Validierung der Genauigkeit eines neuartigen POCT-Trockenelektrolyt-Analysesystems in der Akutversorgung
15. Juli 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Validierung der Genauigkeit eines neuartigen POCT-Trockenelektrolyt-Analysesystems in der Akutversorgung: Eine Querschnittsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines neuartigen Point-of-Care-Testing (POCT)-Trockenelektrolytanalysators (P1) mit dem Nova Stat Profile pHOx Ultra-Analysatorsystem (Nova) in einer Akutversorgungsumgebung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie konsistent sind die Ergebnisse zwischen P1 und Nova in der Notfallsituation, einschließlich Ausreißern, Korrelation, Linearität und Verzerrung?
- Ob P1 als geeignete Alternative zu Nova in der Akutversorgung für die Elektrolytmessung im Notfallumfeld dienen kann.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten in der Notaufnahme, die während ihrer Notfallversorgung einer gleichzeitigen Messung mit P1 und Nova unterzogen werden, um die Leistung beider Geräte zu beurteilen.
Darüber hinaus wird die Studie den Elektrolytspiegel bei Notfallpatienten untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Prävalenz abnormaler ionisierter Magnesiumspiegel (iMg2+), der Korrelation zwischen iMg2+ und Gesamtmagnesium (tMg) und der klinischen Bedeutung der iMg2+-Messung liegt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Leistung zweier Elektrolytanalysesysteme, des Elektrolytanalysators P1 und des Nova Stat Profile pHOx Ultra-Analysatorsystems, in einer Notaufnahme (ED) oder einer Notfall-Intensivstation (ICU) zu vergleichen.
Die Studie wird die Konsistenz, Korrelation und Verzerrung zwischen den beiden Elektrolytanalysesystemen bewerten.
Das Studiendesign ist beobachtend, ohne dass den Teilnehmern Interventionen oder Behandlungen zugewiesen werden.
Der Vergleich erfolgt anhand von Restblutproben, die im Rahmen der Routinepflege nach klinischen Standardverfahren entnommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-Mail: 52528316@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Kontakt:
- Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-Mail: 52528316@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen oder auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden und bei denen eine Elektrolytmessung geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Elektrolytmessung in der Notaufnahme (ED) oder auf der Intensivstation (ICU) geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Vorgeschichte von Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Syphilis, HIV/AIDS usw.
- Fehlende Restprobentypen (Serum oder Vollblut).
- Patienten, deren Restblutproben nicht innerhalb des angegebenen Zeitrahmens nach der Entnahme getestet werden.
- Andere Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Nova-Gruppe
Diese Gruppe umfasst die Verwendung des Nova Stat Profile pHOx Ultra-Analysatorsystems zur Messung von Serum- und Vollblutproben.
Die von Nova erhaltenen Ergebnisse werden mit denen von P1 verglichen.
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Diese Gruppe umfasst die Verwendung von Nova zur Messung von Serum- und Vollblutproben.
Die Ergebnisse von Nova werden mit denen von P1 verglichen.
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Gruppe 1: P1-Gruppe
In dieser Gruppe kommt das neuartige POCT-Trockenelektrolyt-Analysesystem P1 zur Messung von Serum- und Vollblutproben zum Einsatz.
Die Ergebnisse von P1 werden mit denen von Nova verglichen.
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Diese Gruppe umfasst die Verwendung von P1 zur Messung von Serum- und Vollblutproben.
Die Ergebnisse von P1 werden mit denen von Nova verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz zwischen P1- und Nova-System für Elektrolytparameter.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Mit dieser Ergebnismessung soll die Konsistenz zwischen dem neuartigen POCT-Trockenelektrolyt-Analysesystem (P1) und dem Nova Stat Profile pHOx Ultra-Analysatorsystem (Nova) bewertet werden.
Die Konsistenz wird durch Vergleich der Ergebnisse von Elektrolytparametern (z. B. Natrium (Na+), Kalium (K+), Chlorid (Cl-), ionisiertes Kalzium (iCa2+), ionisiertes Magnesium (iMg2+)) beurteilt und mittels Bland-Altman bewertet Analyse.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Korrelation zwischen P1 und Nova für Elektrolytparameter.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Dieses Ergebnis misst die Korrelation zwischen P1 und Nova für Elektrolytparameter (z. B. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Die Korrelation wird mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten quantifiziert
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Verzerrung auf klinischer Entscheidungsebene zwischen P1 und Nova.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Mit dieser Ergebnismessung soll die Verzerrung auf klinischer Entscheidungsebene zwischen P1 und Nova bewertet werden.
Die Verzerrung wird beurteilt, indem der Unterschied in den Ergebnissen wichtiger Elektrolytparameter (z. B. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) zwischen den beiden Analysesystemen bei klinisch relevanten Schwellenwerten berechnet wird.
Diese Schwellenwerte basieren auf etablierten klinischen Entscheidungspunkten, an denen Behandlungsentscheidungen getroffen werden.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Ausreißererkennung in Elektrolytparametern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, Ausreißer in den von P1 und Nova gemessenen Elektrolytparametern zu identifizieren und zu bewerten.
Ausreißer werden mithilfe statistischer Methoden wie dem Grubbs-Test oder der Interquartile Range (IQR)-Methode erkannt.
Der Einfluss dieser Ausreißer auf die Konsistenz und Genauigkeit der Messungen wird ebenfalls bewertet.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz abnormaler iMg2+-Spiegel (ionisiertes Magnesium) bei Notfallpatienten.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Dieses Ergebnis wird die Prävalenz abnormaler ionisierter Magnesiumspiegel (iMg2+) bei Patienten bewerten, die in die Notaufnahme oder Intensivstation aufgenommen werden.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme der Serumprobe und innerhalb von 1 Minute nach der Entnahme der Vollblutprobe
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Korrelation zwischen iMg2+ (ionisiertes Magnesium) und tMg (Gesamtmagnesium)-Spiegel.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Serumprobenentnahme
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Dieses Ergebnis wird die Korrelation zwischen den Spiegeln von ionisiertem Magnesium (iMg2+) und den Gesamtmagnesiumspiegeln (tMg) bei Notfallpatienten bewerten, wobei die tMg-Werte aus Testergebnissen des Zentrallabors ermittelt wurden.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Serumprobenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
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- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
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- 2024-KY-405-01
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Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
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Qualifizierte Forscher können sich an zjyyllxs@126.com wenden
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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