Validering af nøjagtigheden af et nyt POCT tørelektrolytanalysesystem i akutte plejemiljøer
15. juli 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital
Validering af nøjagtigheden af et nyt POCT tørelektrolytanalysesystem i akutte plejemiljøer: En tværsnitsundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af en ny Point-of-Care Testing (POCT) tør elektrolytanalysator (P1) med Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) i et akut plejemiljø. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor konsistente er resultaterne mellem P1 og Nova i nødsituationen, inklusive outliers, korrelation, linearitet og bias?
- Om P1 kan fungere som et egnet alternativ til Nova i akutbehandlingsmiljøet til elektrolytmåling i akutmiljøet.
Deltagerne vil være patienter på akutmodtagelsen, som vil gennemgå samtidig måling med P1 og Nova under deres akutte behandling for at vurdere ydeevnen af begge enheder.
Derudover vil undersøgelsen undersøge elektrolytniveauer hos akutte patienter med fokus på forekomsten af unormale ioniseret magnesium (iMg2+) niveauer, sammenhængen mellem iMg2+ og totalt magnesium (tMg) og den kliniske betydning af iMg2+ måling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at sammenligne ydeevnen af to elektrolytanalysesystemer, elektrolytanalysatoren P1 og Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System, i en akutafdeling (ED) eller akut intensiv afdeling (ICU).
Undersøgelsen vil evaluere konsistensen, korrelationen og bias mellem de to elektrolytanalysesystemer.
Undersøgelsesdesignet er observationelt, uden intervention eller behandling tildelt deltagerne.
Sammenligningen vil blive foretaget ved hjælp af resterende blodprøver, der er indsamlet som en del af rutinemæssig behandling, efter standard kliniske procedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Kontakt:
- Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der præsenteres på akutafdelingen (ED) eller indlægges på akutintensiv afdeling (ICU), som er planlagt til at gennemgå elektrolytmåling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektrolytmåling på akutafdelingen (ED) eller akut intensiv afdeling (ICU).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en bekræftet historie med infektionssygdomme som hepatitis B, syfilis, HIV/AIDS osv.
- Manglende resterende prøvetyper (serum eller fuldblod).
- Patienter, hvis resterende blodprøver ikke er testet inden for den angivne tidsramme efter indsamling.
- Andre patienter, som efterforskeren vurderer som uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Nova Group
Denne gruppe involverer brugen af Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System til måling af serum- og fuldblodsprøver.
Resultaterne opnået fra Nova vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra P1.
|
Denne gruppe involverer brugen af Nova til måling af serum- og fuldblodsprøver.
Resultaterne fra Nova vil blive sammenlignet med resultaterne fra P1.
|
|
Gruppe 1: P1 Gruppe
Denne gruppe involverer brugen af det nye POCT tørelektrolytanalysesystem P1 til måling af serum- og fuldblodsprøver.
Resultaterne opnået fra P1 vil blive sammenlignet med resultaterne opnået fra Nova.
|
Denne gruppe involverer brugen af P1 til måling af serum- og fuldblodsprøver.
Resultaterne fra P1 vil blive sammenlignet med resultaterne fra Nova.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellem P1 og Nova system for elektrolytparametre.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
Dette resultatmål er at evaluere overensstemmelsen mellem det nye POCT tørelektrolytanalysesystem (P1) og Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova).
Konsistens vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af elektrolytparametre (f.eks. natrium (Na+), kalium (K+), klorid (Cl-), ioniseret calcium (iCa2+), ioniseret magnesium (iMg2+)) og vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman analyse.
|
Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
|
Korrelation mellem P1 og Nova for elektrolytparametre.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
Dette resultat måler korrelationen mellem P1 og Nova for elektrolytparametre (f.eks. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Korrelationen vil blive kvantificeret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient
|
Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
|
Bias på kliniske beslutningsniveauer mellem P1 og Nova.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
Dette resultatmål er at evaluere bias på kliniske beslutningsniveauer mellem P1 og Nova.
Bias vil blive vurderet ved at beregne forskellen i resultaterne af centrale elektrolytparametre (f.eks. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) mellem de to analysesystemer ved klinisk relevante tærskler.
Disse tærskler vil være baseret på etablerede kliniske beslutningspunkter, hvor behandlingsbeslutninger træffes.
|
Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
|
Outlier-detektion i elektrolytparametre
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
Dette resultatmål har til formål at identificere og evaluere outliers i elektrolytparametrene målt af P1 og Nova.
Outliers vil blive detekteret ved hjælp af statistiske metoder såsom Grubbs-testen eller Interquartile Range (IQR)-metoden.
Virkningen af disse outliers på konsistensen og nøjagtigheden af målingerne vil også blive vurderet.
|
Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af unormale iMg2+ (ioniseret magnesium) niveauer hos akutte patienter.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
Dette resultat vil vurdere prævalensen af unormale niveauer af ioniseret magnesium (iMg2+) hos patienter indlagt på skadestuen eller akut intensivafdelingen.
|
Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning og inden for 1 minut efter fuldblodsprøvetagning
|
|
Korrelation mellem iMg2+ (ioniseret magnesium) og tMg (totalt magnesium) niveauer.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning
|
Dette resultat vil evaluere sammenhængen mellem ioniseret magnesium (iMg2+) niveauer og totale magnesium (tMg) niveauer, med tMg niveauer opnået fra centrale laboratorietestresultater, hos akutte patienter.
|
Inden for 30 minutter efter serumprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-405-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved indsendelse af et forskningsforslag og udførelse af en databrugsaftale.
Dataadgang vil blive givet, efter at de endelige undersøgelsesresultater er offentliggjort og efter en etisk gennemgang af institutionens etiske råd.
Datadeling vil blive koordineret via e-mail.
Kvalificerede forskere kan kontakte zjyyllxs@126.com
at anmode om adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .