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Valutazione della crioneurotomia percutanea rispetto alla neurotomia chirurgica aperta per la gestione della deformità del piede equinovaro in pazienti con spasticità refrattaria degli arti inferiori dopo ictus (CRYOSTROKE)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione della crioneurotomia percutanea rispetto alla neurotomia chirurgica aperta per la gestione della deformità del piede equinovaro in pazienti con spasticità refrattaria degli arti inferiori dopo ictus: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Lo studio CRYOSTROKE è progettato:

  • confrontare l'efficacia e la sicurezza della crioneurotomia percutanea (CN) rispetto alla neurotomia chirurgica (SN) sulla spasticità, 90 giorni dopo l'intervento, in pazienti post-ictus che presentano piede equinovaro spastico e,
  • per garantire che il potenziale effetto clinico/sicurezza rimanga stabile nel tempo, con un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus, derivante da un'emorragia vascolare cerebrale o da un'ischemia, rappresenta un grave problema sanitario che colpisce ogni anno più di 140.000 persone in Francia. Una delle maggiori preoccupazioni dopo l’ictus è la compromissione del tratto piramidale e delle fibre parapiramidali, con conseguente sindrome del motoneurone superiore e spasticità. Dal 20% al 40% dei sopravvissuti all’ictus sviluppa spasticità, che ha un impatto drammatico sullo stato di salute, sul dolore, sulla capacità funzionale e, in definitiva, sulla qualità della vita. Il piede equinovaro spastico (SEF) è la deformità più comune dovuta alla spasticità degli arti inferiori ed è definita come una combinazione di flessione plantare anormale, inversione e adduzione del piede. Di conseguenza, la SEF compromette gravemente la capacità di camminare e la mobilità, influenzando le attività della vita quotidiana e limitando la partecipazione sociale. Oltre ai programmi terapeutico-riabilitativi possono essere proposti due trattamenti principali. Innanzitutto, la SEF può essere inizialmente trattata con iniezioni focali di tossina botulinica che riducono la spasticità. Tuttavia, le iniezioni di tossina botulinica sono efficaci solo per un periodo di tempo limitato e sono necessarie reiniezioni iterative. In secondo luogo, il trattamento permanente della spasticità può essere ottenuto mediante neurotomia chirurgica. Questa procedura, variamente abbinata all'allungamento muscolare e tendineo in caso di retrazioni associate, può essere considerata il gold standard radicale ed efficace a lungo termine, ma al prezzo di invasività chirurgica e complicanze.

Recentemente è stata introdotta una alternativa che consente sia il trattamento permanente che un approccio minimamente invasivo: la "crioneurotomia percutanea". Sebbene questo approccio abbia fornito risultati promettenti, come mostrato in numerosi casi clinici, la sua efficacia deve ancora essere determinata in uno studio randomizzato di controllo.

La crioneurotomia (CN) è stata eseguita per la prima volta e sviluppata nella pratica quotidiana per l'arto superiore. Attraverso un processo di tutoraggio, è stato eseguito uno studio di fattibilità sui cadaveri e trasposto la tecnica alle procedure umane in uno studio pilota. I risultati dei primi pazienti, con un periodo di follow-up di 90 giorni, sono promettenti, con una diminuzione della spasticità e un aumento significativo della capacità di camminare. Sono stati identificati i principali vantaggi potenziali della CN percutanea rispetto alla neurotomia chirurgica, come un'incisione cutanea minima, una procedura più rapida, un'invasività molto inferiore del tessuto muscolare e delle strutture neurovascolari adiacenti, in particolare un rischio ridotto di perdita sensoriale postoperatoria o dolore neuropatico, assenza di necessità di anestesia generale (anestesia locale) ed eventuale prestazione in regime ambulatoriale. Ampliando l’armamentario terapeutico della Medicina Fisica e Riabilitativa (PMR), la CN percutanea potrebbe rappresentare un nuovo compromesso tra le iniezioni iterative di tossina botulinica e la chirurgia radicale, in termini di invasività e complicanze/rapporto beneficio a lungo termine su spasticità e funzionalità.

Lo studio CRYOSTROKE è stato progettato:

  • confrontare l'efficacia e la sicurezza della CN percutanea rispetto alla neurotomia chirurgica sulla spasticità, 90 giorni dopo l'intervento, in pazienti post-ictus che presentano piede equinovaro spastico e,
  • per garantire che il potenziale effetto clinico/sicurezza rimanga stabile nel tempo, con un follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rennes, Francia, 35000
      • Saint-Etienne, Francia, 44055
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Purpan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Paziente con piede equinovaro spastico a seguito di ictus in fase cronica.
  • Paziente con test di blocco motorio perineurale positivo con o senza correzione completa dell'equino spastico e non persistenza dell'equino di 40°.
  • Paziente idoneo alla neurotomia chirurgica per piede varo equino.
  • Paziente che non presenta alcun deterioramento cognitivo o depressione maggiore (Mini Mental State Examination>24, Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD<7)).
  • Assenza di psicosi attiva o storia di grave malattia psicotica che richieda il ricovero ospedaliero
  • Comprensione e accettazione da parte del paziente dei vincoli dello studio.
  • Soggetto libero, non sottoposto a tutela temporanea o permanente e non soggetto a subordinazione.
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Paziente che ha dato il proprio consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedenti procedure nervose come neurolisi chimica con alcol, crioneurotomia o qualsiasi intervento chirurgico nello stesso sito anatomico.
  • Paziente con qualsiasi patologia neurologica diversa da quella responsabile della spasticità.
  • Paziente con iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori negli ultimi 90 giorni prima dell'intervento.
  • Paziente con trattamento antispastico (baclofene) fino a 3 giorni prima del block test.
  • Paziente con deficit totale dei muscoli valghi.
  • Paziente con piede equino > 40° (retrazioni/anchilosi).
  • Controindicazioni chirurgiche e anestetiche (grave disturbo della coagulazione non controllata, infezione attiva).
  • Controindicazioni alla crioneurotomia (intolleranza al freddo, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, fenomeni di Raynaud, tromboemolismo venoso, ipotireosi, urticari da freddo, disturbi locali dell'afflusso sanguigno, notevole anemia, cachessia, ipotermia, malattie tumorali, infezioni, coagulopatia…).).
  • Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi oltre l'iscrizione allo studio.
  • Soggetti bisognosi di tutela più stretta, ovvero minori, donne incinte, madri che allattano, soggetti privati ​​della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo, soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale, soggetti maggiori sotto tutela legale ed infine pazienti in situazione di emergenza.
  • Donne incinte, madri che allattano, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci (ormonali/di barriera: dispositivi orali, parenterali, percutanei, impiantabili, intrauterini o chirurgici: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CrioNeurotomia (CN)
Procedura di crioneurotomia
Procedura: Crioneurotomia (CN)

Dopo l'utilizzo di una tecnica asettica con clorexidina al 2%, applicazione di betadina e un'anestesia locale con lidocaina all'1% (3 ml), verrà eseguita la crioneurotomia percutanea con dispositivo METRUM CRYOFLEX guidato da ultrasuoni con criosonda da 1,2 mm a -89°C posizionata attraverso un #16 guida angiografica. Verrà eseguita la stimolazione elettrica per confermare il contatto del nervo tibiale a 0,8 mV.

La palla di ghiaccio verrà riposizionata in due punti lungo il nervo. Ciascuna lesione sarà trattata per 2 minuti di crioneurolisi a -89°C, seguiti da 2 minuti senza congelamento (periodo di scongelamento passivo) e 2 minuti di crioneurolisi a -89°C, sulla base della crioterapia per la gestione del dolore.
Comparatore attivo: Neurotomia chirurgica (SN)
Procedura di neurotomia chirurgica
Procedura: Neurotomia chirurgica (SN)

La neurotomia chirurgica verrà eseguita in anestesia generale secondo la descrizione precedente. Non verranno utilizzati farmaci miorilassanti per evitare qualsiasi interferenza con la stimolazione elettrica intraoperatoria.

Il paziente verrà posto in posizione prona e verrà praticata un'incisione cutanea verticale in corrispondenza della fossa poplitea.

Il nervo tibiale verrà sezionato e i rami dei nervi motori del soleo, del gastrocnemio, del tibiale posteriore e del flessore lungo dell'alluce verranno identificati mediante stimolazione elettrica tripolare intraoperatoria. I rami dei nervi motori selezionati verranno parzialmente sezionati al microscopio per una lunghezza di 5 mm. L'estensione della sezione del nervo sarà determinata in base al grado di spasticità e alla contrazione muscolare residua intraoperatoria sotto stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media della spasticità valutata mediante la scala di Ashworth modificata (MAS) che varia da 0 (nessuna spasticità) a 4 (massima spasticità).
Lasso di tempo: Tra il basale e il follow-up a 90 giorni
Variazione assoluta media della spasticità valutata mediante la scala di Ashworth modificata (MAS) che varia da 0 (nessuna spasticità) a 4 (massima spasticità). Questa MAS sarà quantificata su una flessione dorsale passiva della caviglia con movimento esteso del ginocchio (180°).
Tra il basale e il follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media assoluta della disabilità funzionale valutata utilizzando l'indice Barthel (BI).
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione assoluta media nella flessione dorsale passiva della caviglia con spasticità da movimento del ginocchio flesso (90°) ed esteso (180°) valutata mediante la scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione assoluta media nella risposta del muscolo allo stiramento applicato a determinate velocità valutata dalla scala Tardieu e dalla scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione assoluta media nel range massimo di movimento della caviglia (in gradi) valutata con un goniometro in movimenti lenti e rapidi
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione assoluta media nel tempo in secondi per completare il test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione assoluta media della distanza in metri percorsi nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Intensità dell'attività fisica: variazione assoluta media nel tasso di scommessa su attività elevate, moderate e leggere
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni per un periodo di 7 giorni prima di ogni visita
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni per un periodo di 7 giorni prima di ogni visita
Intensità dell'attività fisica: variazione media assoluta del numero di passi misurati con accelerometro (ActiGraph GT9X)
Lasso di tempo: Intensità dell'attività fisica: variazione media assoluta del numero di passi misurati con accelerometro (ActiGraph GT9X)
Intensità dell'attività fisica: variazione media assoluta del numero di passi misurati con accelerometro (ActiGraph GT9X)
Variazione assoluta media della superficie del dolore utilizzando uno strumento di mappatura digitale che converte i disegni del dolore in cm²
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione assoluta media dell'intensità del dolore e dell'interferenza utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Cambiamento medio assoluto nella qualità della vita: questionario EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Variazione media assoluta della fatica: questionario Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Raggiungimento medio dell'obiettivo valutato con la Goal Attainment Scale (GAS) composta da 3 obiettivi principali forniti dal paziente prima dell'intervento
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Soddisfazione media del paziente valutata con Patient Global Impression of Change Patient Satisfaction (PGIC)
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Impatto medico-economico misurato con i costi di utilizzo dell’assistenza sanitaria (HCU).
Lasso di tempo: Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Impatto medico-economico misurato con la condizione occupazionale
Lasso di tempo: Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Impatto medico-economico misurato con l’assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Dal basale ai 365 giorni successivi all'intervento in termini
Variazione assoluta media nella scala del Medical Research Council (MRC) della forza muscolare del piede compromesso.
Lasso di tempo: Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni
Tra il basale e i follow-up a 90, 180 e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

9 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYOSTROKE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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