Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dokładności nowatorskiego systemu analizy suchego elektrolitu POCT w warunkach intensywnej terapii

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Walidacja dokładności nowatorskiego systemu analizy suchych elektrolitów POCT w warunkach intensywnej terapii: badanie przekrojowe

Celem tego badania jest porównanie wydajności nowatorskiego analizatora suchych elektrolitów (P1) do testów w punkcie opieki (POCT) z systemem analizatora pHOx Ultra Nova Stat Profile (Nova) w warunkach intensywnej terapii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak spójne są wyniki między P1 i Nova w warunkach awaryjnych, w tym wartości odstające, korelacja, liniowość i błąd systematycznego?
  2. Czy P1 może służyć jako odpowiednia alternatywa dla Nova w warunkach intensywnej terapii do pomiaru elektrolitów w warunkach nagłych.

Uczestnikami będą pacjenci oddziału ratunkowego, którzy podczas opieki w nagłych przypadkach zostaną poddani jednoczesnym pomiarom za pomocą P1 i Nova, aby ocenić działanie obu urządzeń.

Ponadto w badaniu zbadane zostanie stężenie elektrolitów u pacjentów w nagłych przypadkach, koncentrując się na częstości występowania nieprawidłowych poziomów zjonizowanego magnezu (iMg2+), korelacji między iMg2+ a magnezem całkowitym (tMg) oraz znaczeniu klinicznym pomiaru iMg2+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wydajności dwóch systemów analizy elektrolitów, analizatora elektrolitów P1 i systemu analizatora Nova Stat Profile pHOx Ultra, stosowanych na oddziałach ratunkowych (ED) lub oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Badanie oceni spójność, korelację i błąd systematyczny pomiędzy dwoma systemami analizy elektrolitów. Badanie ma charakter obserwacyjny i nie przypisuje się uczestnikom żadnej interwencji ani leczenia. Porównanie zostanie dokonane na podstawie pozostałości krwi pobranych w ramach rutynowej opieki, zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) lub przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), u których zaplanowano badanie poziomu elektrolitów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano pomiar poziomu elektrolitów na oddziale ratunkowym (ED) lub oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną historią chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła, HIV/AIDS itp.
  • Brakujące rodzaje próbek resztkowych (surowica lub krew pełna).
  • Pacjenci, których resztkowe próbki krwi nie zostały zbadane w określonym czasie po pobraniu.
  • Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Grupa Nova
Grupa ta obejmuje zastosowanie systemu analizatora Nova Stat Profile pHOx Ultra do pomiaru próbek surowicy i krwi pełnej. Wyniki uzyskane z Nova zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z P1.
Test diagnostyczny: System analizatora Nova Stat Profile pHox Ultra (Nova)
Ta grupa obejmuje zastosowanie Nova do pomiaru próbek surowicy i krwi pełnej. Wyniki z Nova zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z P1.
Grupa 1: Grupa P1
Grupa ta obejmuje zastosowanie nowatorskiego systemu analizy suchych elektrolitów POCT P1 do pomiaru próbek surowicy i krwi pełnej. Wyniki uzyskane z P1 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z Nova.
Test diagnostyczny: Nowatorski system analizy suchego elektrolitu POCT (P1)
Ta grupa obejmuje zastosowanie P1 do pomiaru próbek surowicy i krwi pełnej. Wyniki z P1 zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z Nova.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność parametrów elektrolitu pomiędzy układami P1 i Nova.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Ta miara wyniku ma na celu ocenę spójności pomiędzy nowatorskim systemem analizy suchego elektrolitu POCT (P1) a systemem analizatora Nova Stat Profile pHOx Ultra (Nova). Spójność zostanie oceniona poprzez porównanie wyników parametrów elektrolitów (np. sodu (Na+), potasu (K+), chlorków (Cl-), zjonizowanego wapnia (iCa2+), zjonizowanego magnezu (iMg2+)) i zostanie oceniona za pomocą Blanda-Altmana analiza.
W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Korelacja pomiędzy P1 i Nova dla parametrów elektrolitu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Wynik ten mierzy korelację między P1 i Nova dla parametrów elektrolitów (np. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+). Korelacja zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Błąd na poziomach decyzji klinicznych pomiędzy P1 i Nova.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Ta miara wyniku ma na celu ocenę błędu systematycznego na poziomach decyzji klinicznych pomiędzy P1 i Nova. Odchylenie zostanie ocenione poprzez obliczenie różnicy w wynikach kluczowych parametrów elektrolitów (np. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) pomiędzy dwoma systemami analizy przy klinicznie istotnych progach. Progi te będą oparte na ustalonych punktach decyzji klinicznych, w których podejmowane są decyzje dotyczące leczenia.
W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Wykrywanie wartości odstających w parametrach elektrolitu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Ta miara wyniku ma na celu identyfikację i ocenę wartości odstających w parametrach elektrolitu mierzonych za pomocą P1 i Nova. Wartości odstające będą wykrywane przy użyciu metod statystycznych, takich jak test Grubbsa lub metoda rozstępów międzykwartylowych (IQR). Ocenie zostanie również poddany wpływ tych wartości odstających na spójność i dokładność pomiarów.
W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowych poziomów iMg2+ (zjonizowanego magnezu) u pacjentów w nagłych przypadkach.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Wynik ten umożliwi ocenę częstości występowania nieprawidłowego poziomu zjonizowanego magnezu (iMg2+) u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej terapii.
W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy i w ciągu 1 minuty od pobrania próbki krwi pełnej
Korelacja pomiędzy poziomem iMg2+ (zjonizowany magnez) i tMg (całkowity magnez).
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy
Wynik ten pozwoli ocenić korelację między poziomem zjonizowanego magnezu (iMg2+) a całkowitym poziomem magnezu (tMg) z poziomami tMg uzyskanymi z wyników badań laboratorium centralnego u pacjentów w stanie nagłym.
W ciągu 30 minut od pobrania próbki surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-405-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po złożeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o wykorzystywaniu danych. Dostęp do danych zostanie przyznany po opublikowaniu końcowych wyników badania i ocenie etycznej przeprowadzonej przez radę etyki uczelni. Udostępnianie danych będzie koordynowane za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się pod adresem zjyyllxs@126.com żądania dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj