Оценка чрескожной крионевротомии в сравнении с хирургической открытой невротомией для лечения эквиноварусной деформации стопы у пациентов с рефрактерной спастичностью нижних конечностей после инсульта (CRYOSTROKE)
Оценка чрескожной крионевротомии по сравнению с хирургической открытой невротомией для лечения эквиноварусной деформации стопы у пациентов с рефрактерной спастичностью нижних конечностей после инсульта: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Исследование CRYOSTROKE предназначено:
- сравнить эффективность и безопасность чрескожной крионейротомии (CN) и хирургической невротомии (SN) при спастичности через 90 дней после вмешательства у пациентов после инсульта со спастической эквиноварусной стопой и,
- чтобы гарантировать, что потенциальный клинический эффект/безопасность остаются стабильными в течение времени, с последующим 12-месячным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт, возникающий в результате кровоизлияния или ишемии сосудов головного мозга, представляет собой серьезную проблему здравоохранения, от которой ежегодно страдают более 140 000 человек во Франции. Одной из основных проблем после инсульта является поражение пирамидных путей и парапирамидных волокон, что приводит к синдрому верхних мотонейронов и спастичности. От 20% до 40% людей, переживших инсульт, развивается спастичность, которая резко влияет на состояние здоровья, боль, функциональные возможности и, в конечном итоге, на качество жизни. Спастическая эквиноварусная стопа (СЭФ) является наиболее распространенной деформацией, обусловленной спастичностью нижних конечностей, и определяется как сочетание аномального подошвенного сгибания, инверсии и приведения стопы. Следовательно, СЭФ серьезно ухудшает способность ходить и подвижность, влияя на повседневную жизнь и ограничивая участие в общественной жизни. Помимо лечебных программ физической реабилитации, можно предложить два основных метода лечения. Во-первых, СЭФ можно первоначально лечить фокальными инъекциями ботулотоксина для уменьшения спастичности. Однако инъекции ботулотоксина эффективны только в течение ограниченного периода времени, и требуются повторные повторные инъекции. Во-вторых, постоянного лечения спастичности можно достичь с помощью хирургической невротомии. Эту процедуру, по-разному сочетаемую с удлинением мышц и сухожилий в случае сопутствующей ретракции, можно рассматривать как долгосрочный радикальный и эффективный золотой стандарт, но ценой хирургической инвазивности и осложнений.
Недавно была представлена альтернатива, позволяющая как постоянное лечение, так и минимально инвазивный подход: «чрескожная крионевротомия». Хотя этот подход дал многообещающие результаты, как показано в многочисленных отчетах о клинических случаях, его эффективность еще предстоит определить в рандомизированном контрольном исследовании.
Крионейротомия (КН) впервые была проведена и развита в повседневной практике на верхней конечности. В рамках процесса наставничества на трупах было проведено технико-экономическое обоснование и в ходе пилотного исследования эта техника была перенесена на человеческие процедуры. Результаты первых пациентов с 90-дневным периодом наблюдения являются многообещающими: спастичность уменьшилась и значительно увеличились возможности ходьбы. Были выявлены основные потенциальные преимущества чрескожной ЧН по сравнению с хирургической нейротомией, такие как минимальный разрез кожи, более быстрая процедура, гораздо меньшая инвазивность мышечной ткани и прилегающих нервно-сосудистых структур, в частности, снижение риска послеоперационной потери чувствительности или нейропатической боли, отсутствие необходимость общего наркоза (местного наркоза) и возможно проведение в амбулаторных условиях. Благодаря расширению терапевтического арсенала физической медицины и реабилитации (PMR), чрескожная ХН может представлять собой новый компромисс между итеративными инъекциями ботулотоксина и радикальной хирургией с точки зрения соотношения инвазивности и осложнений/долгосрочной пользы для спастичности и функции.
Исследование CRYOSTROKE было разработано:
- сравнить эффективность и безопасность чрескожной ЧН с хирургической нейротомией по поводу спастичности через 90 дней после вмешательства у пациентов после инсульта со спастической эквиноварусной стопой и,
- чтобы гарантировать, что потенциальный клинический эффект/безопасность остаются стабильными в течение времени, с последующим 12-месячным наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corinne Lorrain
- Номер телефона: +33 5 49 44 39 30
- Электронная почта: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Romain DAVID, MD
- Номер телефона: +33 5 49 44 44 54
- Электронная почта: romain.david@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Pointcarré
-
Контакт:
- Marjorie SALGA, MD
- Номер телефона: +33 1 47 10 77 16
- Электронная почта: marjorie.salga@aphp.fr
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHRU Montpellier
-
Контакт:
- Flavia COROIAN, MD
- Номер телефона: +33 467338717
- Электронная почта: fo-coroian@chu-montpellier.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- C.H.U. Poitiers
-
Контакт:
- Romain DAVID, MD
- Номер телефона: +33 5 49 44 44 54
- Электронная почта: romain.david@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Charles GUIGNANS, MD
- Номер телефона: +33 2 99 28 42 18
- Электронная почта: Charles.GUIGNANS@chu-rennes.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Pôle Saint-Hélier
-
Контакт:
- Anne-Laure ROY, MD
- Номер телефона: +33 2 99 29 53 08
- Электронная почта: AnneLaure.ROY@fondationsainthelier.com
-
Saint-Etienne, Франция, 44055
- Рекрутинг
- Chu Saint-Etienne
-
Контакт:
- Etienne OJARDIAS, MD
- Номер телефона: +33 4 77 12 04 61
- Электронная почта: Etienne.Ojardias@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Hopital Purpan
-
Контакт:
- Camille CORMIER, MD
- Номер телефона: +33 5 61 77 86 88
- Электронная почта: cormier.c@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Больной со спастическим эквиноварусным синдромом стопы в результате инсульта в хронической фазе.
- Пациент с положительным тестом периневральной моторной блокады с полной коррекцией спастического эквинуса или без него и отсутствием эквинусного угла 40°.
- Пациенту показана хирургическая невротомия по поводу варусной конской стопы.
- У пациента нет когнитивных нарушений или большой депрессии (мини-обследование психического состояния>24, больничная тревога и депрессия (HAD<7)).
- Отсутствие активного психоза или серьезных психотических заболеваний в анамнезе, требующих госпитализации.
- Пациент понимает и принимает ограничения исследования.
- Свободный подданный, не находящийся под временной или постоянной опекой и не подлежащий подчинению.
- Пациент застрахован французской национальной медицинской страховкой.
- Пациент, давший письменное согласие на исследование после получения четкой информации.
Критерии исключения:
- Пациент, перенесший ранее нервные процедуры, такие как химический невролиз алкоголем, крионевротомию или любую операцию на том же анатомическом участке.
- Пациент с любой неврологической патологией, отличной от той, которая вызвала спастичность.
- Пациент с инъекцией ботулотоксина в нижнюю конечность в течение последних 90 дней перед вмешательством.
- Пациент получал антиспастическое лечение (баклофен) за 3 дня до блокадного теста.
- Больной с тотальным дефицитом вальгусной мышцы.
- Пациент с эквинусной стопой > 40° (ретракции/анкилоз).
- Хирургические и анестезиологические противопоказания (тяжелые неконтролируемые нарушения свертываемости крови, активная инфекция).
- Противопоказания к крионевротомии (холодовая непереносимость, криоглобулинемия, криофибриногенемия, явления Рейно, венозный тромбоэмулизм, гипотиреоз, холодовая крапивница, местные нарушения кровоснабжения, значительная анемия, кахексия, гипотермия, онкологические заболевания, инфекции, коагулопатия…).
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев после включения в исследование.
- Субъекты, нуждающиеся в более строгой защите, т.е. несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие матери, субъекты, лишенные свободы по решению суда или административного решения, субъекты, госпитализированные в учреждения здравоохранения или социального обеспечения, основные субъекты, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты, находящиеся в условиях неотложной помощи.
- Беременная женщина, кормящая мать, женщина детородного возраста, не использующая эффективную контрацепцию (гормональную/барьерную: пероральную, парентеральную, чрескожную, имплантируемую, внутриматочную спираль или хирургическую: перевязку маточных труб, гистерэктомию, тотальную овариэктомию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крионейротомия (CN)
Процедура крионевротомии
|
После использования асептической техники с 2% хлоргексидином, применения бетадина и местной анестезии 1% лидокаином (3 мл) будет выполнена чрескожная крионевротомия с помощью устройства METRUM CRYOFLEX под контролем ультразвука с криозондом диаметром 1,2 мм при -89°C, помещенным через Руководство по ангиотерапии № 16. Для подтверждения контакта большеберцового нерва будет проведена электрическая стимуляция напряжением 0,8 мВ. Ледяной шар будет перемещен в две точки вдоль нерва. Каждое поражение будет подвергаться крионевролизу в течение 2 минут при -89°C, затем 2 минуты без замораживания (период пассивного размораживания) и 2 минуты крионевролиза при -89°C на основе криотерапии для облегчения боли. |
|
Активный компаратор: Хирургическая невротомия (СН)
Процедура хирургической невротомии
|
Хирургическую невротомию проводят под общей анестезией согласно предыдущему описанию. Не будут использоваться миорелаксанты, чтобы предотвратить любое вмешательство в интраоперационную электростимуляцию. Пациента укладывают на живот и делают вертикальный разрез кожи в области подколенной ямки. Большеберцовый нерв будет рассечен, и с помощью интраоперационной триполярной электростимуляции будут идентифицированы ветви двигательных нервов камбаловидной мышцы, икроножной мышцы, задней большеберцовой мышцы и длинного сгибателя большого пальца стопы. Выбранные ветви двигательного нерва будут частично рассечены под микроскопом длиной более 5 мм. Степень сечения нерва будет определяться в зависимости от степени спастичности и интраоперационного остаточного мышечного сокращения при электростимуляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение спастичности оценивается по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в диапазоне от 0 (нет спастичности) до 4 (максимальная спастичность).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 90-дневным наблюдением
|
Среднее абсолютное изменение спастичности оценивается по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в диапазоне от 0 (нет спастичности) до 4 (максимальная спастичность).
Этот MAS будет количественно определен при пассивном тыльном сгибании голеностопного сустава с разгибанием колена (180°).
|
Между исходным уровнем и 90-дневным наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение функциональной инвалидности оценивается с использованием индекса Бартеля (BI).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение пассивного дорсального сгибания голеностопного сустава при спастичности движений в согнутом (90°) и разогнутом (180°) коленном суставе, оцененное по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение реакции мышц на растяжение, приложенное с заданными скоростями, оцениваемое по шкале Тардье и модифицированной шкале Тардье (MTS).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение максимального диапазона движений голеностопного сустава (в градусах), оцененное с помощью гониометра при медленном и быстром движении.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение времени в секундах, необходимое для прохождения теста ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение расстояния в метрах, пройденного в тесте с 6-минутной ходьбой.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Интенсивность физической активности: среднее абсолютное изменение частоты высоких, умеренных и легких видов активности.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и последующими наблюдениями через 90, 180 и 365 дней в течение 7 дней перед каждым визитом.
|
Между исходным уровнем и последующими наблюдениями через 90, 180 и 365 дней в течение 7 дней перед каждым визитом.
|
|
Интенсивность физической активности: среднее абсолютное изменение количества шагов, измеренное с помощью акселерометра (ActiGraph GT9X).
Временное ограничение: Интенсивность физической активности: среднее абсолютное изменение количества шагов, измеренное с помощью акселерометра (ActiGraph GT9X).
|
Интенсивность физической активности: среднее абсолютное изменение количества шагов, измеренное с помощью акселерометра (ActiGraph GT9X).
|
|
Среднее абсолютное изменение поверхности боли с помощью цифрового картографического инструмента, преобразующего рисунки боли в см².
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение интенсивности боли и помех с использованием опросника Brief Pain Inventory (BPI).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение качества жизни: опросник EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее абсолютное изменение усталости: опросник для краткой инвентаризации усталости (BFI).
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Среднее достижение цели оценивается с помощью шкалы достижения цели (GAS), состоящей из трех основных целей, поставленных пациентом перед вмешательством.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Средняя удовлетворенность пациентов, оцененная по шкале Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
Между исходным уровнем и периодами наблюдения через 90, 180 и 365 дней.
|
|
Медико-экономическое воздействие измеряется затратами на использование медицинских услуг (HCU).
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
|
Медико-экономический эффект измеряется статусом занятости
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
|
Медико-экономический эффект, измеряемый по приему лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
От исходного уровня до 365-дневного периода после вмешательства в выражении
|
|
Среднее абсолютное изменение по шкале мышечной силы Совета по медицинским исследованиям (MRC) для пораженной стопы.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и контрольными визитами через 90, 180 и 365 дней
|
Между исходным уровнем и контрольными визитами через 90, 180 и 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- CRYOSTROKE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .