Uuden POCT-kuivaelektrolyyttianalyysijärjestelmän tarkkuuden validointi akuutin hoidon asetuksissa
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Uuden POCT-kuivaelektrolyyttianalyysijärjestelmän tarkkuuden validointi akuuttihoidossa: poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden Point-of-Care Testing (POCT) kuivaelektrolyyttianalysaattorin (P1) suorituskykyä Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System -järjestelmään (Nova) akuuttihoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka johdonmukaisia ovat tulokset P1:n ja Novan välillä hätätilanteessa, mukaan lukien poikkeamat, korrelaatio, lineaarisuus ja harha?
- Voiko P1 toimia sopivana vaihtoehdona Novalle akuuttihoidossa elektrolyyttimittauksessa hätätilanteessa.
Osallistujat ovat ensiapuosaston potilaita, joille suoritetaan samanaikainen mittaus P1:n ja Novan kanssa ensihoidon aikana arvioidakseen molempien laitteiden suorituskykyä.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään ensiapupotilaiden elektrolyyttitasoja keskittyen poikkeavien ionisoidun magnesiumin (iMg2+) esiintyvyyteen, iMg2+:n ja kokonaismagnesiumin (tMg) väliseen korrelaatioon sekä iMg2+-mittauksen kliiniseen merkitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden elektrolyyttianalyysijärjestelmän, elektrolyyttianalysaattorin P1 ja Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer Systemin, suorituskykyä ensiapuosastolla (ED) tai ensiapuosastolla (ICU).
Tutkimuksessa arvioidaan johdonmukaisuutta, korrelaatiota ja harhaa kahden elektrolyyttianalyysijärjestelmän välillä.
Tutkimussuunnitelma on havainnollinen, eikä osallistujille ole määrätty interventiota tai hoitoa.
Vertailu tehdään käyttämällä jäännösverinäytteitä, jotka on kerätty osana rutiinihoitoa tavanomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Xie
- Puhelinnumero: +86 19802050526
- Sähköposti: 52528316@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Xie
- Puhelinnumero: +86 19802050526
- Sähköposti: 52528316@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ensiapuun (ED) saapuvista tai ensiapuosastolle (ICU) saapuvista potilaista, joille on määrä tehdä elektrolyyttimittaus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektrolyyttimittaus päivystysosastolla (ED) tai ensiapuosastolla (ICU).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tartuntatauteja, kuten hepatiitti B, kuppa, HIV/AIDS jne.
- Jäännösnäytetyypit (seerumi tai kokoveri) puuttuvat.
- Potilaat, joiden jäännösverinäytteitä ei ole testattu määritetyn ajan kuluessa keräämisen jälkeen.
- Muut potilaat, jotka tutkija ei katsonut kelpoisiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Nova Group
Tämä ryhmä sisältää Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer -järjestelmän käytön seerumi- ja kokoverinäytteiden mittaamiseen.
Novasta saatuja tuloksia verrataan P1:stä saatuihin tuloksiin.
|
Tämä ryhmä sisältää Novan käytön seerumi- ja kokoverinäytteiden mittaamiseen.
Novan tuloksia verrataan P1:stä saatuihin tuloksiin.
|
|
Ryhmä 1: P1-ryhmä
Tämä ryhmä sisältää uuden POCT-kuivaelektrolyyttianalyysijärjestelmän P1 käytön seerumi- ja kokoverinäytteiden mittaamiseen.
P1:stä saatuja tuloksia verrataan Novasta saatuihin tuloksiin.
|
Tämä ryhmä sisältää P1:n käytön seerumi- ja kokoverinäytteiden mittaamiseen.
P1:n tuloksia verrataan Novasta saatuihin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukaisuus P1- ja Nova-järjestelmän välillä elektrolyyttiparametreille.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
Tämä tulosmitta on uuden POCT-kuivaelektrolyyttianalyysijärjestelmän (P1) ja Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer Systemin (Nova) välisen johdonmukaisuuden arvioiminen.
Johdonmukaisuus arvioidaan vertaamalla tuloksia elektrolyyttiparametreista (esim. natrium (Na+), kalium (K+), kloridi (Cl-), ionisoitu kalsium (iCa2+), ionisoitu magnesium (iMg2+)) ja arvioidaan Bland-Altmanilla analyysi.
|
30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
|
P1:n ja Novan välinen korrelaatio elektrolyyttiparametreille.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
Tämä tulos mittaa korrelaation P1:n ja Novan välillä elektrolyyttiparametreille (esim. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Korrelaatio kvantifioidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa
|
30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
|
Poikkeama kliinisillä päätöstasoilla P1:n ja Novan välillä.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
Tämä tulosmitta on arvioida harhaa kliinisillä päätöstasoilla P1:n ja Novan välillä.
Bias arvioidaan laskemalla ero keskeisten elektrolyyttiparametrien (esim. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) tuloksissa kahden analyysijärjestelmän välillä kliinisesti merkityksellisillä kynnyksillä.
Nämä kynnysarvot perustuvat vakiintuneisiin kliinisiin päätöspisteisiin, joissa hoitopäätökset tehdään.
|
30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
|
Outlier Detection elektrolyyttiparametreissa
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
Tämän tulosmitan tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida P1:n ja Novan mittaamien elektrolyyttiparametrien poikkeavuuksia.
Poikkeavat arvot havaitaan tilastollisilla menetelmillä, kuten Grubbs-testillä tai Interquartile Range (IQR) -menetelmällä.
Myös näiden poikkeamien vaikutusta mittausten johdonmukaisuuteen ja tarkkuuteen arvioidaan.
|
30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalien iMg2+:n (ionisoituneen magnesiumin) esiintyvyys hätäpotilailla.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
Tämä tulos arvioi epänormaalin ionisoidun magnesiumin (iMg2+) esiintyvyyden ensiapuun tai ensiapuun tulleilla potilailla.
|
30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta ja 1 minuutin sisällä kokoverinäytteen ottamisesta
|
|
Korrelaatio iMg2+ (ionisoitu magnesium) ja tMg (kokonaismagnesium) tasojen välillä.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta
|
Tämä tulos arvioi ionisoidun magnesiumin (iMg2+) ja kokonaismagnesiumpitoisuuden (tMg) välisen korrelaation keskuslaboratoriotestien tuloksista saatujen tMg-tasojen kanssa ensiapupotilailla.
|
30 minuutin sisällä seeruminäytteen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-405-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätty IPD
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tutkimusehdotuksen ja tiedonkäyttösopimuksen solmimisen jälkeen.
Tietojen käyttöoikeus myönnetään lopullisten tutkimustulosten julkistamisen ja oppilaitoksen eettisen lautakunnan eettisen arvioinnin jälkeen.
Tietojen jakaminen koordinoidaan sähköpostitse.
Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä osoitteeseen zjyyllxs@126.com
pyytää pääsyä tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .