Ověření přesnosti nového systému pro analýzu suchého elektrolytu POCT v prostředí akutní péče
15. července 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Validace přesnosti nového systému pro analýzu suchého elektrolytu POCT v prostředí akutní péče: Průřezová studie
Cílem této studie je porovnat výkon nového analyzátoru suchého elektrolytu (P1) pro testování v místě péče (POCT) se systémem Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) v prostředí akutní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak konzistentní jsou výsledky mezi P1 a Nova v nouzovém nastavení, včetně odlehlých hodnot, korelace, linearity a zkreslení?
- Zda může P1 sloužit jako vhodná alternativa Novy v nastavení akutní péče pro měření elektrolytů v nouzovém prostředí.
Účastníky budou pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří během své neodkladné péče podstoupí simultánní měření s P1 a Nova za účelem posouzení výkonu obou zařízení.
Kromě toho bude studie zkoumat hladiny elektrolytů u pacientů na pohotovosti se zaměřením na prevalenci abnormálních hladin ionizovaného hořčíku (iMg2+), korelaci mezi iMg2+ a celkovým hořčíkem (tMg) a klinický význam měření iMg2+.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie si klade za cíl porovnat výkon dvou systémů pro analýzu elektrolytů, analyzátoru elektrolytů P1 a systému Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System, na pohotovostním oddělení (ED) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP).
Studie vyhodnotí konzistenci, korelaci a vychýlení mezi dvěma systémy analýzy elektrolytů.
Design studie je pozorovací, bez intervence nebo léčby přidělené účastníkům.
Srovnání bude provedeno pomocí vzorků zbytkové krve odebraných v rámci rutinní péče podle standardních klinických postupů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Xie
- Telefonní číslo: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Kontakt:
- Hua Xie
- Telefonní číslo: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů přicházejících na pohotovost (ED) nebo přijatých na pohotovostní jednotku intenzivní péče (JIP), u kterých je plánováno měření elektrolytů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří mají podstoupit měření elektrolytů na pohotovostním oddělení (ED) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou anamnézou infekčních onemocnění, jako je hepatitida B, syfilis, HIV/AIDS atd.
- Chybějící zbytkové typy vzorků (sérum nebo plná krev).
- Pacienti, jejichž vzorky zbytkové krve nejsou testovány ve stanoveném časovém rámci po odběru.
- Ostatní pacienti byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Skupina Nova
Tato skupina zahrnuje použití Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System pro měření vzorků séra a plné krve.
Výsledky získané z Novy budou porovnány s výsledky získanými z P1.
|
Tato skupina zahrnuje použití Nova pro měření vzorků séra a plné krve.
Výsledky z Novy budou porovnány s výsledky získanými z P1.
|
|
Skupina 1: Skupina P1
Tato skupina zahrnuje použití nového systému P1 pro analýzu suchého elektrolytu POCT pro měření vzorků séra a plné krve.
Výsledky získané z P1 budou porovnány s výsledky získanými z Novy.
|
Tato skupina zahrnuje použití P1 pro měření vzorků séra a plné krve.
Výsledky z P1 budou porovnány s výsledky získanými z Novy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence mezi systémem P1 a Nova pro parametry elektrolytu.
Časové okno: Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
Toto výsledné měření má vyhodnotit konzistenci mezi novým systémem POCT pro analýzu suchého elektrolytu (P1) a Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova).
Konzistence bude posuzována porovnáním výsledků parametrů elektrolytů (např. sodík (Na+), draslík (K+), chlorid (Cl-), ionizovaný vápník (iCa2+), ionizovaný hořčík (iMg2+)) a bude hodnocena pomocí Bland-Altman analýza.
|
Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
|
Korelace mezi P1 a Nova pro parametry elektrolytu.
Časové okno: Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
Tento výsledek měří korelaci mezi P1 a Nova pro parametry elektrolytu (např. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Korelace bude kvantifikována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu
|
Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
|
Zkreslení na úrovních klinického rozhodování mezi P1 a Nova.
Časové okno: Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
Toto měřítko výsledku má vyhodnotit zkreslení na úrovních klinického rozhodování mezi P1 a Nova.
Zkreslení bude hodnoceno výpočtem rozdílu ve výsledcích klíčových parametrů elektrolytu (např. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) mezi dvěma analytickými systémy na klinicky relevantních prahových hodnotách.
Tyto prahové hodnoty budou vycházet ze zavedených klinických rozhodovacích bodů, kde se přijímají rozhodnutí o léčbě.
|
Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
|
Detekce odlehlých hodnot v parametrech elektrolytu
Časové okno: Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
Toto výsledné měření má za cíl identifikovat a vyhodnotit odlehlé hodnoty v parametrech elektrolytu měřených P1 a Nova.
Odlehlé hodnoty budou detekovány pomocí statistických metod, jako je Grubbsův test nebo metoda mezikvartilového rozsahu (IQR).
Posouzen bude také dopad těchto odlehlých hodnot na konzistenci a přesnost měření.
|
Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence abnormálních hladin iMg2+ (ionizovaný hořčík) u pacientů na pohotovosti.
Časové okno: Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
Tento výsledek posoudí prevalenci abnormálních hladin ionizovaného hořčíku (iMg2+) u pacientů přijatých na pohotovost nebo na JIP.
|
Do 30 minut po odběru vzorku séra a do 1 minuty po odběru vzorku plné krve
|
|
Korelace mezi hladinami iMg2+ (ionizovaný hořčík) a tMg (celkový hořčík).
Časové okno: Do 30 minut od odběru vzorku séra
|
Tento výsledek vyhodnotí korelaci mezi hladinami ionizovaného hořčíku (iMg2+) a hladinami celkového hořčíku (tMg) s hladinami tMg získanými z výsledků centrálních laboratorních testů u pacientů na pohotovosti.
|
Do 30 minut od odběru vzorku séra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-405-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům po předložení návrhu výzkumu a uzavření smlouvy o používání dat.
Přístup k datům bude umožněn po zveřejnění konečných výsledků studie a po etickém přezkoumání etickou radou instituce.
Sdílení dat bude koordinováno prostřednictvím e-mailu.
Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat zjyyllxs@126.com
požádat o přístup k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .