Проверка точности новой системы анализа сухих электролитов POCT в условиях неотложной помощи
15 июля 2025 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Проверка точности новой системы анализа сухих электролитов POCT в условиях неотложной помощи: перекрестное исследование
Целью данного исследования является сравнение характеристик нового анализатора сухих электролитов для тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT) (P1) с системой анализатора Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova) в условиях неотложной помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Насколько согласуются результаты между P1 и Nova в условиях чрезвычайной ситуации, включая выбросы, корреляцию, линейность и систематическую ошибку?
- Может ли P1 служить подходящей альтернативой Nova в отделениях неотложной помощи для измерения уровня электролитов в неотложных условиях.
Участниками станут пациенты отделения неотложной помощи, которым во время оказания неотложной помощи будут проводиться одновременные измерения с помощью P1 и Nova, чтобы оценить эффективность обоих устройств.
Кроме того, в исследовании будут изучены уровни электролитов у пациентов, нуждающихся в неотложной помощи, с упором на распространенность аномальных уровней ионизированного магния (iMg2+), корреляцию между iMg2+ и общим магнием (tMg), а также клиническую значимость измерения iMg2+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого наблюдательного исследования является сравнение эффективности двух систем анализа электролитов, анализатора электролитов P1 и системы анализатора Nova Stat Profile pHOx Ultra, в отделениях неотложной помощи (ED) или отделениях неотложной интенсивной терапии (ICU).
В ходе исследования будет оценена согласованность, корреляция и предвзятость между двумя системами анализа электролитов.
Дизайн исследования является обсервационным, без какого-либо вмешательства или лечения, назначаемого участникам.
Сравнение будет проводиться с использованием остаточных образцов крови, собранных в рамках обычного ухода в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Xie
- Номер телефона: +86 19802050526
- Электронная почта: 52528316@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Контакт:
- Hua Xie
- Номер телефона: +86 19802050526
- Электронная почта: 52528316@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) или в отделение неотложной интенсивной терапии (ICU), которым запланировано измерение уровня электролитов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано измерение уровня электролитов в отделении неотложной помощи (ED) или отделении неотложной интенсивной терапии (ICU).
Критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденным анамнезом инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, сифилис, ВИЧ/СПИД и т. д.
- Отсутствуют типы остаточных образцов (сыворотка или цельная кровь).
- Пациенты, у которых остаточные образцы крови не были проверены в течение указанного периода времени после взятия.
- Другие пациенты, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Нова Групп
Эта группа предполагает использование системы анализатора Nova Stat Profile pHOx Ultra для измерения образцов сыворотки и цельной крови.
Результаты, полученные от Nova, будут сравниваться с результатами, полученными от P1.
|
Эта группа предполагает использование Nova для измерения образцов сыворотки и цельной крови.
Результаты Nova будут сравниваться с результатами, полученными от P1.
|
|
Группа 1: Группа P1
Эта группа включает в себя использование новой системы анализа сухих электролитов POCT P1 для измерения образцов сыворотки и цельной крови.
Результаты, полученные от P1, будут сравниваться с результатами, полученными от Nova.
|
Эта группа предполагает использование P1 для измерения образцов сыворотки и цельной крови.
Результаты P1 будут сравниваться с результатами, полученными от Nova.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность параметров электролита между P1 и системой Nova.
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
Этот показатель результата предназначен для оценки соответствия между новой системой анализа сухих электролитов POCT (P1) и системой анализатора Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova).
Консистенция будет оцениваться путем сравнения результатов параметров электролитов (например, натрий (Na+), калий (K+), хлорид (Cl-), ионизированный кальций (iCa2+), ионизированный магний (iMg2+)) и будет оцениваться с использованием метода Бланда-Альтмана. анализ.
|
В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
|
Корреляция между P1 и Nova для параметров электролита.
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
Этот результат измеряет корреляцию между P1 и Nova для параметров электролита (например, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Корреляция будет определена количественно с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
|
В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
|
Смещение на уровнях принятия клинических решений между P1 и Nova.
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
Этот показатель результата предназначен для оценки систематической ошибки на уровнях принятия клинических решений между P1 и Nova.
Смещение будет оцениваться путем расчета разницы в результатах ключевых параметров электролитов (например, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) между двумя системами анализа при клинически значимых пороговых значениях.
Эти пороговые значения будут основаны на установленных клинических точках принятия решений, в которых принимаются решения о лечении.
|
В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
|
Обнаружение выбросов в параметрах электролита
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
Эта мера результата направлена на выявление и оценку выбросов в параметрах электролита, измеренных P1 и Nova.
Выбросы будут обнаруживаться с использованием статистических методов, таких как тест Граббса или метод межквартильного диапазона (IQR).
Также будет оценено влияние этих выбросов на последовательность и точность измерений.
|
В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аномальных уровней iMg2+ (ионизированного магния) у пациентов неотложной помощи.
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
Этот результат позволит оценить распространенность аномальных уровней ионизированного магния (iMg2+) у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи.
|
В течение 30 минут после взятия образца сыворотки и в течение 1 минуты после взятия образца цельной крови
|
|
Корреляция между уровнями iMg2+ (ионизированный магний) и tMg (общий магний).
Временное ограничение: В течение 30 минут после взятия образца сыворотки
|
Этот результат позволит оценить корреляцию между уровнями ионизированного магния (iMg2+) и общими уровнями магния (tMg), при этом уровни tMg будут получены по результатам центральных лабораторных исследований у пациентов, нуждающихся в неотложной помощи.
|
В течение 30 минут после взятия образца сыворотки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-405-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны квалифицированным исследователям после подачи предложения о проведении исследования и заключения соглашения об использовании данных.
Доступ к данным будет предоставлен после публикации окончательных результатов исследования и после этической проверки советом по этике учреждения.
Обмен данными будет координироваться по электронной почте.
Квалифицированные исследователи могут связаться с zjyyllxs@126.com.
запросить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .