Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van percutane cryoneurotomie vergeleken met chirurgische open neurotomie voor de behandeling van voetmisvormingen bij equinovarus bij patiënten met refractaire spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte (CRYOSTROKE)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Evaluatie van percutane cryoneurotomie vergeleken met chirurgische open neurotomie voor de behandeling van voetmisvormingen bij equinovarus bij patiënten met refractaire spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte: een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek

Het CRYOSTROKE-onderzoek is ontworpen:

  • om de werkzaamheid en veiligheid van percutane CryoNeurotomie (CN) versus chirurgische neurotomie (SN) op spasticiteit te vergelijken, 90 dagen na de interventie, bij patiënten na een beroerte die zich presenteren met spastische equinovarusvoet en,
  • om ervoor te zorgen dat het potentiële klinische effect/de veiligheid binnen de tijd stabiel blijft, met een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte, die het gevolg is van een hersenbloeding of ischemie, vertegenwoordigt een groot gezondheidszorgprobleem dat jaarlijks meer dan 140.000 personen in Frankrijk treft. Een van de grootste zorgen na een beroerte is de aantasting van het piramidestelsel en de parapiramidale vezels, resulterend in het bovenste motorneuronsyndroom en spasticiteit. Tot 20% tot 40% van de overlevenden van een beroerte ontwikkelen spasticiteit, wat een dramatische invloed heeft op de gezondheidstoestand, pijn, functionele capaciteit en uiteindelijk de kwaliteit van leven. Spastische equinovarusvoet (SEF) is de meest voorkomende misvorming als gevolg van spasticiteit van de onderste ledematen en wordt gedefinieerd als een combinatie van een abnormale plantairflexie, inversie en adductie van de voet. Bijgevolg schaadt SEF het loopvermogen en de mobiliteit ernstig, waardoor de activiteiten in het dagelijks leven worden beïnvloed en de sociale participatie wordt beperkt. Naast therapeutische fysieke revalidatieprogramma's kunnen er twee hoofdbehandelingen worden voorgesteld. Ten eerste kan SEF aanvankelijk worden behandeld met focale botulinetoxine-injecties die de spasticiteit verminderen. Botulinumtoxine-injecties zijn echter slechts gedurende een beperkte periode effectief en iteratieve herinjecties zijn vereist. Ten tweede kan een permanente behandeling van spasticiteit worden bereikt door chirurgische neurotomie. Deze procedure, variabel gecombineerd met spier- en peesverlenging in het geval van daarmee samenhangende retracties, kan worden beschouwd als de radicale en effectieve gouden standaard op de lange termijn, maar ten koste van de chirurgische invasiviteit en complicaties.

Er is een recent alternatief geïntroduceerd dat zowel permanente behandeling als een minimaal invasieve aanpak mogelijk maakt: "percutane cryoneurotomie". Hoewel deze aanpak veelbelovende resultaten heeft opgeleverd, zoals blijkt uit meerdere casusrapporten, moet de werkzaamheid ervan nog worden vastgesteld in een gerandomiseerde controlestudie.

CryoNeurotomie (CN) werd voor het eerst uitgevoerd en ontwikkeld in de dagelijkse praktijk voor het bovenste lidmaat. Via een mentorproces werd een haalbaarheidsstudie uitgevoerd op kadavers en werd de techniek in een pilotstudie omgezet naar menselijke procedures. De resultaten van de eerste patiënten, met een follow-upperiode van 90 dagen, zijn veelbelovend, met verminderde spasticiteit en aanzienlijk toegenomen loopvermogen. Er werden belangrijke potentiële voordelen van percutane CN vergeleken met chirurgische neurotomie geïdentificeerd, zoals minimale incisie in de huid, snellere procedure, veel minder invasiviteit van spierweefsel en aangrenzende neurovasculaire structuren, met name een verminderd risico op postoperatief sensorisch verlies of neuropathische pijn, geen behoefte aan algemene anesthesie (lokale anesthesie) en mogelijke prestaties op poliklinische basis. Door het therapeutisch arsenaal voor fysische geneeskunde en revalidatie (PMR) uit te breiden, zou percutane CN een nieuw compromis kunnen vormen tussen iteratieve botulinetoxine-injecties en radicale chirurgie, in termen van invasiviteit en complicaties/lange termijn voordeelverhouding op spasticiteit en functie.

Het CRYOSTROKE-onderzoek was ontworpen:

  • om de werkzaamheid en veiligheid van percutane CN versus chirurgische neurotomie op spasticiteit te vergelijken, 90 dagen na de interventie, bij patiënten na een beroerte die zich presenteren met spastische equinovarusvoet en,
  • om ervoor te zorgen dat het potentiële klinische effect/de veiligheid binnen de tijd stabiel blijft, met een follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 44055
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Purpan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud.
  • Patiënt met spastische equinovarusvoet als gevolg van een beroerte in de chronische fase.
  • Patiënt met positieve perineurale motorbloktest met of zonder volledige correctie van spastische equinus en niet-persistentie van 40° equinus.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor chirurgische neurotomie voor varus-equinusvoet.
  • Patiënt die geen cognitieve stoornissen of ernstige depressie vertoont (Mini Mental State Examination>24, Hospital Anxiety and Depression (HAD<7)).
  • Afwezigheid van actieve psychose of voorgeschiedenis van ernstige psychotische ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is
  • Patiënt begrijpt en aanvaardt de beperkingen van het onderzoek.
  • Vrij onderdaan, niet onder tijdelijke of permanente voogdij en niet ondergeschikt.
  • Patiënt gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
  • Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor het onderzoek nadat hij duidelijke informatie heeft ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere zenuwprocedures zoals chemische neurolyse met alcohol, cryoneurotomie of een operatie op dezelfde anatomische plaats.
  • Patiënt met een andere neurologische pathologie dan degene die verantwoordelijk is voor de spasticiteit.
  • Patiënt met botulinetoxine in de onderste ledematen gedurende de laatste 90 dagen vóór de interventie.
  • Patiënt met een antispastische behandeling (baclofen) tot 3 dagen vóór de bloktest.
  • Patiënt met een totaal tekort aan valgusspieren.
  • Patiënt met equinusvoet > 40° (retracties/ankylose).
  • Chirurgische en anesthetische contra-indicaties (ernstige ongecontroleerde stollingsstoornis, actieve infectie).
  • Contra-indicaties voor cryoneurotomie (koude-intolerantie, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie, verschijnselen van Raynaud, veneuze trombo-emolisme, hypothyreose, koude urticari, lokale stoornissen van de bloedtoevoer, aanzienlijke bloedarmoede, cachexie, hypothermie, kankerziekte, infectie, coagulopathie…).
  • Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 24 maanden na inschrijving voor de studie.
  • Onderwerpen die nauwere bescherming behoeven, d.w.z. minderjarigen, zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling, belangrijke personen die wettelijke bescherming genieten, en ten slotte patiënten die zich in een noodsituatie bevinden.
  • Zwangere vrouw, moeder die borstvoeding geeft, vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt (hormonaal/barrière: oraal, parenteraal, percutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CryoNeurotomie (CN)
Cryoneurotomieprocedure
Procedure: Cryoneurotomie (CN)

Na het gebruik van een aseptische techniek met 2% chloorhexidine, het aanbrengen van betadine en een lokale anesthesie met lidocaïne 1% (3 ml), zal percutane cryoneurotomie worden uitgevoerd met het METRUM CRYOFLEX-apparaat, geleid door echografie met een 1,2 mm cryoprobe bij -89°C, geplaatst door een #16 angio-gids. Er zal elektrische stimulatie worden uitgevoerd om het contact van de tibiale zenuw bij 0,8 mV te bevestigen.

De ijsbal wordt verplaatst naar twee plekken langs de zenuw. Elke laesie wordt behandeld voor 2 minuten cryoneurolyse bij -89°C, gevolgd door 2 minuten zonder bevriezing (passieve defreezingperiode) en 2 minuten cryoneurolyse bij -89°C, gebaseerd op cryotherapie voor pijnbeheersing.
Actieve vergelijker: Chirurgische neurotomie (SN)
Chirurgische neurotomieprocedure
Procedure: Chirurgische neurotomie (SN)

Chirurgische neurotomie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de voorgaande beschrijving. Er mogen geen spierverslappers worden gebruikt om interferentie met de intraoperatieve elektrische stimulatie te voorkomen.

De patiënt wordt in buikligging geplaatst en er wordt een verticale incisie in de huid gemaakt ter hoogte van de knieholte.

De tibiale zenuw zal worden ontleed en de motorische zenuwtakken van de soleus, gastrocnemius, tibialis posterior en flexor hallucis longus zullen worden geïdentificeerd met intraoperatieve tripolaire elektrische stimulatie. De geselecteerde motorzenuwtakken worden onder de microscoop gedeeltelijk in stukken gesneden over een lengte van 5 mm. De omvang van de zenuwdoorsnede wordt bepaald op basis van de mate van spasticiteit en de intraoperatieve resterende spiercontractie onder elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in spasticiteit beoordeeld aan de hand van de Modified Ashworth Scale (MAS), variërend van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (maximale spasticiteit).
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-up na 90 dagen
Gemiddelde absolute verandering in spasticiteit beoordeeld aan de hand van de Modified Ashworth Scale (MAS), variërend van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (maximale spasticiteit). Deze MAS zal worden gekwantificeerd op basis van passieve dorsaalflexie van de enkel met gestrekte knie (180°).
Tussen baseline en follow-up na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in functionele invaliditeit beoordeeld met behulp van de Barthel Index (BI).
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in passieve dorsale flexie van de enkel met bewegingsspasticiteit in gebogen (90°) en gestrekte (180°) knie, beoordeeld door de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in de reactie van de spier op rek bij bepaalde snelheden, beoordeeld door de Tardieu-schaal en de Modified Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in het maximale bewegingsbereik van de enkel (in graden), beoordeeld met een goniometer bij langzame en snelle bewegingen
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in tijd in seconden om de 10-meter looptest te voltooien
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in de afstand in meters die zijn afgelegd tijdens de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Lichamelijke activiteitsintensiteiten: gemiddelde absolute verandering in het aantal hoge, matige, lichte activiteiten
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen gedurende een periode van 7 dagen vóór elk bezoek
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen gedurende een periode van 7 dagen vóór elk bezoek
Lichamelijke activiteitsintensiteiten: gemiddelde absolute verandering in aantal stappen gemeten met versnellingsmeter (ActiGraph GT9X)
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteitsintensiteiten: gemiddelde absolute verandering in aantal stappen gemeten met versnellingsmeter (ActiGraph GT9X)
Lichamelijke activiteitsintensiteiten: gemiddelde absolute verandering in aantal stappen gemeten met versnellingsmeter (ActiGraph GT9X)
Beteken de absolute verandering in het pijnoppervlak met behulp van een digitale mappingtool die pijntekeningen omzet naar cm²
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in pijnintensiteit en interferentie met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in kwaliteit van leven: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde absolute verandering in vermoeidheid: vragenlijst over de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
De gemiddelde verwezenlijking van het doel beoordeeld met de Goal Attainment Scale (GAS), bestaande uit 3 hoofddoelen die door de patiënt vóór de interventie zijn opgegeven
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Gemiddelde patiënttevredenheid beoordeeld met Patient Global Impression of Change Patient Satisfaction (PGIC)
Tijdsspanne: Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen baseline en follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Medico-economische impact gemeten aan de hand van de kosten van gezondheidszorggebruik (HCU).
Tijdsspanne: Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Medisch-economische impact gemeten aan de hand van de werkgelegenheidsstatus
Tijdsspanne: Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Medisch-economische impact gemeten met medicatie-inname
Tijdsspanne: Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Tarieven van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Van baseline tot 365 dagen na de interventie in termen
Gemiddelde absolute verandering in de Medical Research Council (MRC)-schaal voor spierkracht van de aangedane voet.
Tijdsspanne: Tussen de baseline en de follow-ups na 90, 180 en 365 dagen
Tussen de baseline en de follow-ups na 90, 180 en 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRYOSTROKE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren