Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perkutan kryoneurotomi sammenlignet med kirurgisk åpen nevrotomi for behandling av Equinovarus fotdeformitet hos pasienter med refraktær spastisitet i nedre ekstremiteter etter hjerneslag (CRYOSTROKE)

24. februar 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Evaluering av perkutan kryoneurotomi sammenlignet med kirurgisk åpen nevrotomi for behandling av Equinovarus fotdeformitet hos pasienter med refraktær spastisitet i nedre ekstremiteter etter hjerneslag: en multisenter, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk

CRYOSTROKE-studien er designet:

  • å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til perkutan CryoNeurotomie (CN) versus kirurgisk neurotomi (SN) på spastisitet, 90 dager etter intervensjon, hos pasienter etter slag med spastisk equinovarus-fot og,
  • for å sikre at potensiell klinisk effekt/sikkerhet holder seg stabil innen tid, med 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag, som oppstår fra hjernevaskulær blødning eller iskemi, representerer et stort helseproblem som rammer mer enn 140 000 personer i Frankrike hvert år. En av de største bekymringene etter hjerneslag er svekkelse av pyramidalkanalen og parapyramidale fibre, noe som resulterer i øvre motorneuronsyndrom og spastisitet. Opptil 20 % til 40 % av slagoverlevere utvikler spastisitet, som dramatisk påvirker helsestatus, smerte, funksjonsevne og til syvende og sist livskvalitet. Spastisk equinovarusfot (SEF) er den vanligste deformiteten på grunn av spastisitet i underekstremiteter og er definert som en kombinasjon av unormal plantar-fleksjon, inversjon og adduksjon av foten. Følgelig svekker SEF alvorlig gangevne og mobilitet, påvirker dagliglivets aktiviteter og begrenser sosial deltakelse. I tillegg til terapeutiske fysiske rehabiliteringsprogrammer, kan to hovedbehandlinger foreslås. For det første kan SEF i utgangspunktet behandles med fokale botulinumtoksininjeksjoner for å redusere spastisitet. Botulinumtoksininjeksjoner er imidlertid effektive i bare en begrenset periode, og iterative reinjeksjoner er nødvendig. For det andre kan permanent behandling av spastisitet oppnås ved kirurgisk neurotomi. Denne prosedyren, varierende kombinert med muskel- og seneforlengelse ved tilhørende tilbaketrekkinger, kan betraktes som den langsiktige radikale og effektive gullstandarden, men til prisen av kirurgisk invasivitet og komplikasjoner.

Et nylig alternativ som tillater både permanent behandling og en minimalt invasiv tilnærming er introdusert: "perkutan kryoneurotomi". Selv om denne tilnærmingen har gitt lovende resultater, som vist i flere kasusrapporter, har dens effektivitet ennå ikke blitt bestemt i en randomisert kontrollstudie.

CryoNeurotomy (CN) ble først utført og utviklet i daglig praksis for overekstremitet. Gjennom en veiledningsprosess ble det utført en mulighetsstudie på kadavere og transponert teknikken til menneskelige prosedyrer i en pilotstudie. Resultatene fra de første pasientene, med en 90-dagers oppfølgingsperiode, er lovende, med redusert spastisitet og betydelig økte gangevner. Store potensielle fordeler med perkutan CN sammenlignet med kirurgisk nevrotomi ble identifisert, slik som minimalt hudsnitt, raskere prosedyre, langt mindre invasivitet av muskelvev og tilstøtende nevro-vaskulære strukturer, spesielt en redusert risiko for postoperativt sansetap eller nevropatisk smerte, nei behov for generell anestesi (lokalbedøvelse) og eventuell utførelse på poliklinisk basis. Ved å utvide fysisk medisin og rehabilitering (PMR) terapeutisk armamentarium, kan perkutan CN representere et nytt kompromiss mellom botulinumtoksin iterative injeksjoner og radikal kirurgi, når det gjelder invasivitet og komplikasjoner/langsiktig nytteforhold på spastisitet og funksjon.

CRYOSTROKE-studien ble designet:

  • å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til perkutan CN versus kirurgisk nevrotomi på spastisitet, 90 dager etter intervensjon, hos pasienter etter slag med spastisk equinovarus-fot og,
  • for å sikre at potensiell klinisk effekt/sikkerhet holder seg stabil innen tid, med 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Saint-Etienne, Frankrike, 44055
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Purpan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Pasient med spastisk equinovarusfot som følge av hjerneslag i kronisk fase.
  • Pasient med positiv perineural motorblokktest med eller uten fullstendig korreksjon av spastisk equinus og ikke-persistens på 40° equinus.
  • Pasient kvalifisert for kirurgisk nevrotomi for varus equinus fot.
  • Pasient som ikke viser kognitiv svikt eller alvorlig depresjon (Mini mental tilstandsundersøkelse>24, sykehusangst og depresjon (HAD<7)).
  • Fravær av aktiv psykose eller historie med alvorlig psykotisk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  • Pasienten forstår og aksepterer begrensningene i studien.
  • Fritt subjekt, ikke under midlertidig eller permanent vergemål og ikke underlagt underordning.
  • Pasient dekket av fransk nasjonal helseforsikring.
  • Pasient som har gitt sitt skriftlige samtykke til studien etter å ha mottatt tydelig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere nerveprosedyrer som kjemisk nevrolyse med alkohol, kryoneurotomi eller annen operasjon på samme anatomiske sted.
  • Pasient med en annen nevrologisk patologi enn den som er ansvarlig for spastisiteten.
  • Pasient med botulinumtoksin i injeksjon av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 90 dagene før intervensjon.
  • Pasient med antispastisk behandling (baklofen) opp 3 dager før blokktest.
  • Pasient med totalt underskudd av valgusmuskler.
  • Pasient med equinusfot > 40° (retraksjoner/ankylose).
  • Kirurgiske og anestetiske kontraindikasjoner (alvorlig ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse, aktiv infeksjon).
  • Kryoneurotomi-kontraindikasjoner (kaldintoleranse, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi, Raynauds fenomener, venøs tromboemolisme, hypotyreose, forkjølelsesurticari, lokale forstyrrelser i blodtilførselen, betydelig anemi, kakeksi, hypotermi, kreftsykdom, infeksjon, coagulopathy, ...).
  • Emne med forventet levealder på mindre enn 24 måneder utover studieopptaket.
  • Emner som krever tettere beskyttelse, det vil si mindreårige, gravide, ammende mødre, forsøkspersoner som er frarøvet friheten ved en domstol eller forvaltningsvedtak, emner som er innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon, større emner under rettslig beskyttelse, og til slutt pasienter i en akuttsituasjon.
  • Gravid kvinne, ammende mor, kvinne i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (hormonell/barriere: oral, parenteral, perkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cryoneurotomi (CN)
Kryoneurotomi prosedyre
Fremgangsmåte: Kryoneurotomi (CN)

Etter bruk av en aseptisk teknikk med 2 % klorheksidin, betadinpåføring og lokalbedøvelse med lidokain 1 % (3 ml), vil perkutan kryoneurotomi bli utført med METRUM CRYOFLEX-apparatet ledet av ultralyd med 1,2 mm kryoprobe ved -89 °C plassert gjennom en #16 angioguide. Elektrisk stimulering vil bli utført for å bekrefte tibial nervekontakt ved 0,8 mV.

Iskulen vil bli reposisjonert til to steder langs nerven. Hver lesjon vil bli behandlet for 2 minutter kryoneurolyse ved -89 °C, etterfulgt av 2 minutter uten frysing (passiv nedfrysingsperiode) og 2 minutter med kryoneurolyse ved -89 °C, basert på kryoterapi for smertebehandling.
Aktiv komparator: Kirurgisk nevrotomi (SN)
Kirurgisk nevrotomi prosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgisk nevrotomi (SN)

Kirurgisk nevrotomi vil bli utført under generell anestesi i henhold til forrige beskrivelse. Muskelavslappende medikamenter vil ikke bli brukt for å forhindre interferens med den intraoperative elektriske stimuleringen.

Pasienten vil bli plassert i liggende stilling og et vertikalt kutant snitt vil bli gjort ved popliteal fossa-lokasjonen.

Tibialnerven vil bli dissekert og de motoriske nervegrenene til soleus, gastrocnemius, tibialis posterior og flexor hallucis longus vil bli identifisert med intraoperativ tripolar elektrisk stimulering. De valgte motoriske nervegrenene vil bli delvis seksjonert over en lengde på 5 mm under mikroskopet. Omfanget av nerveseksjonen vil bli bestemt i henhold til graden av spastisitet og den intraoperative gjenværende muskelkontraksjonen under elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS) fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (maksimal spastisitet).
Tidsramme: Mellom baseline og 90-dagers oppfølging
Gjennomsnittlig absolutt endring i spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS) fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (maksimal spastisitet). Denne MAS vil bli kvantifisert på en passiv ankel dorsal fleksjon med kneforlenget (180°) bevegelse.
Mellom baseline og 90-dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i funksjonshemming vurdert ved hjelp av Barthel Index (BI).
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i passiv ankel dorsal fleksjon med knebøyd (90°) og utvidet (180°) bevegelsesspastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i muskelrespons på strekk påført ved gitte hastigheter vurdert av Tardieu-skalaen og den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS)
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i maksimal ankelbevegelse (i grader) vurdert med et goniometer i sakte og raske bevegelser
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i tid i sekunder for å fullføre 10-meters gangtesten
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i avstanden i meter tilbakelagt i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Fysisk aktivitetsintensitet: Gjennomsnittlig absolutt endring i frekvensen av høye, moderate, lette aktiviteter
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger i en periode på 7 dager før hvert besøk
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger i en periode på 7 dager før hvert besøk
Fysisk aktivitetsintensitet: gjennomsnittlig absolutt endring i antall trinn målt med akselerometer (ActiGraph GT9X)
Tidsramme: Fysisk aktivitetsintensitet: gjennomsnittlig absolutt endring i antall trinn målt med akselerometer (ActiGraph GT9X)
Fysisk aktivitetsintensitet: gjennomsnittlig absolutt endring i antall trinn målt med akselerometer (ActiGraph GT9X)
Gjennomsnittlig absolutt endring i smerteoverflaten ved hjelp av et digitalt kartleggingsverktøy som konverterer smertetegninger til cm²
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i smerteintensitet og interferens ved å bruke spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i livskvalitet: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig absolutt endring i tretthet: Kort tretthetsinventar (BFI) spørreskjema
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig måloppnåelse vurdert med Goal Attainment Scale (GAS) bestående av 3 hovedmål gitt av pasienten før intervensjon
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet vurdert med Patient Global Impression of Change Pasienttilfredshet (PGIC)
Tidsramme: Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Mellom baseline og 90, 180 og 365 dagers oppfølginger
Medisinsk-økonomisk effekt målt med Health Care Utilization (HCU) kostnader
Tidsramme: Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Medisinsk-økonomisk effekt målt med sysselsettingsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Medisinsk-økonomisk effekt målt med medisininntak
Tidsramme: Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Fra baseline til 365 dager etter intervensjon
Gjennomsnittlig absolutt endring i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke i den rammede foten.
Tidsramme: Mellom baseline og oppfølging ved 90, 180 og 365 dager
Mellom baseline og oppfølging ved 90, 180 og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRYOSTROKE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere