经皮冷冻神经切断术与手术开放神经切断术治疗中风后难治性下肢痉挛患者马蹄内翻足畸形的评价 (CRYOSTROKE)
经皮冷冻神经切断术与手术开放神经切断术治疗中风后难治性下肢痉挛患者马蹄内翻足畸形的评估：多中心、随机对照、非劣效性试验
CRYOSTROKE 研究的设计目的是：
- 比较经皮冷冻神经切断术 (CN) 与手术神经切断术 (SN) 在干预后 90 天对出现痉挛性马蹄内翻足的中风后患者的痉挛的疗效和安全性，
- 确保潜在的临床效果/安全性在一段时间内保持稳定，并进行12个月的随访。
研究概览
详细说明
由脑血管出血或缺血引起的中风是一个重大的医疗保健问题，每年影响法国超过 140,000 人。 中风后的主要问题之一是锥体束和锥体旁纤维受损，导致上运动神经元综合征和痉挛。 高达 20% 至 40% 的中风幸存者会出现痉挛，这会极大地影响健康状况、疼痛、功能能力，并最终影响生活质量。 痉挛性马蹄内翻足 (SEF) 是下肢痉挛引起的最常见畸形，定义为足部异常跖屈、内翻和内收的组合。 因此，SEF 严重损害步行能力和活动能力，影响日常生活活动并限制社会参与。 除了治疗性身体康复计划外，还可以提出两种主要治疗方法。 首先，SEF 最初可以通过局部肉毒毒素注射来治疗，以减少痉挛。 然而，肉毒毒素注射的效果有限，需要反复注射。 其次，通过神经切断术可以永久治疗痉挛。 该手术在相关回缩的情况下与肌肉和肌腱延长相结合，可以被认为是长期根治和有效的黄金标准，但代价是手术侵入性和并发症。
最近推出了一种既可以永久治疗又可以微创的替代方法：“经皮冷冻神经切开术”。 虽然这种方法提供了有希望的结果，如多个病例报告所示，但其功效尚未在随机对照研究中确定。
冷冻神经切断术 (CN) 最初是在上肢的日常实践中进行和发展的。 通过指导过程，对尸体进行了可行性研究，并在试点研究中将该技术应用于人体程序。 经过 90 天的随访，第一批患者的结果令人鼓舞，痉挛减少，行走能力显着增强。 与外科神经切断术相比，经皮 CN 的主要潜在优势被确定，例如最小的皮肤切口、更快的手术、对肌肉组织和邻近神经血管结构的侵入性小得多，特别是降低术后感觉丧失或神经性疼痛的风险，无需要全身麻醉（局部麻醉）并可能在门诊进行。 通过扩大物理医学和康复 (PMR) 治疗设备，经皮 CN 可以代表肉毒杆菌毒素迭代注射和根治性手术之间的新折衷方案，在侵入性和并发症/痉挛和功能的长期效益比方面。
CRYOSTROKE 研究的设计目的是：
- 比较经皮 CN 与手术神经切断术在干预后 90 天对出现痉挛性马蹄内翻足的中风后患者的痉挛的疗效和安全性，
- 确保潜在的临床效果/安全性在一段时间内保持稳定，并进行12个月的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Corinne Lorrain
- 电话号码：+33 5 49 44 39 30
- 邮箱：corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Romain DAVID, MD
- 电话号码：+33 5 49 44 44 54
- 邮箱：romain.david@chu-poitiers.fr
学习地点
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Garches、法国、92380
- 招聘中
- Hôpital Raymond Pointcarré
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接触：
- Marjorie SALGA, MD
- 电话号码：+33 1 47 10 77 16
- 邮箱：marjorie.salga@aphp.fr
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHRU Montpellier
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接触：
- Flavia COROIAN, MD
- 电话号码：+33 467338717
- 邮箱：fo-coroian@chu-montpellier.fr
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Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- C.H.U. Poitiers
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接触：
- Romain DAVID, MD
- 电话号码：+33 5 49 44 44 54
- 邮箱：romain.david@chu-poitiers.fr
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Chu Rennes
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接触：
- Charles GUIGNANS, MD
- 电话号码：+33 2 99 28 42 18
- 邮箱：Charles.GUIGNANS@chu-rennes.fr
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Pôle Saint-Hélier
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接触：
- Anne-Laure ROY, MD
- 电话号码：+33 2 99 29 53 08
- 邮箱：AnneLaure.ROY@fondationsainthelier.com
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Saint-Etienne、法国、44055
- 招聘中
- Chu Saint-Etienne
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接触：
- Etienne OJARDIAS, MD
- 电话号码：+33 4 77 12 04 61
- 邮箱：Etienne.Ojardias@chu-st-etienne.fr
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Hopital Purpan
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接触：
- Camille CORMIER, MD
- 电话号码：+33 5 61 77 86 88
- 邮箱：cormier.c@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 慢性期中风导致马蹄内翻足痉挛的患者。
- 神经周围运动阻滞测试呈阳性的患者，无论是否完全矫正痉挛性马蹄足且不存在 40° 马蹄足。
- 患者有资格接受马内翻足神经切断术手术。
- 患者没有表现出认知障碍或重度抑郁（简易精神状态检查>24，医院焦虑和抑郁（HAD<7））。
- 没有活动性精神病或需要住院治疗的严重精神病史
- 患者理解并接受研究的限制。
- 自由主体，不受临时或永久监护，也不受从属关系。
- 患者享受法国国家健康保险。
- 在收到明确信息后书面同意研究的患者。
排除标准：
- 曾接受过神经手术的患者，例如酒精化学神经松解术、冷冻神经切开术或在同一解剖部位进行的任何手术。
- 患有与引起痉挛的神经病理不同的任何神经病理的患者。
- 干预前最后 90 天内下肢注射过肉毒杆菌毒素的患者。
- 患者在块测试前 3 天接受抗痉挛治疗（巴氯芬）。
- 外翻肌完全缺失的患者。
- 马蹄足 > 40° 的患者（后缩/强直）。
- 手术和麻醉禁忌症（严重不受控制的凝血障碍、活动性感染）。
- 冷冻神经切开术禁忌症（寒冷不耐受、冷球蛋白血症、冷纤维蛋白原血症、雷诺现象、静脉血栓栓塞、甲状腺功能减退、寒冷性荨麻疹、局部供血障碍、严重贫血、恶病质、体温过低、癌症疾病、感染、凝血病……）。）。
- 受试者在参加研究后预期寿命不足 24 个月。
- 需要更严格保护的对象，即未成年人、孕妇、哺乳期妇女、被法院或行政决定剥夺自由的对象、进入卫生或社会福利机构的对象、受法律保护的主要对象，最后是紧急情况下的患者。
- 孕妇、哺乳期母亲、未使用有效避孕措施的育龄妇女（激素/屏障：口服、肠胃外、经皮、植入、宫内节育器或手术：输卵管结扎、子宫切除术、全卵巢切除术）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻神经切断术（CN）
冷冻神经切断术程序
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使用 2% 洗必泰、聚维酮碘应用和 1% 利多卡因 (3ml) 局部麻醉后，将使用 METRUM CRYOFLEX 装置在超声波引导下进行经皮冷冻神经切开术，并在 -89°C 下放置 1.2mm 冷冻探头。 #16 血管造影指南。 将进行 0.8 mV 的电刺激以确认胫神经接触。 冰球将被重新定位到沿神经的两个点。 每个病变将在 -89°C 下进行 2 分钟冷冻神经松解术，然后进行 2 分钟不冷冻（被动解冻期）和 -89°C 下 2 分钟冷冻神经松解术，基于用于疼痛管理的冷冻疗法。 |
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有源比较器：神经切断术（SN）
神经切断术手术过程
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根据之前的描述，神经切断术手术将在全身麻醉下进行。 不会使用肌肉松弛药物，以防止对术中电刺激产生任何干扰。 将患者置于俯卧位，并在腘窝位置做垂直皮肤切口。 解剖胫神经，并通过术中三极电刺激来识别比目鱼肌、腓肠肌、胫骨后肌和拇长屈肌的运动神经分支。 选定的运动神经分支将在显微镜下被部分切成 5mm 长度的切片。 根据痉挛程度和术中电刺激下残余肌肉收缩情况确定神经切断范围 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 评估的痉挛状态的平均绝对变化范围为 0（无痉挛状态）至 4（最大痉挛状态）。
大体时间：基线和 90 天随访之间
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通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 评估的痉挛状态的平均绝对变化范围为 0（无痉挛状态）至 4（最大痉挛状态）。
该 MAS 将通过膝关节伸展（180°）运动的被动踝关节背屈进行量化。
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基线和 90 天随访之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Barthel 指数 (BI) 评估功能障碍的平均绝对变化。
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 评估膝关节屈曲 (90°) 和伸展 (180°) 运动痉挛状态下被动踝关节背屈的平均绝对变化
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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通过 Tardieu 量表和改良 Tardieu 量表 (MTS) 评估的肌肉对以给定速度施加的拉伸的反应的平均绝对变化
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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使用测角仪在慢速和快速运动中评估最大踝关节运动范围（以度为单位）的平均绝对变化
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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完成 10 米步行测试的平均绝对时间变化（以秒为单位）
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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6 分钟步行测试中行走距离的平均绝对变化（以米为单位）
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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身体活动强度：高、中、轻度活动投注率的平均绝对变化
大体时间：每次访视前 7 天的基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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每次访视前 7 天的基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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体力活动强度：用加速度计 (ActiGraph GT9X) 测量的步数的平均绝对变化
大体时间：体力活动强度：用加速度计 (ActiGraph GT9X) 测量的步数的平均绝对变化
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体力活动强度：用加速度计 (ActiGraph GT9X) 测量的步数的平均绝对变化
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使用数字绘图工具将疼痛图转换为 cm² 疼痛表面的平均绝对变化
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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使用简短疼痛量表 (BPI) 问卷得出的疼痛强度和干扰的平均绝对变化
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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生活质量的平均绝对变化：EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 调查问卷
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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疲劳的平均绝对变化：简要疲劳量表 (BFI) 问卷
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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使用目标达成量表 (GAS) 评估平均目标达成情况，其中包括患者在干预前提供的 3 个主要目标
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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通过患者总体印象变化患者满意度 (PGIC) 评估患者平均满意度
大体时间：基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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基线与 90 天、180 天和 365 天随访之间
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通过医疗保健利用 (HCU) 成本衡量医疗经济影响
大体时间：从基线到干预后 365 天
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从基线到干预后 365 天
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通过就业状况衡量医疗经济影响
大体时间：从基线到干预后 365 天
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从基线到干预后 365 天
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通过药物摄入量衡量医疗经济影响
大体时间：从基线到干预后 365 天
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从基线到干预后 365 天
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不良事件和严重不良事件发生率
大体时间：从基线到干预后 365 天
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从基线到干预后 365 天
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受损足部肌肉力量医学研究委员会（MRC）量表的平均绝对变化。
大体时间：在基线、90天、180天和365天随访期间
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在基线、90天、180天和365天随访期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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