Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perkutan kryoneurotomi sammenlignet med kirurgisk åben neurotomi til behandling af Equinovarus foddeformitet hos patienter med refraktær spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde (CRYOSTROKE)

24. februar 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital

Evaluering af perkutan kryoneurotomi sammenlignet med kirurgisk åben neurotomi til behandling af Equinovarus foddeformitet hos patienter med refraktær spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde: et multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg

CRYOSTROKE undersøgelse er designet:

  • at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​perkutan CryoNeurotomie (CN) versus kirurgisk neurotomi (SN) på spasticitet, 90 dage efter intervention, hos patienter efter slagtilfælde med spastisk equinovarus-fod og,
  • at sikre, at potentiel klinisk effekt/sikkerhed forbliver stabil inden for tid, med en 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde, der opstår som følge af cerebral vaskulær blødning eller iskæmi, repræsenterer et stort sundhedsproblem, der rammer mere end 140.000 personer i Frankrig hvert år. En af de største bekymringer efter slagtilfælde er svækkelse af pyramidalkanalen og parapyramidale fibre, hvilket resulterer i øvre motorneuronsyndrom og spasticitet. Op til 20 % til 40 % af de, der overlever slagtilfælde, udvikler spasticitet, som dramatisk påvirker helbredsstatus, smerte, funktionsevne og i sidste ende livskvalitet. Spastisk equinovarus-fod (SEF) er den mest almindelige deformitet på grund af spasticitet i underekstremiteterne og er defineret som en kombination af en unormal plantar-fleksion, inversion og adduktion af foden. Følgelig forringer SEF alvorligt gangevnen og mobiliteten, påvirker dagligdagens aktiviteter og begrænser social deltagelse. Ud over terapeutiske fysiske rehabiliteringsprogrammer kan to hovedbehandlinger foreslås. For det første kan SEF initialt behandles med fokale botulinumtoksin-injektioner for at reducere spasticitet. Botulinumtoksin-injektioner er dog kun effektive i en begrænset periode, og iterative reinjektioner er påkrævet. For det andet kan permanent behandling af spasticitet opnås ved kirurgisk neurotomi. Denne procedure, varierende kombineret med muskel- og seneforlængelse i tilfælde af tilhørende tilbagetrækninger, kan betragtes som den langsigtede radikale og effektive guldstandard, men til prisen for kirurgisk invasivitet og komplikationer.

Et nyligt alternativ, der giver mulighed for både permanent behandling og en minimalt invasiv tilgang, er blevet introduceret: "perkutan kryoneurotomi". Selvom denne tilgang har givet lovende resultater, som vist i flere case-rapporter, er dens effektivitet endnu ikke bestemt i en randomiseret kontrolundersøgelse.

CryoNeurotomy (CN) blev først udført og udviklet i daglig praksis for overekstremiteterne. Gennem en mentorproces blev der udført en feasibility-undersøgelse på kadavere og transponeret teknikken til menneskelige procedurer i en pilotundersøgelse. Resultaterne fra de første patienter, med en 90-dages opfølgningsperiode, er lovende, med nedsat spasticitet og signifikant øget gangevne. Store potentielle fordele ved perkutan CN sammenlignet med kirurgisk neurotomi blev identificeret, såsom minimalt hudsnit, hurtigere procedure, langt mindre invasivitet af muskelvæv og tilstødende neuro-vaskulære strukturer, især en nedsat risiko for postoperativt sensorisk tab eller neuropatisk smerte, nej behov for generel anæstesi (lokalbedøvelse) og eventuel præstation ambulant. Ved at udvide det terapeutiske armamentarium for Physical Medicine and Rehabilitation (PMR), kunne perkutan CN repræsentere et nyt kompromis mellem botulinumtoksin iterative injektioner og radikal kirurgi med hensyn til invasivitet og komplikationer/langsigtet fordeleforhold på spasticitet og funktion.

CRYOSTROKE-undersøgelsen blev designet:

  • at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​perkutan CN versus kirurgisk neurotomi på spasticitet, 90 dage efter intervention, hos patienter efter slagtilfælde med spastisk equinovarus-fod og,
  • at sikre, at potentiel klinisk effekt/sikkerhed forbliver stabil inden for tid, med en 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Pointcarré
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Saint-Etienne, Frankrig, 44055
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Purpan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Patient med spastisk equinovarusfod som følge af slagtilfælde i kronisk fase.
  • Patient med positiv perineural motorbloktest med eller uden fuldstændig korrektion af spastisk equinus og ikke-persistens af 40° equinus.
  • Patient egnet til kirurgisk neurotomi for varus equinus-fod.
  • Patient uden kognitiv svækkelse eller alvorlig depression (Mini mental tilstandsundersøgelse>24, hospitalsangst og depression (HAD<7)).
  • Fravær af aktiv psykose eller historie med alvorlig psykotisk sygdom, der kræver indlæggelse
  • Patient forstår og accepterer undersøgelsens begrænsninger.
  • Frit subjekt, ikke under midlertidigt eller permanent værgemål og ikke underlagt underordnethed.
  • Patient dækket af den franske nationale sygesikring.
  • Patient, der har givet deres skriftlige samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klar information.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidligere nerveprocedurer såsom kemisk neurolyse med alkohol, kryoneurotomi eller enhver operation på samme anatomiske sted.
  • Patient med enhver neurologisk patologi, der er forskellig fra den, der er ansvarlig for spasticiteten.
  • Patient med botulinumtoksin i underekstremitetsinjektion i løbet af de sidste 90 dage før intervention.
  • Patient med antispastisk behandling (baclofen) op 3 dage før bloktest.
  • Patient med totalt underskud af valgus muskler.
  • Patient med equinusfod > 40° (tilbagetrækninger/ankylose).
  • Kirurgiske og anæstetiske kontraindikationer (alvorlig ukontrolleret koagulationsforstyrrelse, aktiv infektion).
  • Kryoneurotomi-kontraindikationer (forkølelsesintolerance, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi, Raynauds fænomener, venøs tromboemolisme, hypothyreose, forkølelsesnældefeber, lokale forstyrrelser i blodforsyningen, betydelig anæmi, kakeksi, hypotermi, kræftsygdom, infektion, koagulopathy, ...).
  • Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end 24 måneder efter studieoptagelse.
  • Emner, der kræver tættere beskyttelse, dvs. mindreårige, gravide kvinder, ammende mødre, forsøgspersoner, der er frataget deres frihed ved en domstol eller administrativ afgørelse, emner, der er indlagt på en sundheds- eller socialforsorgsinstitution, større emner under retsbeskyttelse og endelig patienter i akutte situationer.
  • Gravid kvinde, ammende mor, kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention (hormonel/barriere: oral, parenteral, perkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ovariektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryoneurotomi (CN)
Kryoneurotomi procedure
Procedure: Kryoneurotomi (CN)

Efter brug af en aseptisk teknik med 2% klorhexidin, betadinpåføring og en lokalbedøvelse med lidocain 1% (3ml), udføres perkutan kryoneurotomi med METRUM CRYOFLEX-enhed styret af ultralyd med 1,2 mm kryoprobe ved -89°C placeret gennem en #16 angio guide. Elektrisk stimulation vil blive udført for at bekræfte tibial nervekontakt ved 0,8 mV.

Iskuglen vil blive flyttet til to steder langs nerven. Hver læsion vil blive behandlet for 2 min kryoneurolyse ved -89°C, efterfulgt af 2 min uden frysning (passiv nedfrysningsperiode) og 2 min kryoneurolyse ved -89°C, baseret på kryoterapi til smertebehandling.
Aktiv komparator: Kirurgisk neurotomi (SN)
Kirurgisk neurotomi procedure
Procedure: Kirurgisk neurotomi (SN)

Kirurgisk neurotomi vil blive udført under generel anæstesi i henhold til den foregående beskrivelse. Muskelafslappende lægemidler vil ikke blive brugt for at forhindre interferens med den intraoperative elektriske stimulering.

Patienten vil blive placeret i liggende stilling, og et lodret kutansnit vil blive lavet ved popliteal fossa-lokationen.

Tibialnerven vil blive dissekeret, og de motoriske nervegrene af soleus, gastrocnemius, tibialis posterior og flexor hallucis longus vil blive identificeret med intraoperativ tripolær elektrisk stimulation. De udvalgte motoriske nervegrene vil blive delvist snittet over en længde på 5 mm under mikroskopet. Omfanget af nervesektionen vil blive bestemt i henhold til graden af ​​spasticitet og den intraoperative resterende muskelkontraktion under elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS) fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (maksimal spasticitet).
Tidsramme: Mellem baseline og 90-dages opfølgning
Gennemsnitlig absolut ændring i spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS) fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (maksimal spasticitet). Denne MAS vil blive kvantificeret på en passiv ankel dorsal fleksion med knæforlænget (180°) bevægelse.
Mellem baseline og 90-dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af Barthel Index (BI).
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i passiv ankel dorsal fleksion med knæbøjet (90°) og forlænget (180°) bevægelsesspasticitet vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i musklernes respons på stræk påført ved givne hastigheder vurderet af Tardieu-skalaen og den modificerede Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i maksimal ankelbevægelse (i grader) vurderet med et goniometer i langsom og hurtig bevægelse
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i tid i sekunder for at fuldføre 10-meters gangtesten
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i afstanden i meter tilbagelagt i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Fysisk aktivitetsintensitet: Gennemsnitlig absolut ændring i satsen for høje, moderate, lette aktiviteter
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger i en periode på 7 dage før hvert besøg
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger i en periode på 7 dage før hvert besøg
Fysisk aktivitetsintensitet: gennemsnitlig absolut ændring i antal trin målt med accelerometer (ActiGraph GT9X)
Tidsramme: Fysisk aktivitetsintensitet: gennemsnitlig absolut ændring i antal trin målt med accelerometer (ActiGraph GT9X)
Fysisk aktivitetsintensitet: gennemsnitlig absolut ændring i antal trin målt med accelerometer (ActiGraph GT9X)
Gennemsnitlig absolut ændring i smerteoverfladen ved hjælp af et digitalt kortlægningsværktøj, der konverterer smertetegninger til cm²
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i smerteintensitet og interferens ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i livskvalitet: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig absolut ændring i træthed: Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskema
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig målopnåelse vurderet med Goal Attainment Scale (GAS) bestående af 3 hovedmål leveret af patienten før intervention
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Gennemsnitlig patienttilfredshed vurderet med Patient Global Impression of Change Patienttilfredshed (PGIC)
Tidsramme: Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Mellem baseline og 90, 180 og 365 dages opfølgninger
Medico-økonomisk effekt målt med Health Care Utilization (HCU) omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Mediko-økonomisk effekt målt med beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Medikoøkonomisk effekt målt med medicinindtag
Tidsramme: Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Hyppigheder af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Fra baseline til 365 dage efter intervention i form
Gennemsnitlig absolut ændring i Medical Research Council (MRC)-skalaen for muskelstyrke i den påvirkede fod.
Tidsramme: Mellem baseline og 90-, 180- og 365-dages opfølgninger
Mellem baseline og 90-, 180- og 365-dages opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYOSTROKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoneurotomi (CN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner