Egy új POCT száraz elektrolit elemző rendszer pontosságának ellenőrzése az akut gondozási környezetben
2025. július 15. frissítette: Zhujiang Hospital
Egy új POCT száraz elektrolit elemző rendszer pontosságának ellenőrzése az akut ellátásban: keresztmetszeti vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új, Point-of-Care Testing (POCT) száraz elektrolit analizátor (P1) és a Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) teljesítményét akut ellátásban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyire konzisztensek a P1 és a Nova közötti eredmények vészhelyzetben, beleértve a kiugró értékeket, a korrelációt, a linearitást és a torzítást?
- Annak meghatározása, hogy a P1 megfelelő alternatívája lehet-e a Nova-nak az akut ellátásban az elektrolitméréshez sürgősségi környezetben.
A résztvevők a sürgősségi osztályon lévő páciensek lesznek, akik sürgősségi ellátásuk során egyidejű mérést végeznek a P1-el és a Novával, hogy felmérjék mindkét eszköz teljesítményét.
Ezenkívül a tanulmány sürgősségi betegek elektrolitszintjét vizsgálja, különös tekintettel a kóros ionizált magnézium (iMg2+) szint prevalenciájára, az iMg2+ és az összmagnézium (tMg) közötti összefüggésre, valamint az iMg2+ mérés klinikai jelentőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses tanulmány két elektrolit elemző rendszer, a P1 elektrolit analizátor és a Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System teljesítményének összehasonlítását célozza sürgősségi osztályon (ED) vagy sürgősségi intenzív osztályon (ICU).
A tanulmány értékelni fogja a két elektrolit elemző rendszer közötti konzisztenciát, korrelációt és torzítást.
A vizsgálat tervezése megfigyelésen alapul, a résztvevők beavatkozása vagy kezelés nélkül.
Az összehasonlítás a szokásos klinikai eljárásokat követve, a rutin gondozás részeként gyűjtött maradék vérminták felhasználásával történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Xie
- Telefonszám: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Xie
- Telefonszám: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a sürgősségi osztályon (ED) jelentkező vagy a sürgősségi intenzív osztályra (ICU) felvett betegekből áll, akiknél elektrolitmérést terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a sürgősségi osztályon (ED) vagy a sürgősségi intenzív osztályon (ICU) elektrolitmérést terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fertőző betegségek, például hepatitis B, szifilisz, HIV/AIDS stb.
- Hiányzó maradék mintatípusok (szérum vagy teljes vér).
- Azok a betegek, akiknek a maradék vérmintáját a gyűjtést követő meghatározott időn belül nem vizsgálják.
- Más betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: Nova csoport
Ez a csoport magában foglalja a Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System használatát szérum- és teljes vérminták mérésére.
A Nova-tól kapott eredményeket összehasonlítjuk a P1-ből kapott eredményekkel.
|
Ez a csoport magában foglalja a Nova használatát szérum- és teljes vérminták mérésére.
A Nova eredményeit összehasonlítják a P1 eredményeivel.
|
|
1. csoport: P1 csoport
Ebbe a csoportba tartozik az új POCT száraz elektrolit elemző rendszer P1 használata szérum- és teljes vérminták mérésére.
A P1-ből kapott eredményeket összehasonlítjuk a Nova-tól kapott eredményekkel.
|
Ez a csoport magában foglalja a P1 használatát szérum- és teljes vérminták mérésére.
A P1 eredményeit összehasonlítják a Novától kapottakkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzisztencia a P1 és a Nova rendszer között az elektrolit paraméterek tekintetében.
Időkeret: A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
Ez az eredménymérő az új POCT száraz elektrolit elemző rendszer (P1) és a Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) közötti összhang értékelésére szolgál.
A konzisztenciát az elektrolit-paraméterek (például nátrium (Na+), kálium (K+), klorid (Cl-), ionizált kalcium (iCa2+), ionizált magnézium (iMg2+)) összehasonlításával értékelik, és a Bland-Altman módszerrel értékelik. elemzés.
|
A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
|
Korreláció a P1 és a Nova között elektrolitparaméterekre.
Időkeret: A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
Ez az eredmény a P1 és a Nova közötti korrelációt méri az elektrolit paraméterek (pl. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) tekintetében.
A korrelációt a Pearson-féle korrelációs együttható segítségével számszerűsítjük
|
A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
|
Torzítás a klinikai döntési szinteken P1 és Nova között.
Időkeret: A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
Ez az eredménymérő a P1 és a Nova közötti klinikai döntési szintek torzításának értékelésére szolgál.
A torzítás értékelése a kulcsfontosságú elektrolit-paraméterek (pl. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) eredményeinek különbségének kiszámításával történik a két elemzőrendszer között klinikailag releváns küszöbértékeken.
Ezek a küszöbértékek a megállapított klinikai döntési pontokon alapulnak, ahol a kezeléssel kapcsolatos döntéseket hozzák.
|
A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
|
Outlier észlelése elektrolit paraméterekben
Időkeret: A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
Ennek az eredménymérőnek a célja a P1 és Nova által mért elektrolit-paraméterek kiugró értékek azonosítása és értékelése.
A kiugró értékeket statisztikai módszerekkel, például a Grubbs-teszttel vagy az Interkvartilis tartomány (IQR) módszerével lehet kimutatni.
A kiugró értékeknek a mérések konzisztenciájára és pontosságára gyakorolt hatását is értékelni fogják.
|
A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros iMg2+ (ionizált magnézium) szint prevalenciája sürgősségi betegeknél.
Időkeret: A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
Ez az eredmény felméri a kóros ionizált magnézium (iMg2+) szint prevalenciáját a sürgősségi osztályra vagy sürgősségi intenzív osztályra felvett betegeknél.
|
A szérumminta vételétől számított 30 percen belül és a teljes vérminta vételétől számított 1 percen belül
|
|
Összefüggés az iMg2+ (ionizált magnézium) és a tMg (összes magnézium) szintje között.
Időkeret: A szérumminta vételétől számított 30 percen belül
|
Ez az eredmény értékeli az ionizált magnézium (iMg2+) szintje és az összmagnézium (tMg) szintje közötti összefüggést, a központi laboratóriumi vizsgálati eredményekből nyert tMg szintekkel sürgősségi betegeknél.
|
A szérumminta vételétől számított 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-405-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátják kutatási javaslat benyújtásával és adathasználati megállapodás megkötésével.
Az adatokhoz való hozzáférést a végső vizsgálati eredmények közzététele és az intézmény etikai bizottsága által végzett etikai felülvizsgálat után biztosítják.
Az adatmegosztást e-mailben egyeztetjük.
Képzett kutatók felvehetik a kapcsolatot a zjyyllxs@126.com címen
hogy hozzáférést kérjen az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .