Validación de la precisión de un nuevo sistema de análisis de electrolitos secos POCT en el entorno de cuidados intensivos
15 de julio de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital
Validación de la precisión de un nuevo sistema de análisis de electrolitos secos POCT en el entorno de cuidados intensivos: un estudio transversal
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de un novedoso analizador de electrolitos secos (P1) para pruebas en el punto de atención (POCT) con el sistema analizador Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova) en un entorno de cuidados intensivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuán consistentes son los resultados entre P1 y Nova en el contexto de emergencia, incluidos los valores atípicos, la correlación, la linealidad y el sesgo?
- Si P1 puede servir como una alternativa adecuada a Nova en el entorno de cuidados intensivos para la medición de electrolitos en el entorno de emergencia.
Los participantes serán pacientes en el departamento de emergencias que se someterán a mediciones simultáneas con P1 y Nova durante su atención de emergencia para evaluar el rendimiento de ambos dispositivos.
Además, el estudio investigará los niveles de electrolitos en pacientes de emergencia, centrándose en la prevalencia de niveles anormales de magnesio ionizado (iMg2+), la correlación entre iMg2+ y el magnesio total (tMg) y la importancia clínica de la medición de iMg2+.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo comparar el rendimiento de dos sistemas de análisis de electrolitos, el analizador de electrolitos P1 y el sistema analizador Nova Stat Profile pHOx Ultra, en un departamento de emergencias (DE) o unidad de cuidados intensivos (UCI) de emergencia.
El estudio evaluará la consistencia, correlación y sesgo entre los dos sistemas de análisis de electrolitos.
El diseño del estudio es observacional, sin intervención ni tratamiento asignado a los participantes.
La comparación se realizará utilizando muestras de sangre residual recolectadas como parte de la atención de rutina, siguiendo procedimientos clínicos estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Xie
- Número de teléfono: +86 19802050526
- Correo electrónico: 52528316@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Contacto:
- Hua Xie
- Número de teléfono: +86 19802050526
- Correo electrónico: 52528316@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes que acuden al departamento de urgencias (DE) o ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de urgencia y que están programados para someterse a una medición de electrolitos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para someterse a una medición de electrolitos en el departamento de emergencias (DE) o en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de emergencia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes confirmados de enfermedades infecciosas como hepatitis B, sífilis, VIH/SIDA, etc.
- Faltan tipos de muestras residuales (suero o sangre total).
- Pacientes cuyas muestras de sangre residual no se analizan dentro del plazo especificado después de la recolección.
- Otros pacientes considerados no elegibles por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Grupo Nova
Este grupo implica el uso del sistema analizador Nova Stat Profile pHOx Ultra para medir muestras de suero y sangre total.
Los resultados obtenidos de Nova se compararán con los obtenidos de P1.
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Este grupo implica el uso de Nova para medir muestras de suero y sangre total.
Los resultados de Nova se compararán con los obtenidos de P1.
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Grupo 1: Grupo P1
Este grupo implica el uso del novedoso sistema de análisis de electrolitos secos P1 POCT para medir muestras de suero y sangre completa.
Los resultados obtenidos de P1 se compararán con los obtenidos de Nova.
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Este grupo implica el uso de P1 para medir muestras de suero y sangre completa.
Los resultados de P1 se compararán con los obtenidos de Nova.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia entre el sistema P1 y Nova para los parámetros de electrolitos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Esta medida de resultado es evaluar la coherencia entre el novedoso sistema de análisis de electrolitos secos POCT (P1) y el sistema analizador Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova).
La consistencia se evaluará comparando los resultados de los parámetros de electrolitos (p. ej., sodio (Na+), potasio (K+), cloruro (Cl-), calcio ionizado (iCa2+), magnesio ionizado (iMg2+)) y se evaluará utilizando Bland-Altman. análisis.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Correlación entre P1 y Nova para parámetros de electrolitos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Este resultado mide la correlación entre P1 y Nova para los parámetros de electrolitos (p. ej., Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
La correlación se cuantificará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Sesgo en los niveles de decisión clínica entre P1 y Nova.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Esta medida de resultado es evaluar el sesgo en los niveles de decisión clínica entre P1 y Nova.
El sesgo se evaluará calculando la diferencia en los resultados de los parámetros electrolíticos clave (p. ej., Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) entre los dos sistemas de análisis en umbrales clínicamente relevantes.
Estos umbrales se basarán en puntos de decisión clínica establecidos donde se toman las decisiones de tratamiento.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Detección de valores atípicos en parámetros de electrolitos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Esta medida de resultado tiene como objetivo identificar y evaluar valores atípicos en los parámetros de electrolitos medidos por P1 y Nova.
Los valores atípicos se detectarán mediante métodos estadísticos como la prueba de Grubbs o el método del rango intercuartil (IQR).
También se evaluará el impacto de estos valores atípicos en la coherencia y precisión de las mediciones.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de niveles anormales de iMg2+ (magnesio ionizado) en pacientes de urgencias.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Este resultado evaluará la prevalencia de niveles anormales de magnesio ionizado (iMg2+) en pacientes ingresados en el departamento de emergencias o en la UCI de emergencia.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero y dentro de 1 minuto después de la recolección de la muestra de sangre total
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Correlación entre los niveles de iMg2+ (magnesio ionizado) y tMg (magnesio total).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero
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Este resultado evaluará la correlación entre los niveles de magnesio ionizado (iMg2+) y los niveles de magnesio total (tMg), con los niveles de tMg obtenidos de los resultados de las pruebas del laboratorio central, en pacientes de emergencia.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección de la muestra de suero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-405-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de investigadores calificados tras la presentación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de uso de datos.
El acceso a los datos se otorgará después de que se publiquen los resultados finales del estudio y después de una revisión ética por parte del consejo de ética de la institución.
El intercambio de datos se coordinará por correo electrónico.
Los investigadores calificados pueden contactar a zjyyllxs@126.com
para solicitar acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .