急性期治療環境における新しい POCT 乾式電解質分析システムの精度の検証
2025年7月15日 更新者：Zhujiang Hospital
急性期医療環境における新しい POCT 乾式電解質分析システムの精度の検証: 横断的研究
この研究の目的は、急性期治療環境における新しいポイントオブケア検査 (POCT) 乾式電解質分析装置 (P1) と Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) の性能を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 異常値、相関、直線性、バイアスを含め、緊急設定における P1 と Nova の結果はどの程度一貫していますか?
- P1 が急性期医療環境における電解質測定の Nova に代わる適切な代替品として機能できるかどうか。
参加者は救急部門の患者で、救急治療中に P1 と Nova の同時測定を受け、両方のデバイスの性能を評価します。
さらに、この研究では、異常なイオン化マグネシウム (iMg2+) レベルの有病率、iMg2+ と総マグネシウム (tMg) の相関関係、および iMg2+ 測定の臨床的意義に焦点を当てて、救急患者の電解質レベルを調査する予定です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この観察研究は、救急科 (ED) または緊急集中治療室 (ICU) の設定において、電解質分析装置 P1 と Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System という 2 つの電解質分析システムの性能を比較することを目的としています。
この研究では、2 つの電解質分析システム間の一貫性、相関関係、および偏りを評価します。
研究デザインは観察的なものであり、参加者に介入や治療は割り当てられていません。
比較は、標準的な臨床手順に従い、日常診療の一環として採取された残存血液サンプルを使用して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Xie
- 電話番号：+86 19802050526
- メール：52528316@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
コンタクト：
- Hua Xie
- 電話番号：+86 19802050526
- メール：52528316@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、電解質測定を受ける予定の救急科 (ED) を受診する患者、または救急集中治療室 (ICU) に入院する患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 救急科（ED）または緊急集中治療室（ICU）で電解質測定を受ける予定の患者。
除外基準:
- B型肝炎、梅毒、HIV/AIDSなどの感染症の既往歴が確認されている患者
- 残留サンプルの種類 (血清または全血) が欠落しています。
- 採取後の残りの血液サンプルが指定された期間内に検査されなかった患者。
- 研究者が不適格と判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: ノバ グループ
このグループには、血清および全血サンプルを測定するための Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System の使用が含まれます。
Nova から得られた結果は、P1 から得られた結果と比較されます。
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このグループには、血清および全血サンプルの測定に Nova が使用されています。
Nova からの結果は P1 から得られた結果と比較されます。
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グループ 1: P1 グループ
このグループには、血清および全血サンプルを測定するための新しい POCT 乾式電解質分析システム P1 の使用が含まれます。
P1 から得られた結果は、Nova から得られた結果と比較されます。
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このグループには、血清および全血サンプルの測定に P1 を使用することが含まれます。
P1 の結果は Nova から得られた結果と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電解質パラメーターに関する P1 と Nova システム間の一貫性。
時間枠：血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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この結果の評価は、新しい POCT 乾式電解質分析システム (P1) と Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) の間の一貫性を評価することです。
一貫性は、電解質パラメーター (ナトリウム (Na+)、カリウム (K+)、塩化物 (Cl-)、イオン化カルシウム (iCa2+)、イオン化マグネシウム (iMg2+) など) の結果を比較することによって評価され、Bland-Altman を使用して評価されます。分析。
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血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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電解質パラメーターに関する P1 と Nova の相関関係。
時間枠：血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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この結果は、電解質パラメーター (Na+、K+、Cl-、iCa2+、iMg2+) に関する P1 と Nova の間の相関関係を測定します。
相関関係はピアソンの相関係数を使用して定量化されます。
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血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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P1 と Nova の間の臨床決定レベルのバイアス。
時間枠：血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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この結果の尺度は、P1 と Nova の間の臨床決定レベルでの偏りを評価することです。
偏りは、臨床的に関連する閾値における 2 つの分析システム間の主要な電解質パラメーター (Na+、K+、Cl-、iCa2+、iMg2+ など) の結果の差を計算することによって評価されます。
これらの閾値は、治療の決定が行われる確立された臨床的決定点に基づきます。
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血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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電解質パラメータの異常値の検出
時間枠：血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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この結果測定は、P1 と Nova によって測定された電解質パラメーターの外れ値を特定し、評価することを目的としています。
外れ値は、グラブス検定や四分位範囲 (IQR) 法などの統計的手法を使用して検出されます。
これらの異常値が測定の一貫性と精度に及ぼす影響も評価されます。
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血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急患者における異常な iMg2+ (イオン化マグネシウム) レベルの蔓延。
時間枠：血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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この結果は、救急科または救急 ICU に入院した患者における異常なイオン化マグネシウム (iMg2+) レベルの有病率を評価します。
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血清サンプル採取後 30 分以内、全血サンプル採取後 1 分以内
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IMg2+ (イオン化マグネシウム) と tMg (総マグネシウム) レベルの相関関係。
時間枠：血清サンプル採取後 30 分以内
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この結果は、救急患者における中央臨床検査結果から得られた tMg レベルを使用して、イオン化マグネシウム (iMg2+) レベルと総マグネシウム (tMg) レベルの間の相関関係を評価します。
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血清サンプル採取後 30 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hua Xie、Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
研究提案書の提出とデータ使用契約の締結により、資格のある研究者がデータを利用できるようになります。
データへのアクセスは、最終的な研究結果が発表され、施設の倫理委員会による倫理審査後に許可されます。
データ共有は電子メールで調整されます。
資格のある研究者は、zjyyllxs@126.com までご連絡ください。
データへのアクセスをリクエストします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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