Validering av noggrannheten hos ett nytt POCT torrelektrolytanalyssystem i akutvårdsmiljön
15 juli 2025 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Validering av noggrannheten hos ett nytt POCT-system för torr elektrolytanalys i akutvårdsmiljön: en tvärsnittsstudie
Målet med denna studie är att jämföra prestandan hos en ny Point-of-Care Testing (POCT) torrelektrolytanalysator (P1) med Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova) i en akutvårdsmiljö. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur konsekventa är resultaten mellan P1 och Nova i nödsituationen, inklusive extremvärden, korrelation, linjäritet och bias?
- Om P1 kan fungera som ett lämpligt alternativ till Nova inom akutvården för elektrolytmätning i akutmiljö.
Deltagarna kommer att vara patienter på akutmottagningen som kommer att genomgå samtidig mätning med P1 och Nova under sin akuta vård för att bedöma prestandan hos båda enheterna.
Dessutom kommer studien att undersöka elektrolytnivåer hos akutpatienter, med fokus på förekomsten av onormala nivåer av joniserat magnesium (iMg2+), korrelationen mellan iMg2+ och totalt magnesium (tMg), och den kliniska betydelsen av iMg2+-mätning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie syftar till att jämföra prestandan hos två elektrolytanalyssystem, elektrolytanalysatorn P1 och Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System, i en akutmottagning (ED) eller akutintensivvårdsavdelning (ICU).
Studien kommer att utvärdera överensstämmelse, korrelation och bias mellan de två elektrolytanalyssystemen.
Studiens design är observationell, utan intervention eller behandling tilldelad deltagarna.
Jämförelsen kommer att göras med hjälp av återstående blodprover som samlats in som en del av rutinvård, enligt kliniska standardprocedurer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-post: 52528316@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
-
Kontakt:
- Hua Xie
- Telefonnummer: +86 19802050526
- E-post: 52528316@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter som presenteras på akutmottagningen (ED) eller inlagda på akutintensivvårdsavdelningen (ICU) som är planerade att genomgå elektrolytmätning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå elektrolytmätning på akutmottagningen (ED) eller akutintensivvårdsavdelningen (ICU).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en bekräftad historia av infektionssjukdomar som hepatit B, syfilis, HIV/AIDS, etc.
- Saknar kvarvarande provtyper (serum eller helblod).
- Patienter vars återstående blodprover inte testas inom den angivna tidsramen efter insamling.
- Andra patienter som utredaren bedömde inte vara lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Nova Group
Denna grupp involverar användningen av Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System för att mäta serum- och helblodsprover.
Resultaten från Nova kommer att jämföras med de som erhållits från P1.
|
Denna grupp innebär användning av Nova för att mäta serum- och helblodsprover.
Resultaten från Nova kommer att jämföras med de som erhållits från P1.
|
|
Grupp 1: P1 Grupp
Denna grupp involverar användningen av det nya POCT torrelektrolytanalyssystemet P1 för att mäta serum- och helblodsprover.
Resultaten från P1 kommer att jämföras med de som erhållits från Nova.
|
Denna grupp innefattar användning av P1 för att mäta serum- och helblodsprover.
Resultaten från P1 kommer att jämföras med de som erhållits från Nova.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan P1 och Nova system för elektrolytparametrar.
Tidsram: Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
Detta resultatmått är att utvärdera överensstämmelsen mellan det nya POCT torrelektrolytanalyssystemet (P1) och Nova Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System (Nova).
Konsistensen kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av elektrolytparametrar (t.ex. natrium (Na+), kalium (K+), klorid (Cl-), joniserat kalcium (iCa2+), joniserat magnesium (iMg2+)) och kommer att utvärderas med Bland-Altman analys.
|
Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
|
Korrelation mellan P1 och Nova för elektrolytparametrar.
Tidsram: Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
Detta utfall mäter korrelationen mellan P1 och Nova för elektrolytparametrar (t.ex. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+).
Korrelationen kommer att kvantifieras med Pearsons korrelationskoefficient
|
Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
|
Bias på kliniska beslutsnivåer mellan P1 och Nova.
Tidsram: Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
Detta utfallsmått är att utvärdera bias på kliniska beslutsnivåer mellan P1 och Nova.
Bias kommer att bedömas genom att beräkna skillnaden i resultaten av viktiga elektrolytparametrar (t.ex. Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) mellan de två analyssystemen vid kliniskt relevanta trösklar.
Dessa trösklar kommer att baseras på etablerade kliniska beslutspunkter där behandlingsbeslut fattas.
|
Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
|
Outlier Detektion i elektrolytparametrar
Tidsram: Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
Detta utfallsmått syftar till att identifiera och utvärdera extremvärden i elektrolytparametrarna som mäts av P1 och Nova.
Outliers kommer att upptäckas med statistiska metoder som Grubbs-testet eller Interquartile Range (IQR)-metoden.
Effekten av dessa extremvärden på mätningarnas konsekvens och noggrannhet kommer också att bedömas.
|
Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av onormala nivåer av iMg2+ (joniserat magnesium) hos akutpatienter.
Tidsram: Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
Detta resultat kommer att bedöma förekomsten av onormala nivåer av joniserat magnesium (iMg2+) hos patienter som är inlagda på akutmottagningen eller akutintensiven.
|
Inom 30 minuter efter insamling av serumprov och inom 1 minut efter insamling av helblodsprov
|
|
Korrelation mellan iMg2+ (joniserat magnesium) och tMg (totalt magnesium) nivåer.
Tidsram: Inom 30 minuter efter serumprovtagning
|
Detta resultat kommer att utvärdera korrelationen mellan nivåer av joniserat magnesium (iMg2+) och totala magnesiumnivåer (tMg), med tMg-nivåer erhållna från centrala laboratorietestresultat, hos akuta patienter.
|
Inom 30 minuter efter serumprovtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hua Xie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University Organization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glasdam SM, Glasdam S, Peters GH. The Importance of Magnesium in the Human Body: A Systematic Literature Review. Adv Clin Chem. 2016;73:169-93. doi: 10.1016/bs.acc.2015.10.002. Epub 2016 Jan 13.
- Khan AI, Pratumvinit B, Jacobs E, Kost GJ, Kary H, Balla J, Shaw J, Milevoj Kopcinovic L, Vaubourdolle M, Oliver P, Jarvis PRE, Pamidi P, Erasmus RT, O'Kelly R, Musaad S, Sandberg S. Point-of-care testing performed by healthcare professionals outside the hospital setting: consensus based recommendations from the IFCC Committee on Point-of-Care Testing (IFCC C-POCT). Clin Chem Lab Med. 2023 Jun 2;61(9):1572-1579. doi: 10.1515/cclm-2023-0502. Print 2023 Aug 28.
- Shi Q, Ba G, Li K, Mao Z. Is it practical to incorporate point-of-care testing into clinical prediction models for emergency? Intern Emerg Med. 2023 Oct;18(7):2155-2156. doi: 10.1007/s11739-023-03333-5. Epub 2023 Jun 6. No abstract available.
- Johansson M, Whiss PA. Weak relationship between ionized and total magnesium in serum of patients requiring magnesium status. Biol Trace Elem Res. 2007 Jan;115(1):13-21. doi: 10.1385/BTER:115:1:13.
- Escuela MP, Guerra M, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Zapatero MD, Garcia-Jalon A, Celaya S. Total and ionized serum magnesium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):151-6. doi: 10.1007/s00134-004-2508-x. Epub 2004 Dec 17.
- Oost LJ, van der Heijden AAWA, Vermeulen EA, Bos C, Elders PJM, Slieker RC, Kurstjens S, van Berkel M, Hoenderop JGJ, Tack CJ, Beulens JWJ, de Baaij JHF. Serum Magnesium Is Inversely Associated With Heart Failure, Atrial Fibrillation, and Microvascular Complications in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Aug;44(8):1757-1765. doi: 10.2337/dc21-0236. Epub 2021 Jun 18.
- Rios FJ, Zou ZG, Harvey AP, Harvey KY, Nosalski R, Anyfanti P, Camargo LL, Lacchini S, Ryazanov AG, Ryazanova L, McGrath S, Guzik TJ, Goodyear CS, Montezano AC, Touyz RM. Chanzyme TRPM7 protects against cardiovascular inflammation and fibrosis. Cardiovasc Res. 2020 Mar 1;116(3):721-735. doi: 10.1093/cvr/cvz164.
- Yogi A, Callera GE, Antunes TT, Tostes RC, Touyz RM. Transient receptor potential melastatin 7 (TRPM7) cation channels, magnesium and the vascular system in hypertension. Circ J. 2011;75(2):237-45. doi: 10.1253/circj.cj-10-1021. Epub 2010 Dec 7.
- de Baaij JH, Hoenderop JG, Bindels RJ. Magnesium in man: implications for health and disease. Physiol Rev. 2015 Jan;95(1):1-46. doi: 10.1152/physrev.00012.2014.
- Ye L, Zhang C, Duan Q, Shao Y, Zhou J. Association of Magnesium Depletion Score With Cardiovascular Disease and Its Association With Longitudinal Mortality in Patients With Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 19;12(18):e030077. doi: 10.1161/JAHA.123.030077. Epub 2023 Sep 8.
- Olsson K, Ohlin B, Melander O. Epidemiology and characteristics of hyponatremia in the emergency department. Eur J Intern Med. 2013 Mar;24(2):110-6. doi: 10.1016/j.ejim.2012.10.014. Epub 2012 Nov 22.
- Abensur Vuillaume L, Ferreira JP, Asseray N, Trombert-Paviot B, Montassier E, Legrand M, Girerd N, Boivin JM, Chouihed T, Rossignol P. Hypokalemia is frequent and has prognostic implications in stable patients attending the emergency department. PLoS One. 2020 Aug 4;15(8):e0236934. doi: 10.1371/journal.pone.0236934. eCollection 2020.
- Ookuma T, Miyasho K, Kashitani N, Beika N, Ishibashi N, Yamashita T, Ujike Y. The clinical relevance of plasma potassium abnormalities on admission in trauma patients: a retrospective observational study. J Intensive Care. 2015 Aug 13;3(1):37. doi: 10.1186/s40560-015-0103-6. eCollection 2015.
- Fleet JL, Shariff SZ, Gandhi S, Weir MA, Jain AK, Garg AX. Validity of the International Classification of Diseases 10th revision code for hyperkalaemia in elderly patients at presentation to an emergency department and at hospital admission. BMJ Open. 2012 Dec 28;2(6):e002011. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002011. Print 2012.
- Muschart X, Boulouffe C, Jamart J, Nougon G, Gerard V, de Canniere L, Vanpee D. A determination of the current causes of hyperkalaemia and whether they have changed over the past 25 years. Acta Clin Belg. 2014 Aug;69(4):280-4. doi: 10.1179/0001551214Z.00000000077. Epub 2014 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Första postat (Faktisk)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-405-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid inlämnande av ett forskningsförslag och genomförande av ett dataanvändningsavtal.
Dataåtkomst kommer att beviljas efter att de slutliga studieresultaten har publicerats och efter en etisk granskning av institutionens etiska nämnd.
Datadelning kommer att samordnas via e-post.
Kvalificerade forskare kan kontakta zjyyllxs@126.com
för att begära tillgång till uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .