Validering av nøyaktigheten til et nytt POCT tørrelektrolyttanalysesystem i akuttbehandlingsmiljøet
15. juli 2025 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Validering av nøyaktigheten til et nytt POCT tørrelektrolyttanalysesystem i akuttbehandlingsmiljøet: En tverrsnittsstudie
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til en ny Point-of-Care Testing (POCT) tørrelektrolyttanalysator (P1) med Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) i en akuttbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor konsistente er resultatene mellom P1 og Nova i nødsituasjonen, inkludert uteliggere, korrelasjon, linearitet og skjevhet?
- Om P1 kan fungere som et egnet alternativ til Nova i akuttomsorgen for elektrolyttmåling i akuttmiljø.
Deltakerne vil være pasienter i akuttmottaket som vil gjennomgå samtidig måling med P1 og Nova under akuttbehandlingen for å vurdere ytelsen til begge enhetene.
I tillegg vil studien undersøke elektrolyttnivåer hos akutte pasienter, med fokus på prevalensen av unormale ionisert magnesium (iMg2+) nivåer, korrelasjonen mellom iMg2+ og totalt magnesium (tMg), og den kliniske betydningen av iMg2+ måling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien tar sikte på å sammenligne ytelsen til to elektrolyttanalysesystemer, elektrolyttanalysatoren P1 og Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System, i en akuttavdeling (ED) eller akutt intensivavdeling (ICU).
Studien vil evaluere konsistensen, korrelasjonen og skjevheten mellom de to elektrolyttanalysesystemene.
Studiedesignet er observasjonelt, uten intervensjon eller behandling tildelt deltakerne.
Sammenligningen vil bli gjort ved å bruke gjenværende blodprøver samlet inn som en del av rutinemessig behandling, etter standard kliniske prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-post: 52528316@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Ta kontakt med:
- Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-post: 52528316@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som presenteres på akuttmottaket (ED) eller innlagt på akutt intensivavdelingen (ICU) som er planlagt å gjennomgå elektrolyttmåling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektrolyttmåling i akuttmottaket (ED) eller akutt intensivavdeling (ICU).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en bekreftet historie med infeksjonssykdommer som hepatitt B, syfilis, HIV/AIDS, etc.
- Manglende gjenværende prøvetyper (serum eller fullblod).
- Pasienter hvis gjenværende blodprøver ikke er testet innen den angitte tidsrammen etter innsamling.
- Andre pasienter ansett som ikke kvalifisert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Nova Group
Denne gruppen involverer bruk av Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System for måling av serum- og fullblodsprøver.
Resultatene innhentet fra Nova vil bli sammenlignet med resultatene fra P1.
|
Denne gruppen innebærer bruk av Nova til måling av serum- og fullblodsprøver.
Resultatene fra Nova vil bli sammenlignet med de som er hentet fra P1.
|
|
Gruppe 1: P1 Gruppe
Denne gruppen innebærer bruk av det nye POCT tørrelektrolyttanalysesystemet P1 for måling av serum- og fullblodsprøver.
Resultatene fra P1 vil bli sammenlignet med resultatene fra Nova.
|
Denne gruppen innebærer bruk av P1 for måling av serum- og fullblodsprøver.
Resultatene fra P1 vil bli sammenlignet med de som er hentet fra Nova.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellom P1 og Nova system for elektrolyttparametere.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
Dette utfallsmålet er å evaluere konsistensen mellom det nye POCT tørrelektrolyttanalysesystemet (P1) og Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova).
Konsistens vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av elektrolyttparametere (f.eks. Natrium (Na+), Kalium (K+), Klorid (Cl-), ionisert kalsium (iCa2+), ionisert magnesium (iMg2+)) og vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman analyse.
|
Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
|
Korrelasjon mellom P1 og Nova for elektrolyttparametere.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
Dette utfallet måler korrelasjonen mellom P1 og Nova for elektrolyttparametere (f.eks. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Korrelasjonen vil kvantifiseres ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient
|
Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
|
Bias på kliniske beslutningsnivåer mellom P1 og Nova.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
Dette utfallsmålet er å evaluere skjevheten på kliniske beslutningsnivåer mellom P1 og Nova.
Bias vil bli vurdert ved å beregne forskjellen i resultatene av viktige elektrolyttparametere (f.eks. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) mellom de to analysesystemene ved klinisk relevante terskler.
Disse tersklene vil være basert på etablerte kliniske beslutningspunkter der behandlingsbeslutninger tas.
|
Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
|
Outlier-deteksjon i elektrolyttparametre
Tidsramme: Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
Dette utfallsmålet tar sikte på å identifisere og evaluere uteliggere i elektrolyttparametrene målt av P1 og Nova.
Outliers vil bli oppdaget ved hjelp av statistiske metoder som Grubbs-testen eller Interquartile Range (IQR)-metoden.
Virkningen av disse uteliggere på konsistensen og nøyaktigheten til målingene vil også bli vurdert.
|
Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av unormale iMg2+ (ionisert magnesium) nivåer hos akuttpasienter.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
Dette resultatet vil vurdere prevalensen av unormale nivåer av ionisert magnesium (iMg2+) hos pasienter innlagt på akuttmottaket eller akutt-ICU.
|
Innen 30 minutter etter serumprøvetaking og innen 1 minutt etter fullblodprøvetaking
|
|
Korrelasjon mellom iMg2+ (ionisert magnesium) og tMg (totalt magnesium) nivåer.
Tidsramme: Innen 30 minutter etter serumprøvetaking
|
Dette resultatet vil evaluere korrelasjonen mellom ionisert magnesium (iMg2+) nivåer og totale magnesium (tMg) nivåer, med tMg nivåer hentet fra sentrale laboratorietestresultater, hos akutte pasienter.
|
Innen 30 minutter etter serumprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-405-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle samlet inn IPD
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved innsending av et forskningsforslag og gjennomføring av en databruksavtale.
Datatilgang vil bli gitt etter at de endelige studieresultatene er publisert og etter en etisk gjennomgang av institusjonens etiske styre.
Datadeling vil bli koordinert via e-post.
Kvalifiserte forskere kan kontakte zjyyllxs@126.com
å be om tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .