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Validation de l'exactitude d'un nouveau système d'analyse d'électrolytes secs POCT dans le contexte des soins de courte durée

15 juillet 2025 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Validation de l'exactitude d'un nouveau système d'analyse d'électrolytes secs POCT dans le contexte des soins de courte durée : une étude transversale

Le but de cette étude est de comparer les performances d'un nouvel analyseur d'électrolyte sec (P1) de test au point de service (POCT) avec le système d'analyseur Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova) dans un établissement de soins aigus. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Dans quelle mesure les résultats entre P1 et Nova dans la situation d’urgence sont-ils cohérents, y compris les valeurs aberrantes, la corrélation, la linéarité et les biais ?
  2. Si P1 peut servir d'alternative appropriée à Nova dans le cadre de soins aigus pour la mesure des électrolytes dans un environnement d'urgence.

Les participants seront des patients du service des urgences qui subiront des mesures simultanées avec P1 et Nova pendant leurs soins d'urgence pour évaluer les performances des deux appareils.

De plus, l'étude examinera les niveaux d'électrolytes chez les patients en urgence, en se concentrant sur la prévalence de niveaux anormaux de magnésium ionisé (iMg2+), la corrélation entre iMg2+ et le magnésium total (tMg) et la signification clinique de la mesure d'iMg2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle vise à comparer les performances de deux systèmes d'analyse d'électrolytes, l'analyseur d'électrolytes P1 et le système d'analyse Nova Stat Profile pHOx Ultra, dans un service d'urgence (ED) ou une unité de soins intensifs d'urgence (USI). L'étude évaluera la cohérence, la corrélation et le biais entre les deux systèmes d'analyse des électrolytes. La conception de l'étude est observationnelle, sans intervention ni traitement attribué aux participants. La comparaison sera faite à l'aide d'échantillons de sang résiduels collectés dans le cadre des soins de routine, suivant les procédures cliniques standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hua Xie
  • Numéro de téléphone: +86 19802050526
  • E-mail: 52528316@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients se présentant au service des urgences (SU) ou admis à l'unité de soins intensifs d'urgence (USI) qui doivent subir une mesure des électrolytes.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients qui doivent subir une mesure d'électrolytes au service des urgences (SU) ou à l'unité de soins intensifs d'urgence (USI).

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents confirmés de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la syphilis, le VIH/SIDA, etc.
  • Types d’échantillons résiduels manquants (sérum ou sang total).
  • Patients dont les échantillons de sang résiduels ne sont pas testés dans le délai spécifié après le prélèvement.
  • Autres patients jugés inéligibles par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Groupe Nova
Ce groupe implique l'utilisation du système d'analyse Nova Stat Profile pHOx Ultra pour mesurer des échantillons de sérum et de sang total. Les résultats obtenus de Nova seront comparés à ceux obtenus de P1.
Test diagnostique: Système d'analyse Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova)
Ce groupe implique l'utilisation de Nova pour mesurer des échantillons de sérum et de sang total. Les résultats de Nova seront comparés à ceux obtenus de P1.
Groupe 1 : Groupe P1
Ce groupe implique l'utilisation du nouveau système d'analyse d'électrolytes secs POCT P1 pour mesurer des échantillons de sérum et de sang total. Les résultats obtenus de P1 seront comparés à ceux obtenus de Nova.
Test diagnostique: Nouveau système d'analyse d'électrolytes secs POCT (P1)
Ce groupe implique l'utilisation de P1 pour mesurer des échantillons de sérum et de sang total. Les résultats de P1 seront comparés à ceux obtenus de Nova.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence entre les systèmes P1 et Nova pour les paramètres électrolytiques.
Délai: Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Cette mesure des résultats consiste à évaluer la cohérence entre le nouveau système d'analyse d'électrolyte sec POCT (P1) et le système d'analyse Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova). La cohérence sera évaluée en comparant les résultats des paramètres électrolytiques (par exemple, sodium (Na+), potassium (K+), chlorure (Cl-), calcium ionisé (iCa2+), magnésium ionisé (iMg2+)) et sera évaluée à l'aide de Bland-Altman. analyse.
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Corrélation entre P1 et Nova pour les paramètres électrolytiques.
Délai: Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Ce résultat mesure la corrélation entre P1 et Nova pour les paramètres électrolytiques (par exemple, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+). La corrélation sera quantifiée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Biais aux niveaux de décision clinique entre P1 et Nova.
Délai: Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Cette mesure de résultat consiste à évaluer le biais aux niveaux de décision clinique entre P1 et Nova. Le biais sera évalué en calculant la différence dans les résultats des paramètres électrolytiques clés (par exemple, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) entre les deux systèmes d'analyse à des seuils cliniquement pertinents. Ces seuils seront basés sur des points de décision cliniques établis où les décisions de traitement sont prises.
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Détection des valeurs aberrantes dans les paramètres de l'électrolyte
Délai: Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Cette mesure des résultats vise à identifier et évaluer les valeurs aberrantes dans les paramètres électrolytiques mesurés par P1 et Nova. Les valeurs aberrantes seront détectées à l'aide de méthodes statistiques telles que le test de Grubbs ou la méthode Interquartile Range (IQR). L'impact de ces valeurs aberrantes sur la cohérence et la précision des mesures sera également évalué.
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des taux anormaux d'iMg2+ (magnésium ionisé) chez les patients d'urgence.
Délai: Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Ce résultat évaluera la prévalence de niveaux anormaux de magnésium ionisé (iMg2+) chez les patients admis au service des urgences ou aux soins intensifs d'urgence.
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum et dans la minute suivant le prélèvement de l'échantillon de sang total
Corrélation entre les niveaux d'iMg2+ (magnésium ionisé) et de tMg (magnésium total).
Délai: Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum
Ce résultat évaluera la corrélation entre les niveaux de magnésium ionisé (iMg2+) et les niveaux de magnésium total (tMg), avec les niveaux de tMg obtenus à partir des résultats des tests du laboratoire central, chez les patients d'urgence.
Dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'échantillon de sérum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-405-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur présentation d'une proposition de recherche et signature d'un accord d'utilisation des données. L'accès aux données sera accordé après la publication des résultats finaux de l'étude et après un examen éthique par le comité d'éthique de l'établissement. Le partage des données sera coordonné par e-mail. Les chercheurs qualifiés peuvent contacter zjyyllxs@126.com pour demander l’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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