potilailla, joilla on refraktaarinen alaraajojen spastisuus aivohalvauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe

CRYOSTROKE-tutkimus on suunniteltu:

  • vertailla perkutaanisen CryoNeurotomian (CN) ja kirurgisen neurotomian (SN) tehoa ja turvallisuutta spastisuuden suhteen 90 päivää toimenpiteen jälkeen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on spastinen equinovarus-jalka ja
  • varmistaakseen, että mahdollinen kliininen vaikutus/turvallisuus säilyy vakaana ajassa 12 kuukauden seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus, joka johtuu aivoverenvuodosta tai iskemiasta, on merkittävä terveydenhuollon ongelma, joka vaikuttaa yli 140 000 ihmiseen joka vuosi Ranskassa. Yksi suurimmista aivohalvauksen jälkeisistä huolenaiheista on pyramidaalisen kanavan ja parapyramidaalisten säikeiden heikkeneminen, mikä johtaa ylemmän motorisen neuronin oireyhtymään ja spastisuuteen. Jopa 20–40 % aivohalvauksesta selviytyneistä kehittää spastisuutta, mikä vaikuttaa dramaattisesti terveydentilaan, kipuun, toimintakykyyn ja viime kädessä elämänlaatuun. Spastinen equinovarus-jalka (SEF) on yleisin alaraajojen spastisuudesta johtuva epämuodostuma, ja se määritellään jalan epänormaalin plantaarisen taipumisen, inversion ja adduktion yhdistelmäksi. Tämän seurauksena SEF heikentää vakavasti kävelykykyä ja liikkuvuutta, mikä vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja rajoittaa sosiaalista osallistumista. Terapeuttisten fyysisten kuntoutusohjelmien lisäksi voidaan ehdottaa kahta päähoitoa. Ensinnäkin SEF voidaan aluksi hoitaa fokaalisilla botuliinitoksiini-injektioilla, jotka vähentävät spastisuutta. Botuliinitoksiini-injektiot ovat kuitenkin tehokkaita vain rajoitetun ajan, ja toistuvat uudelleeninjektiot ovat tarpeen. Toiseksi spastisuuden pysyvä hoito voidaan saavuttaa kirurgisella neurotomialla. Tätä toimenpidettä, joka yhdistetään vaihtelevasti lihasten ja jänteiden pidentämiseen liittyvien vetäytysten yhteydessä, voidaan pitää pitkän aikavälin radikaalina ja tehokkaana kultastandardina, mutta se maksaa kirurgisen invasiivisuuden ja komplikaatioita.

Uusi vaihtoehto, joka mahdollistaa sekä pysyvän hoidon että minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan, on otettu käyttöön: "perkutaaninen kryoneurotomia". Vaikka tämä lähestymistapa on antanut lupaavia tuloksia, kuten useista tapausraporteista ilmenee, sen tehokkuutta ei ole vielä määritetty satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.

CryoNeurotomy (CN) suoritettiin ensimmäisen kerran ja kehitettiin päivittäisessä käytännössä yläraajoille. Mentorointiprosessin avulla suoritettiin toteutettavuustutkimus ruumiista ja siirrettiin tekniikka ihmisen toimenpiteisiin pilottitutkimuksessa. Ensimmäisten potilaiden tulokset 90 päivän seurantajaksolla ovat lupaavia, ja niiden spastisuus on vähentynyt ja kävelykyky lisääntynyt merkittävästi. Perkutaanisen CN:n tärkeimmät mahdolliset edut kirurgiseen neurotomiaan verrattuna tunnistettiin, kuten minimaalinen ihon viilto, nopeampi toimenpide, paljon vähemmän lihaskudoksen ja viereisten hermo-vaskulaaristen rakenteiden invasiivisuus, erityisesti vähentynyt postoperatiivisen sensorisen menetyksen tai neuropaattisen kivun riski, ei yleisanestesian (paikallispuudutuksen) tarve ja mahdollinen avohoito. Laajentamalla Fysical Medicine and Rehabilitation (PMR) terapeuttista aseistusta perkutaaninen CN voisi edustaa uutta kompromissia botuliinitoksiinin iteratiivisten injektioiden ja radikaalin leikkauksen välillä invasiivisuuden ja komplikaatioiden/pitkän aikavälin hyötysuhteen spastisuuden ja toiminnan suhteen.

CRYOSTROKE-tutkimus suunniteltiin:

  • vertailla perkutaanisen CN:n ja kirurgisen neurotomian tehokkuutta ja turvallisuutta spastisuuden suhteen 90 päivää toimenpiteen jälkeen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on spastinen equinovarus-jalka ja
  • varmistaakseen, että mahdollinen kliininen vaikutus/turvallisuus säilyy vakaana ajassa 12 kuukauden seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Poitiers, Ranska, 86000
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Saint-Etienne, Ranska, 44055
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Purpan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilas, jolla on spastinen equinovarus-jalka kroonisen vaiheen aivohalvauksen seurauksena.
  • Potilas, jolla on positiivinen perineuraalinen motorinen blokkaustesti joko spastisen equinuksen täydellisen korjauksen ja 40° equinuksen pysyvyyden kanssa tai ilman sitä.
  • Potilas, jolle voidaan tehdä varus equinus -jalan kirurginen neurotomia.
  • Potilas, jolla ei ole kognitiivista heikkenemistä tai vakavaa masennusta (Mini Mental State Examination >24, Hospital Ahdistuneisuus ja masennus (HAD<7)).
  • Aktiivisen psykoosin puuttuminen tai vakava psykoottinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Potilas ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen rajoitukset.
  • Vapaa subjekti, ei tilapäisen tai pysyvän holhouksen alainen eikä alisteinen.
  • Ranskan sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas.
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen saatuaan selkeät tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmat hermotoimenpiteet, kuten kemiallinen neurolyysi alkoholilla, kryoneurotomia tai mikä tahansa leikkaus samassa anatomisessa paikassa.
  • Potilas, jolla on jokin muu neurologinen patologia kuin spastisuudesta vastuussa oleva.
  • Potilas, joka on saanut botuliinitoksiinia alaraajojen ruiskeena viimeisten 90 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  • Potilas, jolle on annettu spastiikkaa estävä hoito (baklofeeni) enintään 3 päivää ennen estotestiä.
  • Potilas, jolla on valolihasten täydellinen puute.
  • Potilas, jolla on equinus-jalka > 40° (sisäänvedot/ankyloosi).
  • Kirurgiset ja anesteettiset vasta-aiheet (vakava hallitsematon hyytymishäiriö, aktiivinen infektio).
  • Kryoneurotomian vasta-aiheet (kylmä intoleranssi, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia, Raynaud'n ilmiöt, laskimotromboemolia, hypotyreoosi, kylmä nokkosihottuma, paikalliset verenkiertohäiriöt, huomattava anemia, kakeksia, hypotermia, syöpäsairaus, infektio, hyytymishäiriö…).
  • Aihe, jonka elinajanodote on alle 24 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen.
  • Tarkempaa suojelua tarvitsevat eli alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät äidit, vapautensa tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä riisutut kohteet, terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut kohteet, suuret oikeussuojatut kohteet ja lopuksi hätätilanteessa olevat potilaat.
  • Raskaana oleva nainen, imettävä äiti, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/este: oraalinen, parenteraalinen, perkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, täydellinen munasarjan poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoneurotomia (CN)
Kryoneurotomia toimenpide
Menettely: Kryoneurotomia (CN)

Kun on käytetty aseptista tekniikkaa 2 % klooriheksidiinillä, betadiinia ja paikallispuudutusta 1 % lidokaiinilla (3 ml), perkutaaninen kryoneurotomia suoritetaan METRUM CRYOFLEX -laitteella, jota ohjataan ultraäänellä 1,2 mm:n kryokoettimella -89 °C:ssa, joka on sijoitettu #16 angioopas. Sähköstimulaatio suoritetaan sääriluun hermon kosketuksen vahvistamiseksi 0,8 mV:lla.

Jääpallo sijoitetaan uudelleen kahteen kohtaan hermoa pitkin. Kutakin vauriota hoidetaan 2 minuutin kryoneurolyysillä -89 °C:ssa, jota seuraa 2 minuuttia ilman jäätymistä (passiivinen jäätymisen jakso) ja 2 minuutin kryoneurolyysi -89 °C:ssa, joka perustuu kivunhallintaan tarkoitettuun kryoterapiaan.
Active Comparator: Kirurginen neurotomia (SN)
Kirurginen neurotomia
Menettely: Kirurginen neurotomia (SN)

Kirurginen neurotomia suoritetaan yleisanestesiassa edellisen kuvauksen mukaisesti. Lihasrelaksantteja ei käytetä leikkauksen sisäisen sähköstimulaation häiriöiden estämiseksi.

Potilas asetetaan makuuasentoon ja polvitaipeen fossa-kohtaan tehdään pystysuora ihon viilto.

Sääriluuhermo leikataan ja jalkapohjan motoriset hermohaarat, gastrocnemius, tibialis posterior ja flexor hallucis longus tunnistetaan intraoperatiivisella kolminapaisella sähköstimulaatiolla. Valitut motoriset hermohaarat leikataan osittain 5 mm:n pituudelta mikroskoopin alla. Hermoleikkauksen laajuus määräytyy spastisuuden asteen ja leikkauksen sisäisen jäännöslihaksen supistuksen mukaan sähköstimulaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos Modified Ashworth -asteikolla (MAS) arvioituna välillä 0 (ei spastisuutta) 4:ään (maksimaalinen spastisuus).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90 päivän seurannan välillä
Spastisuuden keskimääräinen absoluuttinen muutos Modified Ashworth -asteikolla (MAS) arvioituna välillä 0 (ei spastisuutta) 4:ään (maksimaalinen spastisuus). Tämä MAS mitataan passiivisella nilkan selkätaivutuksella polven ojennetulla (180°) liikkeellä.
Lähtötilanteen ja 90 päivän seurannan välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen muutos toimintakyvyttömyydessä arvioituna Barthel-indeksillä (BI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen muutos passiivisessa nilkan selkätaivutuksessa polven koukussa (90°) ja pidennetyllä (180°) liikkeen spastisuudesta Modified Ashworth -asteikolla (MAS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lihaksen vasteessa venytykseen, jota käytetään tietyillä nopeuksilla Tardieun asteikolla ja modifioidulla Tardieu-asteikolla (MTS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen muutos nilkan maksimaalisessa liikealueella (asteina) goniometrillä arvioituna hitaassa ja nopeassa liikkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen ajanmuutos sekunneissa 10 metrin kävelytestin suorittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen muutos matkassa metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetit: Keskimääräinen absoluuttinen muutos korkean, kohtalaisen ja kevyen toiminnan panoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksot 7 päivän ajan ennen jokaista käyntiä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksot 7 päivän ajan ennen jokaista käyntiä
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetit: keskimääräinen absoluuttinen muutos askelmäärissä mitattuna kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT9X)
Aikaikkuna: Fyysisen aktiivisuuden intensiteetit: keskimääräinen absoluuttinen muutos askelmäärissä mitattuna kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT9X)
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetit: keskimääräinen absoluuttinen muutos askelmäärissä mitattuna kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT9X)
Keskimääräinen absoluuttinen muutos kipupinnassa käyttämällä digitaalista kartoitustyökalua, joka muuntaa kipupiirustukset cm²:iksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen muutos kivun voimakkuudessa ja häiriöissä käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen muutos elämänlaadussa: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen absoluuttinen väsymysmuutos: Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen tavoitteen saavuttaminen arvioidaan tavoitesaavutusasteikolla (GAS), joka koostuu 3 päätavoitteesta, jotka potilas asetti ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Keskimääräinen potilastyytyväisyys, joka on arvioitu potilastyytyväisyydellä (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lähtötilanteen ja 90, 180 ja 365 päivän seurantajaksojen välillä
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus mitattuna Health Care Utilisation (HCU) -kustannuksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus mitattuna työllisyystilanteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus mitattuna lääkkeiden nauttimisella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanteesta 365 päivään toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen absoluuttinen muutos Medical Research Council (MRC) -lihasvoimakkuusasteikolla heikentyneen jalan osalta.
Aikaikkuna: Perustietojen ja 90-, 180- ja 365 päivän seurantojen välillä
Perustietojen ja 90-, 180- ja 365 päivän seurantojen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYOSTROKE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa