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Bewertung der perkutanen Kryoneurotomie im Vergleich zur chirurgischen offenen Neurotomie zur Behandlung der Equinovarus-Fußdeformität bei Patienten mit refraktärer Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall (CRYOSTROKE)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bewertung der perkutanen Kryoneurotomie im Vergleich zur chirurgischen offenen Neurotomie zur Behandlung der Equinovarus-Fußdeformität bei Patienten mit refraktärer Spastik der unteren Extremitäten nach Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die CRYOSTROKE-Studie ist wie folgt konzipiert:

  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen KryoNeurotomie (CN) mit der chirurgischen Neurotomie (SN) bei Spastik, 90 Tage nach dem Eingriff, bei Patienten nach einem Schlaganfall mit spastischem Equinovarus-Fuß und
  • um sicherzustellen, dass die potenzielle klinische Wirkung/Sicherheit innerhalb der Zeit stabil bleibt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall, der durch eine zerebrale Gefäßblutung oder Ischämie verursacht wird, stellt ein großes Gesundheitsproblem dar, von dem jedes Jahr mehr als 140.000 Menschen in Frankreich betroffen sind. Eines der Hauptprobleme nach einem Schlaganfall ist die Beeinträchtigung der Pyramidenbahn und der parapyramidalen Fasern, was zu einem Syndrom der oberen Motoneuronen und Spastik führt. Bis zu 20 bis 40 % der Überlebenden eines Schlaganfalls entwickeln eine Spastik, die sich dramatisch auf den Gesundheitszustand, die Schmerzen, die Funktionsfähigkeit und letztendlich auf die Lebensqualität auswirkt. Der spastische Equinovarus-Fuß (SEF) ist die häufigste Deformität aufgrund einer Spastik der unteren Extremitäten und wird als eine Kombination aus abnormaler Plantarflexion, Inversion und Adduktion des Fußes definiert. Folglich beeinträchtigt SEF die Gehfähigkeit und Mobilität erheblich, beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und schränkt die soziale Teilhabe ein. Zusätzlich zu den therapeutischen körperlichen Rehabilitationsprogrammen können zwei Hauptbehandlungen vorgeschlagen werden. Erstens kann SEF zunächst mit fokalen Botulinumtoxin-Injektionen behandelt werden, um die Spastik zu reduzieren. Allerdings sind Botulinumtoxin-Injektionen nur für einen begrenzten Zeitraum wirksam und es sind wiederholte erneute Injektionen erforderlich. Zweitens kann eine dauerhafte Behandlung der Spastik durch eine chirurgische Neurotomie erreicht werden. Dieses Verfahren, variabel kombiniert mit Muskel- und Sehnenverlängerung bei damit verbundenen Retraktionen, kann als langfristiger radikaler und wirksamer Goldstandard angesehen werden, jedoch auf Kosten der chirurgischen Invasivität und Komplikationen.

Eine neue Alternative, die sowohl eine dauerhafte Behandlung als auch einen minimalinvasiven Ansatz ermöglicht, wurde eingeführt: die „perkutane Kryoneurotomie“. Obwohl dieser Ansatz vielversprechende Ergebnisse lieferte, wie in mehreren Fallberichten gezeigt wurde, muss seine Wirksamkeit noch in einer randomisierten Kontrollstudie ermittelt werden.

Die Kryoneurotomie (CN) wurde erstmals in der täglichen Praxis für die obere Extremität durchgeführt und weiterentwickelt. Im Rahmen eines Mentoring-Prozesses wurde eine Machbarkeitsstudie an Leichen durchgeführt und die Technik in einer Pilotstudie auf menschliche Verfahren übertragen. Die Ergebnisse der ersten Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen sind vielversprechend, mit verringerter Spastik und deutlich verbesserter Gehfähigkeit. Es wurden wesentliche potenzielle Vorteile der perkutanen CN im Vergleich zur chirurgischen Neurotomie identifiziert, wie z. B. ein minimaler Hautschnitt, ein schnellerer Eingriff, eine weitaus geringere Invasivität des Muskelgewebes und angrenzender neurovaskulärer Strukturen, insbesondere ein geringeres Risiko eines postoperativen sensorischen Verlusts oder neuropathischer Schmerzen, nein Notwendigkeit einer Vollnarkose (Lokalanästhesie) und mögliche Durchführung ambulant. Durch die Erweiterung des therapeutischen Arsenals der Physikalischen Medizin und Rehabilitation (PMR) könnte die perkutane CN einen neuen Kompromiss zwischen iterativen Botulinumtoxin-Injektionen und radikaler Chirurgie im Hinblick auf Invasivität und Komplikationen/langfristiges Nutzenverhältnis bei Spastik und Funktion darstellen.

Die CRYOSTROKE-Studie wurde wie folgt konzipiert:

  • Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen CN mit der chirurgischen Neurotomie bei Spastik, 90 Tage nach dem Eingriff, bei Patienten nach einem Schlaganfall mit spastischem Equinovarus-Fuß und
  • um sicherzustellen, dass die potenzielle klinische Wirkung/Sicherheit innerhalb der Zeit stabil bleibt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Saint-Etienne, Frankreich, 44055
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Patient mit spastischem Spitzfuß als Folge eines Schlaganfalls in der chronischen Phase.
  • Patient mit positivem perineuralem Motorblocktest mit oder ohne vollständige Korrektur des spastischen Spitzfußes und Nichtpersistenz des 40°-Spitzfußes.
  • Patient, für den eine chirurgische Neurotomie wegen Varus-equinus-Fußes in Frage kommt.
  • Patient ohne kognitive Beeinträchtigung oder schwere Depression (Mini Mental State Examination >24, Hospital Anxiety and Depression (HAD<7)).
  • Keine aktive Psychose oder schwere psychotische Erkrankung in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Der Patient versteht und akzeptiert die Einschränkungen der Studie.
  • Freier Untertan, der nicht unter vorübergehender oder ständiger Vormundschaft steht und keiner Unterordnung unterliegt.
  • Der Patient ist durch die französische Krankenversicherung versichert.
  • Patient, der nach Erhalt klarer Informationen seine schriftliche Einwilligung zur Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit früheren Nerveneingriffen wie chemischer Neurolyse mit Alkohol, Kryoneurotomie oder einer Operation an derselben anatomischen Stelle.
  • Patient mit einer anderen neurologischen Pathologie als der, die für die Spastik verantwortlich ist.
  • Patient mit Botulinumtoxin-Injektion in die unteren Extremitäten während der letzten 90 Tage vor dem Eingriff.
  • Patient mit antispastischer Behandlung (Baclofen) bis 3 Tage vor dem Blocktest.
  • Patient mit völligem Defizit der Valgusmuskulatur.
  • Patient mit Spitzfuß > 40° (Retraktionen/Ankylose).
  • Chirurgische und anästhetische Kontraindikationen (schwere unkontrollierte Gerinnungsstörung, aktive Infektion).
  • Kontraindikationen für die Kryoneurotomie (Kälteintoleranz, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie, Raynaud-Phänomen, venöse Thromboemolie, Hypothyreose, Kälteurtikaria, lokale Störungen der Blutversorgung, erhebliche Anämie, Kachexie, Hypothermie, Krebserkrankung, Infektion, Koagulopathie…).
  • Proband mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten nach der Studieneinschreibung.
  • Personen, die einem stärkeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, wichtige Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten in einer Notsituation.
  • Schwangere, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (Hormon/Barriere: oral, parenteral, perkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoneurotomie (CN)
Kryoneurotomieverfahren
Verfahren: Kryoneurotomie (CN)

Nach Anwendung einer aseptischen Technik mit 2 % Chlorhexidin, Betadin-Anwendung und einer Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain (3 ml) wird eine perkutane Kryoneurotomie mit einem ultraschallgesteuerten METRUM CRYOFLEX-Gerät mit einer 1,2 mm Kryosonde bei -89 °C durchgeführt, die durch eine platziert wird #16 Angio-Leitfaden. Es wird eine elektrische Stimulation durchgeführt, um den Kontakt mit dem Nervus tibialis bei 0,8 mV zu bestätigen.

Der Eisball wird an zwei Stellen entlang des Nervs neu positioniert. Jede Läsion wird 2 Minuten lang mit einer Kryolyse bei -89 °C behandelt, gefolgt von 2 Minuten ohne Einfrieren (passive Auftauphase) und einer 2-minütigen Kryoneurolyse bei -89 °C, basierend auf Kryotherapie zur Schmerzbehandlung.
Aktiver Komparator: Chirurgische Neurotomie (SN)
Chirurgischer Neurotomie-Eingriff
Verfahren: Chirurgische Neurotomie (SN)

Die chirurgische Neurotomie wird gemäß der vorherigen Beschreibung unter Vollnarkose durchgeführt. Um eine Beeinträchtigung der intraoperativen Elektrostimulation zu verhindern, werden keine muskelrelaxierenden Medikamente eingesetzt.

Der Patient wird in Bauchlage gebracht und an der Stelle der Kniekehle wird ein vertikaler Hautschnitt vorgenommen.

Der Nervus tibialis wird präpariert und die motorischen Nervenäste von Soleus, Gastrocnemius, Tibialis posterior und Flexor hallucis longus werden mit intraoperativer tripolarer Elektrostimulation identifiziert. Die ausgewählten motorischen Nervenäste werden unter dem Mikroskop teilweise auf einer Länge von 5 mm geschnitten. Das Ausmaß des Nervenabschnitts wird anhand des Ausmaßes der Spastik und der intraoperativen Restmuskelkontraktion unter elektrischer Stimulation bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Bereich von 0 (keine Spastik) bis 4 (maximale Spastik).
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und 90-Tage-Follow-up
Mittlere absolute Veränderung der Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) im Bereich von 0 (keine Spastik) bis 4 (maximale Spastik). Dieses MAS wird anhand einer passiven Dorsalflexion des Knöchels mit gestrecktem Knie (180°) quantifiziert.
Zwischen Ausgangswert und 90-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung der funktionellen Behinderung, bewertet anhand des Barthel-Index (BI).
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Änderung der passiven Dorsalflexion des Sprunggelenks bei gebeugter (90°) und gestreckter (180°) Bewegungsspastik des Knies, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Änderung der Muskelreaktion auf Dehnung bei bestimmten Geschwindigkeiten, bewertet anhand der Tardieu-Skala und der modifizierten Tardieu-Skala (MTS).
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Änderung des maximalen Bewegungsbereichs des Knöchels (in Grad), bewertet mit einem Goniometer bei langsamer und schneller Bewegung
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Zeitänderung in Sekunden, um den 10-Meter-Gehtest zu absolvieren
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Änderung der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz in Metern
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Intensitäten der körperlichen Aktivität: Mittlere absolute Änderung der Rate hoher, mittlerer und leichter Aktivitäten
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 90-, 180- und 365-tägigen Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 7 Tagen vor jedem Besuch
Zwischen dem Ausgangswert und 90-, 180- und 365-tägigen Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 7 Tagen vor jedem Besuch
Intensitäten körperlicher Aktivität: mittlere absolute Änderung der Anzahl der Schritte, gemessen mit Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT9X)
Zeitfenster: Intensitäten körperlicher Aktivität: mittlere absolute Änderung der Anzahl der Schritte, gemessen mit Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT9X)
Intensitäten körperlicher Aktivität: mittlere absolute Änderung der Anzahl der Schritte, gemessen mit Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT9X)
Mittlere absolute Veränderung der Schmerzoberfläche unter Verwendung eines digitalen Kartierungstools, das Schmerzzeichnungen in cm² umwandelt
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Änderung der Schmerzintensität und -interferenz unter Verwendung des Brief Pain Inventory (BPI)-Fragebogens
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Veränderung der Lebensqualität: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere absolute Änderung der Ermüdung: Fragebogen zum Brief Fatigue Inventory (BFI).
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere Zielerreichung, bewertet mit der Goal Attainment Scale (GAS), bestehend aus 3 Hauptzielen, die der Patient vor dem Eingriff angegeben hat
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Mittlere Patientenzufriedenheit, bewertet mit Patient Global Impression of Change Patientenzufriedenheit (PGIC)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 90, 180 und 365 Tagen
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen gemessen anhand der Kosten für die Nutzung des Gesundheitswesens (HCU).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen gemessen am Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Medizinisch-ökonomische Auswirkungen gemessen anhand der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Intervention
Mittlere absolute Veränderung auf der Medical Research Council (MRC)-Skala für die Muskelkraft des beeinträchtigten Fußes.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 90-, 180- und 365-Tage-Follow-ups
Zwischen Baseline und 90-, 180- und 365-Tage-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYOSTROKE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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