Validação da precisão de um novo sistema de análise de eletrólitos secos POCT no ambiente de cuidados agudos
15 de julho de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital
Validação da precisão de um novo sistema de análise de eletrólitos secos POCT no ambiente de cuidados agudos: um estudo transversal
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de um novo analisador de eletrólito seco (P1) de teste no ponto de atendimento (POCT) com o sistema analisador Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova) em um ambiente de cuidados intensivos. As principais questões que pretende responder são:
- Quão consistentes são os resultados entre P1 e Nova no cenário de emergência, incluindo valores discrepantes, correlação, linearidade e viés?
- Se P1 pode servir como uma alternativa adequada ao Nova no ambiente de cuidados intensivos para medição de eletrólitos em ambiente de emergência.
Os participantes serão pacientes do pronto-socorro que serão submetidos à medição simultânea com P1 e Nova durante o atendimento de emergência para avaliar o desempenho de ambos os dispositivos.
Além disso, o estudo investigará os níveis de eletrólitos em pacientes de emergência, com foco na prevalência de níveis anormais de magnésio ionizado (iMg2+), na correlação entre iMg2+ e magnésio total (tMg) e no significado clínico da medição de iMg2+.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional tem como objetivo comparar o desempenho de dois sistemas de análise de eletrólitos, o analisador de eletrólitos P1 e o sistema analisador Nova Stat Profile pHOx Ultra, em um departamento de emergência (DE) ou unidade de terapia intensiva de emergência (UTI).
O estudo avaliará a consistência, correlação e viés entre os dois sistemas de análise de eletrólitos.
O desenho do estudo é observacional, sem intervenção ou tratamento atribuído aos participantes.
A comparação será feita usando amostras de sangue residual coletadas como parte dos cuidados de rotina, seguindo procedimentos clínicos padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hua Xie
- Número de telefone: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
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Contato:
- Hua Xie
- Número de telefone: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro (DE) ou internados na unidade de terapia intensiva (UTI) de emergência que estão programados para serem submetidos à medição de eletrólitos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à medição de eletrólitos no pronto-socorro (DE) ou na unidade de terapia intensiva (UTI) de emergência.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico confirmado de doenças infecciosas como hepatite B, sífilis, HIV/AIDS, etc.
- Tipos de amostras residuais ausentes (soro ou sangue total).
- Pacientes cujas amostras de sangue residual não são testadas dentro do prazo especificado após a coleta.
- Outros pacientes considerados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Grupo Nova
Este grupo envolve o uso do sistema analisador Nova Stat Profile pHOx Ultra para medir amostras de soro e sangue total.
Os resultados obtidos em Nova serão comparados com aqueles obtidos em P1.
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Este grupo envolve o uso do Nova para medição de amostras de soro e sangue total.
Os resultados do Nova serão comparados com os obtidos do P1.
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Grupo 1: Grupo P1
Este grupo envolve o uso do novo sistema de análise de eletrólitos secos POCT P1 para medição de amostras de soro e sangue total.
Os resultados obtidos em P1 serão comparados com os obtidos em Nova.
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Este grupo envolve o uso de P1 para medição de amostras de soro e sangue total.
Os resultados do P1 serão comparados com os obtidos do Nova.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência entre o sistema P1 e Nova para parâmetros eletrolíticos.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Esta medida de resultado é avaliar a consistência entre o novo sistema de análise de eletrólito seco POCT (P1) e o sistema analisador Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova).
A consistência será avaliada comparando os resultados dos parâmetros eletrolíticos (por exemplo, Sódio (Na+), Potássio (K+), Cloreto (Cl-), Cálcio ionizado (iCa2+), Magnésio ionizado (iMg2+)) e será avaliada usando Bland-Altman análise.
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Correlação entre P1 e Nova para parâmetros eletrolíticos.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Este resultado mede a correlação entre P1 e Nova para parâmetros eletrolíticos (por exemplo, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
A correlação será quantificada utilizando o coeficiente de correlação de Pearson
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Viés nos níveis de decisão clínica entre P1 e Nova.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Esta medida de resultado visa avaliar o viés nos níveis de decisão clínica entre P1 e Nova.
O viés será avaliado calculando a diferença nos resultados dos principais parâmetros eletrolíticos (por exemplo, Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) entre os dois sistemas de análise em limites clinicamente relevantes.
Esses limites serão baseados em pontos de decisão clínica estabelecidos onde as decisões de tratamento são tomadas.
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Detecção de valores discrepantes em parâmetros eletrolíticos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Esta medida de resultado visa identificar e avaliar valores discrepantes nos parâmetros eletrolíticos medidos por P1 e Nova.
Outliers serão detectados usando métodos estatísticos como o teste de Grubbs ou o método Interquartil Range (IQR).
O impacto destes valores discrepantes na consistência e precisão das medições também será avaliado.
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de níveis anormais de iMg2+ (magnésio ionizado) em pacientes de emergência.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Este resultado avaliará a prevalência de níveis anormais de magnésio ionizado (iMg2+) em pacientes internados no pronto-socorro ou na UTI de emergência.
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro e dentro de 1 minuto após a coleta da amostra de sangue total
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Correlação entre os níveis de iMg2+ (magnésio ionizado) e tMg (magnésio total).
Prazo: Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro
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Este resultado avaliará a correlação entre os níveis de magnésio ionizado (iMg2+) e os níveis de magnésio total (tMg), com os níveis de tMg obtidos a partir de resultados de exames laboratoriais centrais, em pacientes de emergência.
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Dentro de 30 minutos após a coleta da amostra de soro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
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- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-405-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD coletados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante apresentação de proposta de pesquisa e assinatura de contrato de uso de dados.
O acesso aos dados será concedido após a publicação dos resultados finais do estudo e após análise ética do conselho de ética da instituição.
O compartilhamento de dados será coordenado por e-mail.
Pesquisadores qualificados podem entrar em contato com zjyyllxs@126.com
para solicitar acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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