Validatie van de nauwkeurigheid van een nieuw POCT-analysesysteem voor droge elektrolyten in de acute zorgomgeving
15 juli 2025 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Validatie van de nauwkeurigheid van een nieuw POCT-analysesysteem voor droge elektrolyten in de acute zorgomgeving: een cross-sectioneel onderzoek
Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuwe Point-of-Care Testing (POCT) droge elektrolytanalysator (P1) te vergelijken met het Nova Stat Profile pHox Ultra Analyzer System (Nova) in een acute zorgomgeving. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe consistent zijn de resultaten tussen P1 en Nova in de noodsituatie, inclusief uitschieters, correlatie, lineariteit en vertekening?
- Of P1 kan dienen als een geschikt alternatief voor Nova in de acute zorgomgeving voor elektrolytenmeting in de noodsituatie.
Deelnemers zijn patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die tijdens hun spoedeisende zorg gelijktijdige metingen met P1 en Nova zullen ondergaan om de prestaties van beide apparaten te beoordelen.
Daarnaast zal de studie de elektrolytniveaus bij spoedeisende patiënten onderzoeken, waarbij de nadruk zal liggen op de prevalentie van abnormale niveaus van geïoniseerd magnesium (iMg2+), de correlatie tussen iMg2+ en totaal magnesium (tMg), en de klinische betekenis van iMg2+-meting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit observationele onderzoek heeft tot doel de prestaties van twee elektrolytanalysesystemen, de elektrolytanalysator P1 en het Nova Stat Profile pHox Ultra Analyzer-systeem, te vergelijken op een afdeling spoedeisende hulp (ED) of op een intensive care-afdeling (ICU).
De studie zal de consistentie, correlatie en bias tussen de twee elektrolytanalysesystemen evalueren.
Het onderzoeksontwerp is observationeel, waarbij geen enkele interventie of behandeling aan de deelnemers wordt toegewezen.
De vergelijking zal worden gemaakt met behulp van resterende bloedmonsters die zijn verzameld als onderdeel van routinematige zorg, volgens standaard klinische procedures.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua Xie
- Telefoonnummer: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Contact:
- Hua Xie
- Telefoonnummer: +86 19802050526
- E-mail: 52528316@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of zijn opgenomen op de spoedeisende hulp op de intensive care (ICU) en die een elektrolytenmeting zullen ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een elektrolytenmeting moeten ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of de spoedeisende hulp op de intensive care (ICU).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bevestigde geschiedenis van infectieziekten zoals hepatitis B, syfilis, HIV/AIDS, enz.
- Ontbrekende soorten resterende monsters (serum of volbloed).
- Patiënten bij wie de resterende bloedmonsters na afname niet binnen het aangegeven tijdsbestek worden getest.
- Andere patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking worden genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Novagroep
Deze groep maakt gebruik van het Nova Stat Profile pHox Ultra Analyzer-systeem voor het meten van serum- en volbloedmonsters.
De resultaten verkregen uit Nova zullen worden vergeleken met die verkregen uit P1.
|
Deze groep gebruikt Nova voor het meten van serum- en volbloedmonsters.
De resultaten van Nova zullen worden vergeleken met die verkregen van P1.
|
|
Groep 1: P1-groep
Deze groep maakt gebruik van het nieuwe POCT droge elektrolytenanalysesysteem P1 voor het meten van serum- en volbloedmonsters.
De resultaten verkregen uit P1 zullen worden vergeleken met die verkregen uit Nova.
|
Bij deze groep wordt P1 gebruikt voor het meten van serum- en volbloedmonsters.
De resultaten van P1 zullen worden vergeleken met die verkregen van Nova.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie tussen P1 en Nova-systeem voor elektrolytparameters.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
Deze uitkomstmaat is bedoeld om de consistentie tussen het nieuwe POCT droge elektrolytanalysesysteem (P1) en het Nova Stat Profile pHox Ultra Analyzer System (Nova) te evalueren.
De consistentie zal worden beoordeeld door de resultaten van elektrolytparameters (bijv. Natrium (Na+), Kalium (K+), Chloride (Cl-), Geïoniseerd calcium (iCa2+), Geïoniseerd magnesium (iMg2+)) te vergelijken en zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman analyse.
|
Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
|
Correlatie tussen P1 en Nova voor elektrolytparameters.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
Deze uitkomst meet de correlatie tussen P1 en Nova voor elektrolytparameters (bijv. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
De correlatie zal worden gekwantificeerd met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson
|
Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
|
Bias op klinische beslissingsniveaus tussen P1 en Nova.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
Deze uitkomstmaat is bedoeld om de bias op klinische beslissingsniveaus tussen P1 en Nova te evalueren.
De bias zal worden beoordeeld door het verschil in de resultaten van belangrijke elektrolytparameters (bijv. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) tussen de twee analysesystemen te berekenen bij klinisch relevante drempels.
Deze drempels zullen gebaseerd zijn op vastgestelde klinische beslissingspunten waarop behandelbeslissingen worden genomen.
|
Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
|
Uitschieterdetectie in elektrolytparameters
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
Deze uitkomstmaat heeft tot doel uitschieters in de elektrolytparameters gemeten door P1 en Nova te identificeren en evalueren.
Uitschieters zullen worden gedetecteerd met behulp van statistische methoden zoals de Grubbs-test of de Interquartile Range (IQR)-methode.
De impact van deze uitschieters op de consistentie en nauwkeurigheid van de metingen zal ook worden beoordeeld.
|
Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van abnormale iMg2+-waarden (geïoniseerd magnesium) bij spoedeisende patiënten.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
Deze uitkomst zal de prevalentie van abnormale niveaus van geïoniseerd magnesium (iMg2+) beoordelen bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp of op de spoedeisende hulp.
|
Binnen 30 minuten na de serummonsterafname en binnen 1 minuut na de volbloedmonsterafname
|
|
Correlatie tussen iMg2+ (geïoniseerd magnesium) en tMg (totaal magnesium) niveaus.
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na afname van het serummonster
|
Deze uitkomst zal de correlatie evalueren tussen de niveaus van geïoniseerd magnesium (iMg2+) en de niveaus van totaal magnesium (tMg), met tMg-niveaus verkregen uit testresultaten van centrale laboratoria, bij patiënten in noodgevallen.
|
Binnen 30 minuten na afname van het serummonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-405-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een datagebruikovereenkomst.
Toegang tot de gegevens wordt verleend nadat de definitieve onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd en na een ethische beoordeling door de ethische raad van de instelling.
Het delen van gegevens zal via e-mail worden gecoördineerd.
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen contact opnemen met zjyyllxs@126.com
om toegang tot de gegevens aan te vragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .