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Avaliação da crioneurotomia percutânea em comparação com a neurotomia cirúrgica aberta para o tratamento da deformidade do pé equinovaro em pacientes com espasticidade refratária de membros inferiores após acidente vascular cerebral (CRYOSTROKE)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Avaliação da crioneurotomia percutânea em comparação com a neurotomia cirúrgica aberta para o tratamento da deformidade do pé equinovaro em pacientes com espasticidade refratária de membros inferiores após acidente vascular cerebral: um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade

O estudo CRYOSTROKE é projetado:

  • comparar a eficácia e segurança da CrioNeurotomia percutânea (CN) versus neurotomia cirúrgica (SN) na espasticidade, 90 dias após a intervenção, em pacientes pós-AVC que apresentam pé equinovaro espástico e,
  • para garantir que o potencial efeito clínico/segurança permaneça estável ao longo do tempo, com um acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC, resultante de hemorragia vascular cerebral ou isquemia, representa um importante problema de saúde que afecta mais de 140.000 pessoas em França todos os anos. Uma das principais preocupações após o acidente vascular cerebral é o comprometimento do trato piramidal e das fibras parapiramidais, resultando em síndrome do neurônio motor superior e espasticidade. Até 20% a 40% dos sobreviventes de AVC desenvolvem espasticidade, o que tem um impacto dramático no estado de saúde, na dor, na capacidade funcional e, em última análise, na qualidade de vida. O pé equinovaro espástico (SEF) é a deformidade mais comum devido à espasticidade dos membros inferiores e é definido como uma combinação de flexão plantar, inversão e adução anormais do pé. Consequentemente, o SEF prejudica gravemente a capacidade de locomoção e a mobilidade, impactando as atividades da vida diária e restringindo a participação social. Além dos programas terapêuticos de reabilitação física, dois tratamentos principais podem ser propostos. Primeiro, o SEF pode ser inicialmente tratado com injeções focais de toxina botulínica para reduzir a espasticidade. No entanto, as injeções de toxina botulínica são eficazes apenas por um período limitado de tempo e são necessárias reinjeções iterativas. Em segundo lugar, o tratamento permanente da espasticidade pode ser conseguido através de neurotomia cirúrgica. Este procedimento, variavelmente combinado com alongamento muscular e tendíneo no caso de retrações associadas, pode ser considerado como o padrão-ouro radical e eficaz a longo prazo, mas ao preço de invasividade cirúrgica e complicações.

Foi introduzida uma alternativa recente que permite tanto o tratamento permanente como uma abordagem minimamente invasiva: a "crioneurotomia percutânea". Embora esta abordagem tenha fornecido resultados promissores, como demonstrado em múltiplos relatos de casos, a sua eficácia ainda não foi determinada num estudo de controlo randomizado.

A crioneurotomia (CN) foi realizada pela primeira vez e desenvolvida na prática diária para o membro superior. Através de um processo de mentoria, foi realizado um estudo de viabilidade em cadáveres e transposto a técnica para procedimentos humanos em um estudo piloto. Os resultados dos primeiros pacientes, com seguimento de 90 dias, são promissores, com diminuição da espasticidade e aumento significativo da capacidade de marcha. Foram identificadas as principais vantagens potenciais da NC percutânea em comparação com a neurotomia cirúrgica, como incisão mínima na pele, procedimento mais rápido, muito menos invasividade do tecido muscular e estruturas neurovasculares adjacentes, particularmente uma diminuição do risco de perda sensorial pós-operatória ou dor neuropática, não necessidade de anestesia geral (anestesia local) e possível realização em regime ambulatorial. Ao ampliar o arsenal terapêutico da Medicina Física e Reabilitação (PMR), a NC percutânea poderia representar um novo compromisso entre injeções iterativas de toxina botulínica e cirurgia radical, em termos de invasividade e complicações/relação benefício a longo prazo na espasticidade e função.

O estudo CRYOSTROKE foi concebido:

  • comparar a eficácia e segurança da NC percutânea versus neurotomia cirúrgica na espasticidade, 90 dias após a intervenção, em pacientes pós-AVC que apresentam pé equinovaro espástico e,
  • para garantir que o potencial efeito clínico/segurança permaneça estável ao longo do tempo, com um acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
      • Poitiers, França, 86000
      • Rennes, França, 35000
      • Rennes, França, 35000
      • Saint-Etienne, França, 44055
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Purpan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Paciente com pé equinovaro espástico em decorrência de acidente vascular cerebral em fase crônica.
  • Paciente com teste de bloqueio motor perineural positivo com ou sem correção completa do equino espástico e não persistência do equino de 40°.
  • Paciente elegível para neurotomia cirúrgica para pé em varo equino.
  • Paciente sem comprometimento cognitivo ou depressão maior (Mini Exame do Estado Mental>24, Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD<7)).
  • Ausência de psicose ativa ou história de doença psicótica grave que requeira hospitalização
  • Compreensão do paciente e aceitação das restrições do estudo.
  • Sujeito livre, não sob tutela temporária ou permanente e não sujeito a subordinação.
  • Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde francês.
  • Paciente que deu seu consentimento por escrito para o estudo após ter recebido informações claras.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com procedimentos nervosos prévios, como neurólise química com álcool, crioneurotomia ou qualquer cirurgia no mesmo sítio anatômico.
  • Paciente com qualquer patologia neurológica diferente daquela responsável pela espasticidade.
  • Paciente com injeção de toxina botulínica em membros inferiores nos últimos 90 dias antes da intervenção.
  • Paciente em tratamento antiespástico (baclofeno) até 3 dias antes do teste de bloqueio.
  • Paciente com déficit total de músculos valgos.
  • Paciente com pé equino > 40° (retrações/anquilose).
  • Contra-indicações cirúrgicas e anestésicas (distúrbio grave de coagulação não controlado, infecção activa).
  • Contra-indicações da crioneurotomia (intolerância ao frio, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, fenómenos de Raynaud, tromboemolismo venoso, hipotireose, urticária ao frio, perturbações locais do fornecimento de sangue, anemia considerável, caquexia, hipotermia, doença oncológica, infecção, coagulopatia…).).
  • Sujeito com expectativa de vida inferior a 24 meses após a inscrição no estudo.
  • Sujeitos que necessitam de proteção mais estreita, ou seja, menores, mulheres grávidas, lactantes, sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeitos internados em estabelecimento de saúde ou de assistência social, sujeitos maiores sob proteção legal e, finalmente, pacientes em situação de urgência.
  • Gestante, lactante, mulher em idade fértil que não utiliza contracepção eficaz (hormonal/barreira: oral, parenteral, percutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia total).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CrioNeurotomia (CN)
Procedimento de crioneurotomia
Procedimento: Crioneurotomia (CN)

Após utilização de técnica asséptica com clorexidina 2%, aplicação de betadina e anestesia local com lidocaína 1% (3ml), será realizada crioneurotomia percutânea com aparelho METRUM CRYOFLEX guiado por ultrassom com criossonda de 1,2mm a -89°C colocada através de um #16 guia angio. A estimulação elétrica será realizada para confirmar o contato do nervo tibial a 0,8 mV.

A bola de gelo será reposicionada em dois pontos ao longo do nervo. Cada lesão será tratada por 2min de crioneurólise a -89°C, seguida de 2min sem congelamento (período de descongelamento passivo) e 2min de crioneurólise a -89°C, com base na crioterapia para controle da dor.
Comparador Ativo: Neurotomia cirúrgica (SN)
Procedimento de neurotomia cirúrgica
Procedimento: Neurotomia cirúrgica (SN)

A neurotomia cirúrgica será realizada sob anestesia geral conforme descrição anterior. Não serão utilizados relaxantes musculares para evitar qualquer interferência na estimulação elétrica intraoperatória.

O paciente será colocado em decúbito ventral e será feita uma incisão cutânea vertical no local da fossa poplítea.

O nervo tibial será dissecado e os ramos nervosos motores do sóleo, gastrocnêmio, tibial posterior e flexor longo do hálux serão identificados com estimulação elétrica tripolar intraoperatória. Os ramos do nervo motor selecionados serão parcialmente seccionados ao longo de um comprimento de 5 mm ao microscópio. A extensão da secção do nervo será determinada de acordo com o grau de espasticidade e com a contração muscular residual intraoperatória sob estimulação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média absoluta da espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS) variando de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade máxima).
Prazo: Entre o início do estudo e o acompanhamento de 90 dias
Alteração média absoluta da espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS) variando de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade máxima). Este MAS será quantificado em uma flexão dorsal passiva do tornozelo com movimento de extensão do joelho (180°).
Entre o início do estudo e o acompanhamento de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média absoluta da incapacidade funcional avaliada pelo Índice de Barthel (BI).
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Alteração média absoluta na flexão dorsal passiva do tornozelo com espasticidade de movimento do joelho flexionado (90°) e estendido (180°) avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Mudança absoluta média na resposta do músculo ao alongamento aplicado em determinadas velocidades avaliadas pela Escala de Tardieu e pela Escala de Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Alteração média absoluta na amplitude de movimento máxima do tornozelo (em graus) avaliada com um goniômetro em movimentos lentos e rápidos
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Mudança absoluta média no tempo em segundos para completar o teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Variação média absoluta da distância em metros percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Intensidades de atividade física: variação média absoluta na taxa de apostas em atividades altas, moderadas e leves
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias por um período de 7 dias antes de cada visita
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias por um período de 7 dias antes de cada visita
Intensidades de atividade física: variação média absoluta no número de passos medidos com acelerômetro (ActiGraph GT9X)
Prazo: Intensidades de atividade física: variação média absoluta no número de passos medidos com acelerômetro (ActiGraph GT9X)
Intensidades de atividade física: variação média absoluta no número de passos medidos com acelerômetro (ActiGraph GT9X)
Mudança média absoluta na superfície da dor usando uma ferramenta de mapeamento digital convertendo desenhos de dor para cm²
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Mudança absoluta média na intensidade e interferência da dor usando o questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Mudança média absoluta na qualidade de vida: questionário EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Mudança absoluta média na fadiga: questionário Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Média de cumprimento de metas avaliada com a Escala de Alcance de Metas (GAS), que consiste em 3 metas principais fornecidas pelo paciente antes da intervenção
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Média de satisfação do paciente avaliada com a Impressão Global de Mudança do Paciente Satisfação do Paciente (PGIC)
Prazo: Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Entre a linha de base e os acompanhamentos de 90, 180 e 365 dias
Impacto médico-econômico medido com os custos de utilização de cuidados de saúde (HCU)
Prazo: Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Impacto médico-económico medido com a situação profissional
Prazo: Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Impacto médico-econômico medido com a ingestão de medicamentos
Prazo: Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Desde o início até 365 dias após a intervenção em termos
Alteração média absoluta na escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) do pé comprometido.
Prazo: Entre as avaliações de base e as de seguimento aos 90, 180 e 365 dias
Entre as avaliações de base e as de seguimento aos 90, 180 e 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRYOSTROKE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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