Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezskórnej kroneurotomii w porównaniu z chirurgiczną otwartą neurotomią w leczeniu deformacji stopy koniowatej u pacjentów z oporną na leczenie spastycznością kończyn dolnych po udarze (CRYOSTROKE)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena przezskórnej kroneurotomii w porównaniu z chirurgiczną otwartą neurotomią w leczeniu deformacji stopy Equinovarus u pacjentów z oporną na leczenie spastycznością kończyn dolnych po udarze: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Badanie CRYOSTROKE ma na celu:

  • w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej krioneurotomii (CN) z neurotomią chirurgiczną (SN) w leczeniu spastyczności, 90 dni po interwencji, u pacjentów po udarze mózgu ze spastyczną stopą koniowatą oraz,
  • aby zapewnić stabilność potencjalnego efektu klinicznego/bezpieczeństwa w czasie, przy 12-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu wynikający z krwotoku lub niedokrwienia naczyń mózgowych stanowi poważny problem opieki zdrowotnej, na który co roku cierpi ponad 140 000 osób we Francji. Jednym z głównych problemów po udarze jest uszkodzenie układu piramidowego i włókien parapiramidowych, prowadzące do zespołu górnego neuronu ruchowego i spastyczności. U 20–40% osób po udarze rozwija się spastyczność, która dramatycznie wpływa na stan zdrowia, ból, wydolność funkcjonalną i ostatecznie na jakość życia. Spastyczna stopa koniowata (SEF) jest najczęstszą deformacją wynikającą ze spastyczności kończyn dolnych i jest definiowana jako połączenie nieprawidłowego zgięcia podeszwowego, inwersji i przywodzenia stopy. W rezultacie SEF poważnie upośledza zdolność chodzenia i mobilność, wpływając na codzienne czynności i ograniczając uczestnictwo w życiu społecznym. Oprócz terapeutycznych programów rehabilitacji fizycznej można zaproponować dwa główne sposoby leczenia. Po pierwsze, SEF można początkowo leczyć za pomocą miejscowych wstrzyknięć toksyny botulinowej w celu zmniejszenia spastyczności. Jednakże zastrzyki z toksyny botulinowej są skuteczne tylko przez ograniczony czas i wymagane są powtarzalne ponowne wstrzyknięcia. Po drugie, trwałe leczenie spastyczności można osiągnąć za pomocą neurotomii chirurgicznej. Zabieg ten, w różnym stopniu łączony z wydłużaniem mięśni i ścięgien w przypadku towarzyszących retrakcji, można uznać za radykalny i skuteczny złoty standard w długoterminowej perspektywie, jednak kosztem inwazyjności zabiegu i powikłań.

Wprowadzono niedawno alternatywę umożliwiającą zarówno leczenie stałe, jak i podejście minimalnie inwazyjne: „przezskórną krioneurotomię”. Chociaż podejście to przyniosło obiecujące wyniki, jak wykazano w wielu opisach przypadków, jego skuteczność nie została jeszcze określona w randomizowanym badaniu kontrolnym.

KrioNeurotomia (CN) została po raz pierwszy wykonana i rozwinięta w codziennej praktyce w przypadku kończyny górnej. W ramach procesu mentorskiego przeprowadzono studium wykonalności na zwłokach, a w badaniu pilotażowym zastosowano tę technikę do procedur stosowanych u ludzi. Wyniki uzyskane u pierwszych pacjentów, po 90-dniowym okresie obserwacji, są obiecujące, wykazują zmniejszoną spastyczność i znacznie zwiększoną zdolność chodzenia. Zidentyfikowano główne potencjalne zalety przezskórnej CN w porównaniu z neurotomią chirurgiczną, takie jak minimalne nacięcie skóry, szybsza procedura, znacznie mniejsza inwazyjność tkanki mięśniowej i sąsiadujących struktur nerwowo-naczyniowych, szczególnie zmniejszone ryzyko pooperacyjnej utraty czucia lub bólu neuropatycznego, brak konieczność zastosowania znieczulenia ogólnego (znieczulenie miejscowe) i możliwość wykonania zabiegu w trybie ambulatoryjnym. Poszerzając arsenał terapeutyczny medycyny fizykalnej i rehabilitacji (PMR), przezskórna CN może stanowić nowy kompromis pomiędzy iteracyjnymi zastrzykami toksyny botulinowej a radykalną chirurgią, pod względem inwazyjności i powikłań/długoterminowych korzyści w zakresie spastyczności i funkcji.

Badanie CRYOSTROKE zaprojektowano:

  • porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej CN z neurotomią chirurgiczną w przypadku spastyczności, 90 dni po interwencji, u pacjentów po udarze mózgu, u których występuje spastyczna stopa koniowata oraz
  • aby zapewnić stabilność potencjalnego efektu klinicznego/bezpieczeństwa w czasie, przy 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35000
      • Rennes, Francja, 35000
      • Saint-Etienne, Francja, 44055
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjent ze spastyczną stopą kokonowatą w wyniku udaru mózgu w fazie przewlekłej.
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu bloku ruchowego okołonerwowego z całkowitą korekcją spastycznego konia końskiego lub bez niego i nieutrzymującym się kątem 40° konia końskiego.
  • Pacjent kwalifikujący się do neurotomii chirurgicznej ze względu na stopę szpotawą końską.
  • Pacjent nie wykazujący zaburzeń poznawczych ani dużej depresji (Mini Mental State Examination>24, Szpitalny Lęk i Depresja (HAD<7)).
  • Brak aktywnej psychozy lub historii poważnych chorób psychotycznych wymagających hospitalizacji
  • Zrozumienie i akceptacja przez pacjenta ograniczeń badania.
  • Podmiot wolny, niepodlegający czasowej lub stałej kurateli i niepodlegający podporządkowaniu.
  • Pacjent objęty francuskim krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjent, który po uzyskaniu jasnej informacji wyraził pisemną zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent po wcześniejszych zabiegach na nerwach, takich jak neuroliza chemiczna z użyciem alkoholu, krioneurotomia lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny w tym samym miejscu anatomicznym.
  • Pacjent z jakąkolwiek patologią neurologiczną inną niż ta odpowiedzialna za spastyczność.
  • Pacjent, który wstrzyknął toksynę botulinową do kończyny dolnej w ciągu ostatnich 90 dni przed interwencją.
  • Pacjent leczony lekiem przeciwspastycznym (baklofen) do 3 dni przed próbą blokową.
  • Pacjent z całkowitym deficytem mięśni koślawych.
  • Pacjent ze stopą końską > 40° (wciągnięcie/ankyloza).
  • Przeciwwskazania chirurgiczne i znieczulające (ciężkie, niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia, aktywna infekcja).
  • Przeciwwskazania do kroneurotomii (nietolerancja zimna, krioglobulinemia, kriofibrynogenemia, objaw Raynauda, ​​żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niedoczynność tarczycy, pokrzywka z zimna, miejscowe zaburzenia ukrwienia, znaczna niedokrwistość, kacheksja, hipotermia, choroba nowotworowa, infekcja, koagulopatia…).
  • Uczestnik, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 24 miesiące od momentu włączenia do badania.
  • Podmiot wymagający ściślejszej ochrony, czyli małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, podmioty pozbawione wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej, podmioty ważne objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci przebywający w pogotowiu ratunkowym.
  • Kobieta w ciąży, matka karmiąca, kobieta w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji (hormonalna/barierowa: doustna, pozajelitowa, przezskórna, wszczepiana, wkładka domaciczna lub chirurgiczna: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KrioNeurotomia (CN)
Procedura krioneurotomii
Procedura: Kroneurotomia (CN)

Po zastosowaniu techniki aseptycznej z 2% chlorheksydyną, aplikacji betadyny i znieczuleniu miejscowym lidokainą 1% (3ml), zostanie wykonana przezskórna krioneurotomia urządzeniem METRUM CRYOFLEX pod kontrolą ultradźwięków z kriosondą 1,2mm w temperaturze -89°C umieszczonej przez #16 przewodnik po angio. W celu potwierdzenia kontaktu nerwu piszczelowego zostanie przeprowadzona stymulacja elektryczna przy napięciu 0,8 mV.

Kula lodowa zostanie przeniesiona w dwa miejsca wzdłuż nerwu. Każda zmiana będzie leczona przez 2 minuty krioneurolizy w temperaturze -89°C, następnie 2 minuty bez zamrażania (okres pasywnego odmrażania) i 2 minuty krioneurolizy w temperaturze -89°C, w oparciu o krioterapię w leczeniu bólu.
Aktywny komparator: Neurotomia chirurgiczna (SN)
Procedura neurotomii chirurgicznej
Procedura: Neurotomia chirurgiczna (SN)

Neurotomia chirurgiczna zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym zgodnie z wcześniejszym opisem. Aby zapobiec zakłóceniom śródoperacyjnej stymulacji elektrycznej, nie będą stosowane leki zwiotczające mięśnie.

Pacjent zostanie ułożony w pozycji na brzuchu i wykonane zostanie pionowe nacięcie skóry w okolicy dołu podkolanowego.

Nerw piszczelowy zostanie wypreparowany, a gałęzie nerwu ruchowego mięśnia płaszczkowatego, mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia piszczelowego tylnego i zginacza długiego palucha zostaną zidentyfikowane za pomocą śródoperacyjnej trójbiegunowej stymulacji elektrycznej. Wybrane gałęzie nerwu ruchowego zostaną częściowo przecięte pod mikroskopem na długości 5 mm. Rozległość przekroju nerwu zostanie określona na podstawie stopnia spastyczności i śródoperacyjnego resztkowego skurczu mięśni pod wpływem stymulacji elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana spastyczności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie od 0 (brak spastyczności) do 4 (maksymalna spastyczność).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 90-dniową obserwacją
Średnia bezwzględna zmiana spastyczności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) w zakresie od 0 (brak spastyczności) do 4 (maksymalna spastyczność). Wartość MAS zostanie określona ilościowo na podstawie biernego zgięcia grzbietowego kostki z ruchem wyprostowanego kolana (180°).
Pomiędzy wartością wyjściową a 90-dniową obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej oceniana za pomocą wskaźnika Barthel (BI).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana biernego zgięcia grzbietowego kostki przy spastyczności ruchu kolana zgiętego (90°) i wyprostowanego (180°), oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana reakcji mięśnia na rozciąganie przy danych prędkościach, oceniana za pomocą Skali Tardieu i Zmodyfikowanej Skali Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana maksymalnego zakresu ruchu kostki (w stopniach) oceniana goniometrem w ruchu wolnym i szybkim
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana czasu w sekundach potrzebna do ukończenia testu chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana dystansu w metrach przebytego w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Intensywność aktywności fizycznej: Średnia bezwzględna zmiana w stawce zakładu o wysokiej, umiarkowanej i lekkiej aktywności
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 90, 180 i 365-dniowymi obserwacjami przez okres 7 dni przed każdą wizytą
Pomiędzy wartością wyjściową a 90, 180 i 365-dniowymi obserwacjami przez okres 7 dni przed każdą wizytą
Intensywność aktywności fizycznej: średnia bezwzględna zmiana liczby kroków mierzona akcelerometrem (ActiGraph GT9X)
Ramy czasowe: Intensywność aktywności fizycznej: średnia bezwzględna zmiana liczby kroków mierzona akcelerometrem (ActiGraph GT9X)
Intensywność aktywności fizycznej: średnia bezwzględna zmiana liczby kroków mierzona akcelerometrem (ActiGraph GT9X)
Średnia bezwzględna zmiana powierzchni bólu przy użyciu cyfrowego narzędzia do mapowania konwertującego rysunki bólu na cm²
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana natężenia bólu i interferencji przy użyciu kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana jakości życia: kwestionariusz EuroQol 5 Wymiary 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnia bezwzględna zmiana zmęczenia: kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średni stopień osiągnięcia celu oceniany za pomocą Skali Osiągnięcia Celu (GAS), składającej się z 3 głównych celów określonych przez pacjenta przed interwencją
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Średnie zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Patient Global Impression of Change Zadowolenie pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Pomiędzy wartością wyjściową a okresami obserwacji trwającymi 90, 180 i 365 dni
Wpływ medyczno-ekonomiczny mierzony kosztami wykorzystania opieki zdrowotnej (HCU).
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Wpływ medyczno-ekonomiczny mierzony statusem zatrudnienia
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Wpływ medyczno-ekonomiczny mierzony przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Od wartości bazowej do 365-dniowej interwencji po interwencji
Średnia absolutna zmiana w skali siły mięśniowej Medical Research Council (MRC) dla upośledzonej stopy.
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a wizytami kontrolnymi po 90, 180 i 365 dniach
Między punktem wyjściowym a wizytami kontrolnymi po 90, 180 i 365 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYOSTROKE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj