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Évaluation de la cryonévrotomie percutanée par rapport à la neurotomie chirurgicale ouverte pour la prise en charge de la déformation du pied équinovarien chez les patients présentant une spasticité réfractaire des membres inférieurs après un AVC (CRYOSTROKE)

24 février 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation de la cryonévrotomie percutanée par rapport à la neurotomie chirurgicale ouverte pour la prise en charge de la déformation du pied équinovarien chez les patients présentant une spasticité réfractaire des membres inférieurs après un AVC : un essai multicentrique, randomisé, de non-infériorité

L'étude CRYOSTROKE est conçue :

  • comparer l'efficacité et l'innocuité de la cryoneurotomie percutanée (CN) par rapport à la neurotomie chirurgicale (SN) sur la spasticité, 90 jours après l'intervention, chez les patients post-AVC présentant un pied varus équin spastique et,
  • pour garantir que l'effet clinique potentiel/la sécurité restent stables dans le temps, avec un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les accidents vasculaires cérébraux, consécutifs à une hémorragie vasculaire cérébrale ou à une ischémie, représentent un problème de santé majeur touchant plus de 140 000 personnes en France chaque année. L'une des principales préoccupations après un accident vasculaire cérébral est la déficience du tractus pyramidal et des fibres parapyramidales, entraînant un syndrome du motoneurone supérieur et une spasticité. Jusqu'à 20 à 40 % des survivants d'un AVC développent une spasticité, ce qui a un impact considérable sur l'état de santé, la douleur, la capacité fonctionnelle et, en fin de compte, la qualité de vie. Le pied spastique équin varus (SEF) est la déformation la plus courante due à la spasticité des membres inférieurs et est défini comme une combinaison d'une flexion plantaire anormale, d'une inversion et d'une adduction du pied. Par conséquent, le SEF altère gravement la capacité de marche et la mobilité, ayant un impact sur les activités de la vie quotidienne et limitant la participation sociale. En complément des programmes thérapeutiques de rééducation physique, deux traitements principaux peuvent être proposés. Premièrement, le SEF peut être initialement traité avec des injections focales de toxine botulique pour réduire la spasticité. Cependant, les injections de toxine botulique ne sont efficaces que pendant une période limitée et des réinjections itératives sont nécessaires. Deuxièmement, un traitement permanent de la spasticité peut être obtenu par neurotomie chirurgicale. Cette procédure, variablement associée à un allongement musculaire et tendineux en cas de rétractions associées, peut être considérée comme le gold standard radical et efficace à long terme, mais au prix d'un caractère chirurgical invasif et de complications.

Une alternative récente permettant à la fois un traitement permanent et une approche mini-invasive a été introduite : la « cryonévrotomie percutanée ». Bien que cette approche ait donné des résultats prometteurs, comme le montrent plusieurs rapports de cas, son efficacité n’a pas encore été déterminée dans une étude contrôlée randomisée.

La cryoneurotomie (CN) a été réalisée et développée pour la première fois dans la pratique quotidienne pour le membre supérieur. Grâce à un processus de mentorat, une étude de faisabilité a été réalisée sur des cadavres et a transposé la technique aux procédures humaines dans le cadre d'une étude pilote. Les résultats des premiers patients, avec une période de suivi de 90 jours, sont prometteurs, avec une diminution de la spasticité et des capacités de marche significativement augmentées. Les principaux avantages potentiels de la CN percutanée par rapport à la neurotomie chirurgicale ont été identifiés, tels qu'une incision cutanée minimale, une procédure plus rapide, un caractère beaucoup moins invasif du tissu musculaire et des structures neurovasculaires adjacentes, en particulier une diminution du risque de perte sensorielle postopératoire ou de douleur neuropathique, non nécessité d'une anesthésie générale (anesthésie locale) et éventuelle réalisation en ambulatoire. En élargissant l'arsenal thérapeutique de Médecine Physique et de Réadaptation (PMR), la CN percutanée pourrait représenter un nouveau compromis entre les injections itératives de toxine botulique et la chirurgie radicale, en termes de rapport caractère invasif et complications/bénéfice à long terme sur la spasticité et la fonction.

L’étude CRYOSTROKE a été conçue :

  • comparer l'efficacité et l'innocuité de la CN percutanée par rapport à la neurotomie chirurgicale sur la spasticité, 90 jours après l'intervention, chez les patients post-AVC présentant un pied varus équin spastique et,
  • pour garantir que l'effet clinique potentiel/la sécurité restent stables dans le temps, avec un suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
      • Poitiers, France, 86000
      • Rennes, France, 35000
      • Rennes, France, 35000
      • Saint-Etienne, France, 44055
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Purpan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans.
  • Patient présentant un pied varus équin spastique suite à un accident vasculaire cérébral en phase chronique.
  • Patient avec test de bloc moteur périneural positif avec ou sans correction complète de l'équin spastique et non persistance de l'équin à 40°.
  • Patient éligible à une neurotomie chirurgicale pour pied varus équin.
  • Patient ne présentant aucun trouble cognitif ni dépression majeure (Mini Mental State Examination>24, Hospital Anxiety and Depression (HAD<7)).
  • Absence de psychose active ou antécédents de maladie psychotique grave nécessitant une hospitalisation
  • Patient comprenant et acceptant les contraintes de l’étude.
  • Sujet libre, non sous tutelle temporaire ou permanente et non soumis à subordination.
  • Patient couvert par l’Assurance maladie française.
  • Patient ayant donné son consentement écrit à l'étude après avoir reçu des informations claires.

Critères d'exclusion :

  • Patient ayant déjà subi des interventions nerveuses telles qu'une neurolyse chimique avec de l'alcool, une cryonévrotomie ou toute intervention chirurgicale sur le même site anatomique.
  • Patient présentant une pathologie neurologique différente de celle responsable de la spasticité.
  • Patient présentant une injection de toxine botulique dans un membre inférieur au cours des 90 derniers jours précédant l'intervention.
  • Patient sous traitement antispastique (baclofène) jusqu'à 3 jours avant le test bloc.
  • Patient présentant un déficit total des muscles valgus.
  • Patient avec pied équin > 40° (rétractions/ankylose).
  • Contre-indications chirurgicales et anesthésiques (trouble grave et incontrôlé de la coagulation, infection active).
  • Contre-indications à la cryonévrotomie (intolérance au froid, cryoglobulinémie, cryofibrinogénémie, phénomène de Raynaud, thromboembolie veineuse, hypothyréose, urticaire au froid, troubles locaux de la vascularisation, anémie importante, cachexie, hypothermie, cancer, infection, coagulopathie…).
  • Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 24 mois au-delà de l'inscription à l'étude.
  • Sujet nécessitant une protection plus rapprochée, c'est-à-dire les mineurs, les femmes enceintes, les mères allaitantes, les sujets privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les sujets admis dans un établissement de santé ou d'action sociale, les sujets majeurs sous protection légale, et enfin les patients en situation d'urgence.
  • Femme enceinte, mère allaitante, femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (hormonale/barrière : orale, parentérale, percutanée, implantable, dispositif intra-utérin ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CryoNeurotomie (CN)
Procédure de cryonévrotomie
Procédure: Cryonévrotomie (CN)

Après l'utilisation d'une technique aseptique avec 2% de chlorhexidine, application de bétadine et une anesthésie locale avec de la lidocaïne 1% (3 ml), une cryonévrotomie percutanée sera réalisée avec le dispositif METRUM CRYOFLEX guidé par échographie avec une crysonde de 1,2 mm à -89°C placée à travers un #16 Guide angio. Une stimulation électrique sera effectuée pour confirmer le contact du nerf tibial à 0,8 mV.

La boule de glace sera repositionnée à deux endroits le long du nerf. Chaque lésion sera traitée pendant 2 minutes de cryoneurolyse à -89°C, suivies de 2 minutes sans congélation (période de décongélation passive) et 2 minutes de cryoneurolyse à -89°C, basée sur la cryothérapie pour la gestion de la douleur.
Comparateur actif: Neurotomie chirurgicale (SN)
Procédure chirurgicale de neurotomie
Procédure: Neurotomie chirurgicale (SN)

La neurotomie chirurgicale sera réalisée sous anesthésie générale selon la description précédente. Aucun médicament relaxant musculaire ne sera utilisé afin d'éviter toute interférence avec la stimulation électrique peropératoire.

Le patient sera placé en position couchée et une incision cutanée verticale sera pratiquée au niveau de la fosse poplitée.

Le nerf tibial sera disséqué et les branches nerveuses motrices du soléaire, du gastrocnémien, du tibial postérieur et du long fléchisseur de l'hallux seront identifiées par stimulation électrique tripolaire peropératoire. Les branches nerveuses motrices sélectionnées seront partiellement sectionnées sur une longueur de 5 mm au microscope. L'étendue de la section nerveuse sera déterminée en fonction du degré de spasticité et de la contraction musculaire résiduelle peropératoire sous stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu moyen de la spasticité évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) allant de 0 (pas de spasticité) à 4 (spasticité maximale).
Délai: Entre la ligne de base et le suivi à 90 jours
Changement absolu moyen de la spasticité évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) allant de 0 (pas de spasticité) à 4 (spasticité maximale). Ce MAS sera quantifié sur une flexion dorsale passive de la cheville avec mouvement du genou étendu (180°).
Entre la ligne de base et le suivi à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation absolue moyenne du handicap fonctionnel évaluée à l'aide de l'indice de Barthel (BI).
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen de la flexion dorsale passive de la cheville avec spasticité de mouvement du genou fléchi (90 °) et étendu (180 °), évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen de la réponse musculaire à l'étirement appliqué à des vitesses données évaluées par l'échelle de Tardieu et l'échelle de Tardieu modifiée (MTS)
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen de l'amplitude de mouvement maximale de la cheville (en degrés) évalué avec un goniomètre en mouvement lent et rapide
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen du temps en secondes pour réaliser le test de marche de 10 mètres
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Variation absolue moyenne de la distance parcourue en mètres lors du test de marche de 6 minutes
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Intensités de l'activité physique : variation absolue moyenne du taux de pari sur les activités élevées, modérées et légères
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours pendant une période de 7 jours avant chaque visite
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours pendant une période de 7 jours avant chaque visite
Intensités d'activité physique : variation absolue moyenne du nombre de pas mesurée avec accéléromètre (ActiGraph GT9X)
Délai: Intensités d'activité physique : variation absolue moyenne du nombre de pas mesurée avec accéléromètre (ActiGraph GT9X)
Intensités d'activité physique : variation absolue moyenne du nombre de pas mesurée avec accéléromètre (ActiGraph GT9X)
Changement absolu moyen de la surface de la douleur à l'aide d'un outil de cartographie numérique convertissant les dessins de douleur en cm²
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen de l'intensité de la douleur et de l'interférence à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen de la qualité de vie : questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Changement absolu moyen de la fatigue : questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Atteinte moyenne des objectifs évaluée avec la Goal Attainment Scale (GAS) composée de 3 objectifs principaux fournis par le patient avant l'intervention
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Satisfaction moyenne des patients évaluée avec l’impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre le départ et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Impact médico-économique mesuré avec les coûts d'utilisation des soins de santé (HCU)
Délai: De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
Impact médico-économique mesuré avec le statut professionnel
Délai: De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
Impact médico-économique mesuré avec la prise de médicaments
Délai: De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
De la ligne de base à 365 jours après l'intervention en termes
Variation absolue moyenne sur l'échelle de force musculaire du Medical Research Council (MRC) du pied atteint.
Délai: Entre la visite initiale et les suivis à 90, 180 et 365 jours
Entre la visite initiale et les suivis à 90, 180 et 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

9 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRYOSTROKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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