Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perkutánní kryoneurotomie ve srovnání s chirurgickou otevřenou neurotomií pro zvládání deformity nohy Equinovarus u pacientů s refrakterní spasticitou dolních končetin po cévní mozkové příhodě (CRYOSTROKE)

24. února 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hodnocení perkutánní kryoneurotomie ve srovnání s chirurgickou otevřenou neurotomií pro zvládání deformace nohy Equinovarus u pacientů s refrakterní spasticitou dolních končetin po mrtvici: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Studie CRYOSTROKE je navržena:

  • porovnat účinnost a bezpečnost perkutánní kryoneurotomie (CN) oproti chirurgické neurotomii (SN) na spasticitu 90 dní po intervenci u pacientů po cévní mozkové příhodě se spastickou equinovarus nohou a,
  • aby se zajistilo, že potenciální klinický účinek/bezpečnost zůstane stabilní v průběhu času, s 12měsíčním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda, způsobená mozkovým vaskulárním krvácením nebo ischemií, představuje hlavní problém zdravotní péče, který každoročně postihuje více než 140 000 osob ve Francii. Jedním z hlavních problémů po mrtvici je poškození pyramidálního traktu a parapyramidových vláken, což má za následek syndrom horního motorického neuronu a spasticitu. Až u 20 až 40 % pacientů, kteří přežili mrtvici, se rozvine spasticita, která dramaticky ovlivňuje zdravotní stav, bolest, funkční kapacitu a v konečném důsledku i kvalitu života. Spastic equinovarus foot (SEF) je nejčastější deformitou způsobenou spasticitou dolní končetiny a je definována jako kombinace abnormální plantární flexe, inverze a addukce nohy. V důsledku toho SEF vážně narušuje schopnost chůze a mobilitu, ovlivňuje každodenní aktivity a omezuje sociální participaci. Kromě programů léčebné fyzické rehabilitace lze navrhnout dvě hlavní léčby. Za prvé, SEF může být zpočátku léčen fokálními botulotoxinovými injekcemi, které snižují spasticitu. Botulotoxinové injekce jsou však účinné pouze po omezenou dobu a jsou nutné opakované injekce. Za druhé, trvalé léčby spasticity lze dosáhnout chirurgickou neurotomií. Tento výkon, variabilně kombinovaný s prodlužováním svalů a šlach v případě přidružených retrakcí, lze považovat za dlouhodobý radikální a účinný zlatý standard, ovšem za cenu chirurgické invazivity a komplikací.

Nedávno byla zavedena alternativa umožňující jak trvalou léčbu, tak minimálně invazivní přístup: „perkutánní kryoneurotomie“. I když tento přístup poskytl slibné výsledky, jak je ukázáno v mnoha kazuistikách, jeho účinnost musí být ještě stanovena v randomizované kontrolní studii.

Kryoneurotomie (CN) byla poprvé provedena a vyvinuta v každodenní praxi pro horní končetinu. Prostřednictvím mentorského procesu byla provedena studie proveditelnosti na mrtvolách a v pilotní studii byla tato technika převedena do lidských postupů. Výsledky od prvních pacientů s 90denní dobou sledování jsou slibné, se sníženou spasticitou a výrazně zvýšenou schopností chůze. Byly identifikovány hlavní potenciální výhody perkutánní CN ve srovnání s chirurgickou neurotomií, jako je minimální kožní incize, rychlejší postup, mnohem menší invazivita svalové tkáně a přilehlých neurovaskulárních struktur, zejména snížené riziko pooperační ztráty čití nebo neuropatické bolesti, ne nutnost celkové anestezie (lokální anestezie) a případný výkon ambulantně. Rozšířením terapeutického armamentária fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) by perkutánní CN mohla představovat nový kompromis mezi iterativními injekcemi botulotoxinu a radikální chirurgií, pokud jde o poměr invazivity a komplikací/dlouhodobého přínosu pro spasticitu a funkci.

Studie CRYOSTROKE byla navržena:

  • porovnat účinnost a bezpečnost perkutánní CN oproti chirurgické neurotomii na spasticitu, 90 dní po intervenci, u pacientů po cévní mozkové příhodě se spastickou equinovarus nohou a,
  • aby se zajistilo, že potenciální klinický účinek/bezpečnost zůstane stabilní v průběhu času, s 12měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35000
      • Rennes, Francie, 35000
      • Saint-Etienne, Francie, 44055
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let.
  • Pacient se spastickou equinovarus nohou v důsledku cévní mozkové příhody v chronické fázi.
  • Pacient s pozitivním testem perineurálního motorického bloku s nebo bez kompletní korekce spastické equinus a nepřetrvávání 40° equinus.
  • Pacient způsobilý k chirurgické neurotomii pro varus equinus nohu.
  • Pacient bez kognitivní poruchy nebo velké deprese (minimální vyšetření duševního stavu>24, úzkost a deprese v nemocnici (HAD<7)).
  • Absence aktivní psychózy nebo anamnéza závažného psychotického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci
  • Pacient chápe a přijímá omezení studie.
  • Svobodný subjekt, nepodléhající dočasnému nebo trvalému opatrovnictví a nepodléhající podřízenosti.
  • Pacient hrazený z francouzského národního zdravotního pojištění.
  • Pacient, který dal písemný souhlas se studií poté, co obdržel jasné informace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozími nervovými procedurami, jako je chemická neurolýza alkoholem, kryoneurotomie nebo jakýkoli chirurgický zákrok na stejném anatomickém místě.
  • Pacient s jakoukoli neurologickou patologií odlišnou od té, která je zodpovědná za spasticitu.
  • Pacient s botulotoxinem v injekci do dolní končetiny během posledních 90 dnů před zákrokem.
  • Pacient s antispastickou léčbou (baklofenem) až 3 dny před blokovým testem.
  • Pacient s celkovým deficitem valgózních svalů.
  • Pacient s equinní nohou > 40° (retrakce/ankylóza).
  • Chirurgické a anestetické kontraindikace (těžká nekontrolovaná porucha koagulace, aktivní infekce).
  • Kontraindikace kryoneurotomie (studená intolerance, kryoglobulinémie, kryofibrinogenémie, Raynaudův fenomén, žilní tromboemolismus, hypotyreóza, studená kopřivka, lokální poruchy prokrvení, značná anémie, kachexie, hypotermie, nádorové onemocnění, infekce, koagulopatie…).
  • Subjekt s očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců po zápisu do studia.
  • Subjekt vyžadující přísnější ochranu, tj. nezletilí, těhotné ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoby přijaté do zdravotnického zařízení nebo zařízení sociální péče, významné subjekty pod právní ochranou a konečně pacienti v nouzovém zařízení.
  • Těhotná žena, kojící matka, žena ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (hormonální/bariérová: perorální, parenterální, perkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgická: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ovariektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoneurotomie (CN)
Postup kryoneurotomie
Postup: Kryoneurotomie (CN)

Po použití aseptické techniky s 2% chlorhexidinem, aplikaci betadinu a lokální anestezii lidokainem 1% (3ml) bude provedena perkutánní kryoneurotomie přístrojem METRUM CRYOFLEX vedeným ultrazvukem s 1,2mm kryosondou při -89°C umístěným přes #16 angio průvodce. Pro potvrzení kontaktu tibiálního nervu při 0,8 mV bude provedena elektrická stimulace.

Ledová koule bude přemístěna na dvě místa podél nervu. Každá léze bude ošetřena 2min kryoneurolýzou při -89°C, následovanými 2min bez zmrazení (pasivní rozmrazovací období) a 2min kryoneurolýzou při -89°C na základě kryoterapie pro zvládání bolesti.
Aktivní komparátor: Chirurgická neurotomie (SN)
Chirurgický postup neurotomie
Postup: Chirurgická neurotomie (SN)

Chirurgická neurotomie bude provedena v celkové anestezii dle předchozího popisu. Svalová relaxancia nebudou používána, aby se zabránilo jakémukoli narušení intraoperační elektrické stimulace.

Pacient bude uložen do polohy na břiše a v místě podkolenní jamky bude proveden vertikální kožní řez.

Pomocí intraoperační tripolární elektrické stimulace bude vypreparován tibiální nerv a budou identifikovány větve motorického nervu soleus, gastrocnemius, tibialis posterior a flexor hallucis longus. Vybrané větve motorického nervu budou pod mikroskopem částečně nařezány na délku 5 mm. Rozsah nervového úseku bude stanoven podle stupně spasticity a podle intraoperační reziduální svalové kontrakce při elektrické stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna spasticity hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) v rozmezí od 0 (žádná spasticita) do 4 (maximální spasticita).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním
Průměrná absolutní změna spasticity hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) v rozmezí od 0 (žádná spasticita) do 4 (maximální spasticita). Tato MAS bude kvantifikována na pasivní dorzální flexi kotníku s nataženým pohybem kolena (180°).
Mezi výchozí hodnotou a 90denním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná absolutní změna funkčního postižení hodnocená pomocí Barthelova indexu (BI).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna v pasivní dorzální flexi kotníku s flektovaným (90°) a prodlouženým (180°) pohybem spasticity hodnocené pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna v reakci svalů na protažení aplikované při daných rychlostech hodnocené Tardieuovou škálou a Modifikovanou Tardieu škálou (MTS)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna v maximálním rozsahu pohybu kotníku (ve stupních) hodnocená pomocí goniometru v pomalém a rychlém pohybu
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna času v sekundách pro dokončení testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna vzdálenosti v metrech ujetých v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Intenzita fyzické aktivity: Průměrná absolutní změna v sázce na vysoké, střední, lehké aktivity
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 90, 180 a 365 denními sledováními po dobu 7 dnů před každou návštěvou
Mezi výchozím stavem a 90, 180 a 365 denními sledováními po dobu 7 dnů před každou návštěvou
Intenzity fyzické aktivity: průměrná absolutní změna v počtu kroků měřená akcelerometrem (ActiGraph GT9X)
Časové okno: Intenzity fyzické aktivity: průměrná absolutní změna v počtu kroků měřená akcelerometrem (ActiGraph GT9X)
Intenzity fyzické aktivity: průměrná absolutní změna v počtu kroků měřená akcelerometrem (ActiGraph GT9X)
Průměrná absolutní změna povrchu bolesti pomocí digitálního mapovacího nástroje převádějícího kresby bolesti na cm²
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna intenzity bolesti a interference pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna v kvalitě života: dotazník EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná absolutní změna únavy: Dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrné dosažení cíle hodnocené pomocí škály GAS (Goal Attainment Scale) sestávající ze 3 hlavních cílů, které si pacient stanovil před intervencí
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Průměrná spokojenost pacientů hodnocená pomocí Patient Global Impression of Change Spokojenost pacientů (PGIC)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Mezi výchozí hodnotou a 90, 180 a 365denním sledováním
Medicínsko-ekonomický dopad měřený s náklady na využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Medicínsko-ekonomický dopad měřený stavem zaměstnanosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Medicínsko-ekonomický dopad měřený příjmem léků
Časové okno: Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Od výchozího stavu po 365 dní po intervenci
Průměrná absolutní změna v měřítku svalové síly Medical Research Council (MRC) pro postiženou nohu.
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením a kontrolami po 90, 180 a 365 dnech
Mezi vstupním vyšetřením a kontrolami po 90, 180 a 365 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYOSTROKE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoneurotomie (CN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit