验证新型 POCT 干电解质分析系统在急症护理环境中的准确性
2025年7月15日 更新者：Zhujiang Hospital
验证新型 POCT 干电解质分析系统在急性护理环境中的准确性：横断面研究
本研究的目的是比较新型即时护理测试 (POCT) 干电解质分析仪 (P1) 与 Nova Stat Profile pHOx Ultra 分析仪系统 (Nova) 在急症护理环境中的性能。 它旨在回答的主要问题是：
- P1 和 Nova 在紧急情况下的结果（包括异常值、相关性、线性和偏差）的一致性如何？
- 在紧急护理环境中，P1 是否可以作为 Nova 的合适替代品，用于紧急环境下的电解质测量。
参与者将是急诊科的患者，他们将在紧急护理期间使用 P1 和 Nova 进行同步测量，以评估这两种设备的性能。
此外，该研究还将调查急诊患者的电解质水平，重点关注异常离子镁（iMg2+）水平的患病率、iMg2+与总镁（tMg）之间的相关性以及iMg2+测量的临床意义。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在比较两种电解质分析系统（电解质分析仪 P1 和 Nova Stat Profile pHOx Ultra 分析仪系统）在急诊科 (ED) 或紧急重症监护室 (ICU) 环境中的性能。
该研究将评估两个电解质分析系统之间的一致性、相关性和偏差。
研究设计是观察性的，没有为参与者分配干预或治疗。
将使用作为常规护理的一部分收集的残留血液样本，按照标准临床程序进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Xie
- 电话号码：+86 19802050526
- 邮箱：52528316@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
接触：
- Hua Xie
- 电话号码：+86 19802050526
- 邮箱：52528316@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括前往急诊室 (ED) 就诊或入住紧急重症监护病房 (ICU) 并计划进行电解质测量的患者。
描述
纳入标准：
- 计划在急诊科 (ED) 或紧急重症监护病房 (ICU) 接受电解质测量的患者。
排除标准：
- 有乙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病确诊病史的患者。
- 缺少残留样本类型（血清或全血）。
- 残留血样采集后未在规定时间内进行检测的患者。
- 其他经研究者认为不符合条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组：诺瓦组
该小组涉及使用 Nova Stat Profile pHOx Ultra 分析仪系统来测量血清和全血样本。
从 Nova 获得的结果将与从 P1 获得的结果进行比较。
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该小组涉及使用 Nova 测量血清和全血样本。
Nova 的结果将与 P1 获得的结果进行比较。
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第1组：P1组
该小组涉及使用新型 POCT 干电解质分析系统 P1 来测量血清和全血样本。
从 P1 获得的结果将与从 Nova 获得的结果进行比较。
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该组涉及使用 P1 来测量血清和全血样本。
P1 的结果将与 Nova 获得的结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P1和Nova系统电解质参数的一致性。
大体时间：血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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该结果测量旨在评估新型 POCT 干电解质分析系统 (P1) 和 Nova Stat Profile pHOx Ultra 分析仪系统 (Nova) 之间的一致性。
将通过比较电解质参数（例如钠 (Na+)、钾 (K+)、氯离子 (Cl-)、离子钙 (iCa2+)、离子镁 (iMg2+)）结果来评估一致性，并使用 Bland-Altman 进行评估分析。
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血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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P1 和 Nova 电解质参数之间的相关性。
大体时间：血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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该结果测量了 P1 和 Nova 之间电解质参数（例如 Na+、K+、Cl-、iCa2+、iMg2+）的相关性。
相关性将使用皮尔逊相关系数进行量化
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血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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P1 和 Nova 之间临床决策水平的偏差。
大体时间：血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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该结果测量旨在评估 P1 和 Nova 之间临床决策水平的偏差。
通过计算两个分析系统在临床相关阈值下关键电解质参数（例如 Na+、K+、Cl-、iCa2+、iMg2+）结果的差异来评估偏差。
这些阈值将基于制定治疗决策的既定临床决策点。
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血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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电解质参数异常值检测
大体时间：血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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该结果测量旨在识别和评估 P1 和 Nova 测量的电解质参数中的异常值。
将使用格拉布斯检验或四分位距 (IQR) 方法等统计方法来检测异常值。
还将评估这些异常值对测量的一致性和准确性的影响。
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血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊患者 iMg2+（离子镁）水平异常的患病率。
大体时间：血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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该结果将评估入住急诊科或急诊 ICU 的患者中离子镁 (iMg2+) 水平异常的患病率。
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血清样本采集后 30 分钟内和全血样本采集后 1 分钟内
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IMg2+（离子镁）和 tMg（总镁）水平之间的相关性。
大体时间：血清样本采集后 30 分钟内
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该结果将评估急诊患者的离子镁 (iMg2+) 水平和总镁 (tMg) 水平之间的相关性，其中 tMg 水平是从中心实验室测试结果获得的。
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血清样本采集后 30 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Xie、Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月17日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
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在提交研究计划并签署数据使用协议后，数据将提供给合格的研究人员。
最终研究结果公布并经过机构道德委员会的伦理审查后，将授予数据访问权。
数据共享将通过电子邮件进行协调。
符合条件的研究人员可以联系zjyyllxs@126.com
请求访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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