이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 후 불응성 하지 경직 환자의 첨창 발 기형 관리를 위한 외과적 개방형 신경절개술과 경피적 냉동신경절개술의 비교 평가 (CRYOSTROKE)

2026년 2월 24일 업데이트: Poitiers University Hospital

뇌졸중 후 불응성 하지 경직 환자의 첨창 발 기형 관리를 위한 외과적 개방형 신경절개술과 경피적 냉동신경절개술의 비교 평가: 다기관, 무작위 대조, 비열등성 시험

CRYOSTROKE 연구는 다음과 같이 설계되었습니다.

  • 경직성 첨족족을 나타내는 뇌졸중 후 환자의 개입 후 90일에 경피적 CryoNeurotomie(CN)와 외과적 신경 절개술(SN)의 효능과 안전성을 비교하기 위해,
  • 12개월의 추적 관찰을 통해 시간 내에 잠재적인 임상 효과/안전성이 안정적으로 유지되도록 보장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌혈관 출혈 또는 허혈로 인해 발생하는 뇌졸중은 매년 프랑스에서 140,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 주요 건강 관리 문제를 나타냅니다. 뇌졸중 후 주요 관심사 중 하나는 추체로와 부추체 섬유의 손상으로 인해 상부 운동 뉴런 증후군과 경직이 발생한다는 것입니다. 뇌졸중 생존자의 최대 20~40%에서 경직이 발생하며 이는 건강 상태, 통증, 기능적 능력, 그리고 궁극적으로 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 경직성 첨족족(SEF)은 하지 경직으로 인한 가장 흔한 기형으로 발의 비정상적인 발바닥 굴곡, 내번 및 내전의 조합으로 정의됩니다. 결과적으로 SEF는 보행 능력과 이동성을 심각하게 손상시켜 일상 생활 활동에 영향을 미치고 사회적 참여를 제한합니다. 치료적 신체 재활 프로그램 외에도 두 가지 주요 치료법이 제안될 수 있습니다. 첫째, SEF는 초기에 경직을 줄이기 위한 국소 보툴리눔 독소 주사로 치료할 수 있습니다. 그러나 보툴리눔 톡신 주사는 제한된 기간 동안만 효과가 나타나므로 반복적인 재주사가 필요합니다. 둘째, 경직의 영구적인 치료는 외과적 신경절개술로 달성될 수 있습니다. 관련 수축이 발생하는 경우 근육 및 힘줄 연장과 다양하게 결합되는 이 절차는 장기적으로 급진적이고 효과적인 최적 표준으로 간주될 수 있지만 외과적 침습성과 합병증의 대가를 치르게 됩니다.

영구적인 치료와 최소 침습적 접근법을 모두 허용하는 최근 대안인 "경피적 냉동신경절개술"이 도입되었습니다. 이 접근법은 여러 사례 보고서에서 볼 수 있듯이 유망한 결과를 제공했지만 무작위 대조 연구에서는 아직 그 효능이 결정되지 않았습니다.

CryoNeurotomy(CN)는 상지에 대한 일상적인 실습에서 처음으로 수행되고 개발되었습니다. 멘토링 과정을 통해 시체에 대한 타당성 조사가 수행되었으며 파일럿 연구에서 이 기술을 인간 절차에 적용했습니다. 90일의 추적 기간을 거친 첫 번째 환자의 결과는 경직이 감소하고 보행 능력이 크게 향상되어 유망했습니다. 수술적 신경 절개술에 비해 경피적 CN의 주요 잠재적 이점은 최소한의 피부 절개, 더 빠른 시술, 근육 조직 및 인접한 신경 혈관 구조의 훨씬 적은 침습성, 특히 수술 후 감각 상실 또는 신경병증성 통증의 위험 감소, 전신마취(국소마취)가 필요하며 외래에서도 수술이 가능합니다. 물리 의학 및 재활(PMR) 치료 무기를 확대함으로써 경피 CN은 침습성 및 합병증/경직 및 기능에 대한 장기 이익 비율 측면에서 보툴리눔 독소 반복 주사와 급진적 수술 사이의 새로운 절충안을 나타낼 수 있습니다.

CRYOSTROKE 연구는 다음과 같이 설계되었습니다.

  • 경직성 첨족족을 나타내는 뇌졸중 후 환자의 개입 후 90일에 경직성 신경 절개술과 경피적 CN의 효능 및 안전성을 비교하기 위해,
  • 12개월의 추적 관찰을 통해 시간 내에 잠재적인 임상 효과/안전성이 안정적으로 유지되도록 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Poitiers, 프랑스, 86000
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Saint-Etienne, 프랑스, 44055
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Purpan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 만성기 뇌졸중으로 인한 경직성 내측족부 환자입니다.
  • 경직성 첨족의 완전한 교정 여부와 40° 첨족의 비지속 여부에 관계없이 신경주위 운동 차단 검사가 양성인 환자.
  • 첨족 내반에 대한 외과적 신경 절개술을 받을 자격이 있는 환자입니다.
  • 인지 장애나 주요 우울증이 없는 환자(간단한 정신 상태 검사>24, 병원 불안 및 우울증(HAD<7)).
  • 활동성 정신병이 없거나 입원이 필요한 심각한 정신병 병력이 없음
  • 환자는 연구의 제약을 이해하고 수용합니다.
  • 일시적 또는 영구적 후견 하에 있지 않고 종속되지 않는 자유로운 주체입니다.
  • 프랑스 국민 건강 보험이 적용되는 환자입니다.
  • 명확한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의를 한 환자입니다.

제외 기준:

  • 알코올을 이용한 화학적 신경분해술, 냉동신경절개술 또는 동일한 해부학적 부위에 대한 수술과 같은 이전에 신경 시술을 받은 환자.
  • 경직의 원인이 되는 것과는 다른 신경학적 병리가 있는 환자.
  • 개입 전 마지막 90일 동안 하지 주사에 보툴리눔 독소를 투여한 환자.
  • 차단검사 3일 전부터 항경련제(바클로펜) 치료를 받고 있는 환자.
  • 외반근의 총 결핍 환자.
  • 첨족 발이 > 40°인 환자(수축/강직증).
  • 수술 및 마취 금기 사항(심각한 조절되지 않는 응고 장애, 활동성 감염).
  • 냉동신경절개술 금기증(한랭 불내성, 한랭글로불린혈증, 한랭섬유소원혈증, 레이노 현상, 정맥 혈전색전증, 갑상선 기능 저하증, 한랭 두드러기, 국소 혈액 공급 장애, 상당한 빈혈, 악액질, 저체온증, 암 질환, 감염, 응고병증…).
  • 연구 등록 이후 기대 수명이 24개월 미만인 피험자.
  • 보다 긴밀한 보호가 필요한 대상, 즉 미성년자, 임산부, 수유부, 법원이나 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상, 보건 또는 사회 복지 시설에 수용된 대상, 법적 보호를 받는 주요 대상, 마지막으로 응급 상황에 처한 환자입니다.
  • 효과적인 피임법(호르몬/장벽: 경구, 비경구, 경피, 이식형, 자궁내 장치 또는 수술: 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소전절제술)을 사용하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉동신경절개술(CN)
냉동신경절개술 절차
절차: 냉동신경절개술(CN)

2% 클로르헥시딘, 베타딘 도포 및 리도카인 1%(3ml)를 사용한 국소 마취를 포함한 무균 기술을 사용한 후, 경피적 냉동 신경 절개술은 초음파 유도 METRUM CRYOFLEX 장치와 -89°C에서 1.2mm 냉동 탐침을 통해 시행됩니다. #16 혈관 가이드. 0.8mV에서 경골 신경 접촉을 확인하기 위해 전기 자극이 수행됩니다.

얼음 공은 신경을 따라 두 지점으로 재배치됩니다. 각 병변은 통증 관리를 위한 냉동 요법을 기반으로 -89°C에서 2분 동안 냉동 신경용해술을 받은 후 동결 없이 2분(수동적 동결 제거 기간), -89°C에서 2분간 냉동 신경용해술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 외과적 신경절개술(SN)
외과적 신경 절개술 절차
절차: 외과적 신경절개술(SN)

외과적 신경 절개술은 이전 설명에 따라 전신 마취하에 수행됩니다. 수술 중 전기 자극에 대한 간섭을 방지하기 위해 근육 이완제는 사용되지 않습니다.

환자를 엎드린 자세로 눕히고 슬와(popliteal fossa) 위치에 수직 피부 절개를 하게 됩니다.

경골 신경을 절개하고 가자미근, 비복근, 후경골근 및 장무지굴근의 운동 신경 분지를 수술 중 삼극성 전기 자극으로 식별합니다. 선택된 운동 신경 가지는 현미경으로 5mm 길이로 부분적으로 절단됩니다. 신경절단의 정도는 경직의 정도와 수술 중 전기자극에 의한 잔류근수축 정도에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale(MAS)에 의해 평가된 경직의 평균 절대 변화는 0(경직 없음)부터 4(최대 경직)까지입니다.
기간: 기준선과 90일 후속 조치 사이
Modified Ashworth Scale(MAS)에 의해 평가된 경직의 평균 절대 변화는 0(경직 없음)부터 4(최대 경직)까지입니다. 이 MAS는 무릎 확장(180°) 움직임과 함께 수동 발목 등쪽 굴곡에서 정량화됩니다.
기준선과 90일 후속 조치 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Barthel Index(BI)를 사용하여 평가한 기능 장애의 평균 절대 변화입니다.
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
MAS(Modified Ashworth Scale)로 평가한 무릎 굴곡(90°) 및 확장(180°) 운동 경직에 따른 수동적 발목 배측 굴곡의 평균 절대 변화
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
Tardieu Scale 및 Modified Tardieu Scale(MTS)로 평가한 특정 속도에서 적용된 스트레칭에 대한 근육 반응의 평균 절대 변화
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
느리고 빠른 움직임에서 측각기로 평가한 최대 발목 운동 범위(도)의 평균 절대 변화
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
10미터 걷기 테스트를 완료하는 데 소요되는 평균 절대 시간 변화(초)
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
6분 걷기 테스트에서 다루는 거리의 평균 절대 변화(미터)
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
신체 활동 강도: 높음, 중간, 가벼운 활동 베팅 비율의 평균 절대 변화
기간: 기준선과 각 방문 전 7일 동안의 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 각 방문 전 7일 동안의 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
신체 활동 강도: 가속도계(ActiGraph GT9X)로 측정한 걸음 수의 평균 절대 변화
기간: 신체 활동 강도: 가속도계(ActiGraph GT9X)로 측정한 걸음 수의 평균 절대 변화
신체 활동 강도: 가속도계(ActiGraph GT9X)로 측정한 걸음 수의 평균 절대 변화
통증 그림을 cm²로 변환하는 디지털 매핑 도구를 사용하여 통증 표면의 평균 절대 변화
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
간략한 통증 목록(BPI) 설문지를 사용하여 통증 강도 및 간섭의 평균 절대 변화
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
삶의 질의 평균 절대 변화: EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
피로의 평균 절대 변화: 간략한 피로 척도(BFI) 설문지
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
개입 전 환자가 제공한 3가지 주요 목표로 구성된 목표 달성 척도(GAS)로 평가된 평균 목표 달성
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
PGIC(Patient Global Impression of Change)를 통해 평가된 평균 환자 만족도
기간: 기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
기준선과 90일, 180일, 365일 후속 조치 사이
의료 이용(HCU) 비용으로 측정된 의료 경제적 영향
기간: 기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
고용 상태로 측정된 의료 경제적 영향
기간: 기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
약물 섭취로 측정된 의료경제적 영향
기간: 기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
기준선부터 개입 후 365일까지의 측면에서
손상된 발의 근력에 대한 의학 연구 위원회(MRC) 척도의 평균 절대 변화.
기간: 기저선과 90일, 180일 및 365일 추적 관찰 사이
기저선과 90일, 180일 및 365일 추적 관찰 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRYOSTROKE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다