Convalida dell'accuratezza di un nuovo sistema di analisi degli elettroliti secchi POCT in ambito di terapia intensiva
15 luglio 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Convalida dell'accuratezza di un nuovo sistema di analisi degli elettroliti secchi POCT in ambito di terapia intensiva: uno studio trasversale
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni di un nuovo analizzatore di elettroliti secchi (P1) Point-of-Care Testing (POCT) con il Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyser System (Nova) in un contesto di terapia intensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto sono coerenti i risultati tra P1 e Nova nel contesto di emergenza, inclusi valori anomali, correlazione, linearità e bias?
- Se P1 può fungere da alternativa adeguata a Nova in ambito di terapia intensiva per la misurazione degli elettroliti in ambiente di emergenza.
I partecipanti saranno pazienti del pronto soccorso che verranno sottoposti a misurazione simultanea con P1 e Nova durante le cure di emergenza per valutare le prestazioni di entrambi i dispositivi.
Inoltre, lo studio esaminerà i livelli di elettroliti nei pazienti in emergenza, concentrandosi sulla prevalenza di livelli anomali di magnesio ionizzato (iMg2+), sulla correlazione tra iMg2+ e magnesio totale (tMg) e sul significato clinico della misurazione di iMg2+.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale mira a confrontare le prestazioni di due sistemi di analisi degli elettroliti, l'analizzatore di elettroliti P1 e il sistema di analisi Nova Stat Profile pHOx Ultra, in un reparto di emergenza (ED) o in un'unità di terapia intensiva di emergenza (ICU).
Lo studio valuterà la coerenza, la correlazione e il bias tra i due sistemi di analisi degli elettroliti.
Il disegno dello studio è osservazionale, senza alcun intervento o trattamento assegnato ai partecipanti.
Il confronto verrà effettuato utilizzando campioni di sangue residuo raccolti come parte delle cure di routine, seguendo procedure cliniche standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Xie
- Numero di telefono: +86 19802050526
- Email: 52528316@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Contatto:
- Hua Xie
- Numero di telefono: +86 19802050526
- Email: 52528316@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) o ricoverati nell'unità di terapia intensiva di emergenza (ICU) che devono essere sottoposti a misurazione degli elettroliti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti a misurazione degli elettroliti nel pronto soccorso (ED) o nell'unità di terapia intensiva di emergenza (ICU).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia confermata di malattie infettive come epatite B, sifilide, HIV/AIDS, ecc.
- Tipi di campioni residui mancanti (siero o sangue intero).
- Pazienti i cui campioni di sangue residuo non sono stati analizzati entro il periodo di tempo specificato dopo la raccolta.
- Altri pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Gruppo Nova
Questo gruppo prevede l'uso del sistema di analisi Nova Stat Profile pHOx Ultra per la misurazione di campioni di siero e sangue intero.
I risultati ottenuti da Nova verranno confrontati con quelli ottenuti da P1.
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Questo gruppo prevede l'uso di Nova per misurare campioni di siero e sangue intero.
I risultati di Nova verranno confrontati con quelli ottenuti da P1.
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Gruppo 1: Gruppo P1
Questo gruppo prevede l'uso del nuovo sistema di analisi degli elettroliti secchi POCT P1 per la misurazione di campioni di siero e sangue intero.
I risultati ottenuti da P1 verranno confrontati con quelli ottenuti da Nova.
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Questo gruppo prevede l'uso di P1 per misurare campioni di siero e sangue intero.
I risultati di P1 verranno confrontati con quelli ottenuti da Nova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza tra il sistema P1 e Nova per i parametri elettrolitici.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Questa misura di risultato consiste nel valutare la coerenza tra il nuovo sistema di analisi degli elettroliti secchi POCT (P1) e il sistema Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyser System (Nova).
La consistenza sarà valutata confrontando i risultati dei parametri elettrolitici (ad esempio, sodio (Na+), potassio (K+), cloruro (Cl-), calcio ionizzato (iCa2+), magnesio ionizzato (iMg2+)) e sarà valutata utilizzando Bland-Altman analisi.
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Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Correlazione tra P1 e Nova per i parametri elettrolitici.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Questo risultato misura la correlazione tra P1 e Nova per i parametri elettrolitici (ad esempio, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
La correlazione sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson
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Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Bias a livello di decisione clinica tra P1 e Nova.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Questa misura di risultato consiste nel valutare il bias a livello di decisione clinica tra P1 e Nova.
Il bias verrà valutato calcolando la differenza nei risultati dei parametri elettrolitici chiave (ad esempio, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) tra i due sistemi di analisi a soglie clinicamente rilevanti.
Queste soglie saranno basate su punti decisionali clinici stabiliti in cui vengono prese le decisioni sul trattamento.
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Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Rilevamento di valori anomali nei parametri dell'elettrolita
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Questa misura di risultato mira a identificare e valutare valori anomali nei parametri elettrolitici misurati da P1 e Nova.
I valori anomali verranno rilevati utilizzando metodi statistici come il test di Grubbs o il metodo dell'intervallo interquartile (IQR).
Verrà inoltre valutato l’impatto di questi valori anomali sulla coerenza e l’accuratezza delle misurazioni.
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Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di livelli anormali di iMg2+ (magnesio ionizzato) nei pazienti di emergenza.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Questo risultato valuterà la prevalenza di livelli anomali di magnesio ionizzato (iMg2+) nei pazienti ricoverati al pronto soccorso o in terapia intensiva di emergenza.
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Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero ed entro 1 minuto dalla raccolta del campione di sangue intero
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Correlazione tra i livelli di iMg2+ (magnesio ionizzato) e tMg (magnesio totale).
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero
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Questo risultato valuterà la correlazione tra i livelli di magnesio ionizzato (iMg2+) e i livelli di magnesio totale (tMg), con i livelli di tMg ottenuti dai risultati dei test del laboratorio centrale, nei pazienti in emergenza.
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Entro 30 minuti dalla raccolta del campione di siero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-405-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati previa presentazione di una proposta di ricerca e stipula di un accordo sull'utilizzo dei dati.
L'accesso ai dati sarà concesso dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio e dopo una revisione etica da parte del comitato etico dell'istituzione.
La condivisione dei dati sarà coordinata via email.
I ricercatori qualificati possono contattare zjyyllxs@126.com
per richiedere l'accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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