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Evaluación de la crioneurotomía percutánea en comparación con la neurotomía quirúrgica abierta para el tratamiento de la deformidad del pie en equinovaro en pacientes con espasticidad refractaria de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular (CRYOSTROKE)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Evaluación de la crioneurotomía percutánea en comparación con la neurotomía quirúrgica abierta para el tratamiento de la deformidad del pie en equinovaro en pacientes con espasticidad refractaria de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y de no inferioridad

El estudio CRYOSTROKE está diseñado:

  • comparar la eficacia y seguridad de la crioneurotomia (CN) percutánea versus la neurotomía quirúrgica (SN) en la espasticidad, 90 días después de la intervención, en pacientes post-ictus que presentan pie equinovaro espástico y,
  • para garantizar que el posible efecto clínico/seguridad permanezca estable en el tiempo, con un seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ictus, derivado de una hemorragia vascular cerebral o de una isquemia, representa un importante problema sanitario que afecta a más de 140.000 personas en Francia cada año. Una de las principales preocupaciones después de un accidente cerebrovascular es el deterioro del tracto piramidal y las fibras parapiramidales, lo que produce síndrome de la neurona motora superior y espasticidad. Entre el 20 % y el 40 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular desarrollan espasticidad, lo que afecta drásticamente el estado de salud, el dolor, la capacidad funcional y, en última instancia, la calidad de vida. El pie equinovaro espástico (SEF) es la deformidad más común debido a la espasticidad de las extremidades inferiores y se define como una combinación de flexión, inversión y aducción plantar anormales del pie. En consecuencia, SEF afecta gravemente la capacidad para caminar y la movilidad, lo que afecta las actividades de la vida diaria y restringe la participación social. Además de los programas terapéuticos de rehabilitación física, se pueden proponer dos tratamientos principales. En primer lugar, la SEF se puede tratar inicialmente con inyecciones focales de toxina botulínica para reducir la espasticidad. Sin embargo, las inyecciones de toxina botulínica son efectivas sólo durante un período de tiempo limitado y se requieren reinyecciones iterativas. En segundo lugar, el tratamiento permanente de la espasticidad se puede lograr mediante neurotomía quirúrgica. Este procedimiento, combinado de forma variable con alargamiento de músculos y tendones en caso de retracciones asociadas, puede considerarse como el estándar de oro radical y eficaz a largo plazo, pero al precio de la invasividad quirúrgica y las complicaciones.

Se ha introducido una alternativa reciente que permite tanto un tratamiento permanente como un abordaje mínimamente invasivo: la "crioneurotomía percutánea". Si bien este enfoque ha proporcionado resultados prometedores, como se muestra en múltiples informes de casos, su eficacia aún no se ha determinado en un estudio de control aleatorio.

La crioneurotomía (CN) se realizó y desarrolló por primera vez en la práctica diaria para el miembro superior. A través de un proceso de tutoría, se realizó un estudio de viabilidad en cadáveres y se transpuso la técnica a procedimientos humanos en un estudio piloto. Los resultados de los primeros pacientes, con un período de seguimiento de 90 días, son prometedores, con una disminución de la espasticidad y una capacidad para caminar significativamente mayor. Se identificaron importantes ventajas potenciales de la CN percutánea en comparación con la neurotomía quirúrgica, como una incisión mínima en la piel, un procedimiento más rápido, mucha menos invasividad del tejido muscular y las estructuras neurovasculares adyacentes, en particular un menor riesgo de pérdida sensorial postoperatoria o dolor neuropático, sin necesidad de anestesia general (anestesia local) y posible realización de forma ambulatoria. Al ampliar el arsenal terapéutico de Medicina Física y Rehabilitación (PMR), la CN percutánea podría representar un nuevo compromiso entre las inyecciones iterativas de toxina botulínica y la cirugía radical, en términos de invasividad y complicaciones/relación beneficio a largo plazo sobre la espasticidad y la función.

El estudio CRYOSTROKE fue diseñado:

  • comparar la eficacia y seguridad de la CN percutánea versus la neurotomía quirúrgica en la espasticidad, 90 días después de la intervención, en pacientes post-ictus que presentan pie equinovaro espástico y,
  • para garantizar que el posible efecto clínico/seguridad permanezca estable en el tiempo, con un seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHRU Montpellier
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • C.H.U. Poitiers
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rennes, Francia, 35000
      • Saint-Etienne, Francia, 44055
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hopital Purpan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Paciente con pie equinovaro espástico como consecuencia de un ictus en fase crónica.
  • Paciente con prueba de bloqueo motor perineural positiva con o sin corrección completa del equino espástico y no persistencia del equino a 40°.
  • Paciente elegible para neurotomía quirúrgica por pie en varo equino.
  • Paciente que no presenta deterioro cognitivo ni depresión mayor (Mini Examen del Estado Mental>24, Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD<7)).
  • Ausencia de psicosis activa o antecedentes de enfermedad psicótica grave que requiera hospitalización.
  • Comprensión del paciente y aceptación de las limitaciones del estudio.
  • Sujeto libre, no bajo tutela temporal ni permanente y no sujeto a subordinación.
  • Paciente cubierto por el seguro médico nacional francés.
  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para el estudio después de haber recibido información clara.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con procedimientos nerviosos previos como neurólisis química con alcohol, crioneurotomía o cualquier cirugía en el mismo sitio anatómico.
  • Paciente con cualquier patología neurológica distinta a la responsable de la espasticidad.
  • Paciente con inyección de toxina botulínica en miembro inferior durante los últimos 90 días previos a la intervención.
  • Paciente con tratamiento antiespástico (baclofeno) hasta 3 días antes de la prueba de bloqueo.
  • Paciente con déficit total de músculos valgos.
  • Paciente con pie equino > 40° (retracciones/anquilosis).
  • Contraindicaciones quirúrgicas y anestésicas (trastorno grave de la coagulación no controlado, infección activa).
  • Contraindicaciones de la crioneurotomía (intolerancia al frío, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, fenómeno de Raynaud, tromboemolismo venoso, hipotireosis, urticaria por frío, alteraciones locales del riego sanguíneo, anemia considerable, caquexia, hipotermia, cáncer, infección, coagulopatía…).
  • Sujeto con una esperanza de vida inferior a 24 meses después de la inscripción al estudio.
  • Sujetos que requieren una protección más estrecha, es decir, menores de edad, mujeres embarazadas, madres lactantes, sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa, sujetos ingresados ​​en un establecimiento de salud o asistencia social, sujetos mayores bajo protección legal y, finalmente, pacientes en situación de emergencia.
  • Mujer embarazada, madre lactante, mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces (hormonales/de barrera: oral, parenteral, percutánea, implantable, dispositivo intrauterino o quirúrgico: ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía total).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioneurotomía (CN)
Procedimiento de crioneurotomía
Procedimiento: Crioneurotomía (CN)

Luego del uso de una técnica aséptica con clorhexidina al 2%, aplicación de betadina y anestesia local con lidocaína al 1% (3ml), se realizará crioneurotomía percutánea con dispositivo METRUM CRYOFLEX guiado por ultrasonido con criosonda de 1,2 mm a -89°C colocada a través de un #16 guía de angio. Se realizará estimulación eléctrica para confirmar el contacto del nervio tibial a 0,8 mV.

La bola de hielo se reposicionará en dos puntos a lo largo del nervio. Cada lesión será tratada durante 2 min de crioneurolisis a -89°C, seguidos de 2 min sin congelación (período de descongelación pasiva) y 2 min de crioneurolisis a -89°C, basado en crioterapia para el tratamiento del dolor.
Comparador activo: Neurotomía quirúrgica (SN)
Procedimiento de neurotomía quirúrgica
Procedimiento: Neurotomía quirúrgica (SN)

La neurotomía quirúrgica se realizará bajo anestesia general según la descripción anterior. No se utilizarán fármacos relajantes musculares para evitar cualquier interferencia con la estimulación eléctrica intraoperatoria.

Se colocará al paciente en decúbito prono y se realizará una incisión cutánea vertical en la ubicación de la fosa poplítea.

Se disecará el nervio tibial y se identificarán las ramas nerviosas motoras del sóleo, gastrocnemio, tibial posterior y flexor largo del dedo gordo con estimulación eléctrica tripolar intraoperatoria. Las ramas del nervio motor seleccionadas se seccionarán parcialmente en una longitud de 5 mm bajo el microscopio. La extensión de la sección del nervio se determinará según el grado de espasticidad y la contracción muscular residual intraoperatoria bajo estimulación eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio en la espasticidad evaluado mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS) que varía de 0 (sin espasticidad) a 4 (espasticidad máxima).
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento a los 90 días
Cambio absoluto medio en la espasticidad evaluado mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS) que varía de 0 (sin espasticidad) a 4 (espasticidad máxima). Este MAS se cuantificará en una flexión dorsal pasiva del tobillo con movimiento de extensión de rodilla (180 °).
Entre el inicio y el seguimiento a los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio en la discapacidad funcional evaluado mediante el índice de Barthel (BI).
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en la flexión dorsal pasiva del tobillo con espasticidad con movimiento de rodilla en flexión (90°) y extensión (180°) evaluado mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en la respuesta del músculo al estiramiento aplicado a velocidades determinadas evaluado por la Escala de Tardieu y la Escala de Tardieu Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en el rango máximo de movimiento del tobillo (en grados) evaluado con un goniómetro en movimientos lentos y rápidos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en el tiempo en segundos para completar la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en la distancia en metros cubiertos en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Intensidades de actividad física: cambio absoluto medio en la tasa de apuestas de actividades altas, moderadas y ligeras
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos de 90, 180 y 365 días por un período de 7 días antes de cada visita
Entre el inicio y los seguimientos de 90, 180 y 365 días por un período de 7 días antes de cada visita
Intensidades de actividad física: cambio absoluto medio en el número de pasos medidos con acelerómetro (ActiGraph GT9X)
Periodo de tiempo: Intensidades de actividad física: cambio absoluto medio en el número de pasos medidos con acelerómetro (ActiGraph GT9X)
Intensidades de actividad física: cambio absoluto medio en el número de pasos medidos con acelerómetro (ActiGraph GT9X)
Cambio absoluto medio en la superficie del dolor utilizando una herramienta de mapeo digital que convierte dibujos de dolor a cm²
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en la intensidad del dolor y la interferencia utilizando el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio medio absoluto en la calidad de vida: cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Cambio absoluto medio en la fatiga: cuestionario del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Consecución media de objetivos evaluada con la Goal Attainment Scale (GAS) que consta de 3 objetivos principales proporcionados por el paciente antes de la intervención
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Satisfacción media del paciente evaluada con la Impresión Global de Cambio del Paciente Satisfacción del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Impacto médico-económico medido con los costos de utilización de la atención médica (HCU)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Impacto médico-económico medido con Situación laboral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Impacto médico-económico medido con la ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Tasas de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la intervención en términos
Cambio absoluto medio en la escala de fuerza muscular del pie afectado del Consejo de Investigación Médica (MRC).
Periodo de tiempo: Entre el inicio del estudio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días
Entre el inicio del estudio y los seguimientos a los 90, 180 y 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRYOSTROKE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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