胸膜悪性腫瘍患者におけるMT027の研究

包含基準:

1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する。
2. 年齢は18歳以上（下限値を含む）、性別は問いません。
3. 病理学的および/または組織学的に、組織病理学または細胞病理学（転移性または原発性）によって確認されたドレナージを必要とする悪性胸水と診断された進行性悪性固形腫瘍。
4. 標準治療が失敗した後の元の胸腔悪性腫瘍、または追加治療。
5. 胸腔内薬剤注射前1ヶ月以内に署名されたインフォームドコンセントはありませんが、診断上の穿刺を除外するものではありません。
6. 被験者はB7-H3発現検出のために原発巣の病理切片および/または胸水に十分な腫瘍細胞を自主的に提供し、原発巣または悪性胸水の病理切片中の腫瘍細胞はB7-H3発現陽性であった。 ;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 ～ 2。
8. 治療前7日以内に検査機関が以下の基準を満たしていること。

定期血液（14日分）：

1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109 /L;
2. 血小板数 (PLT) または 80 x 109 / L;
3. ヘモグロビン (HGB) または 80 g/L (輸血および赤血球造血剤の使用が可能)。 赤血球破壊の増加や産生障害を引き起こす活動性出血やその他の進行中の症状が存在する場合は、繰り返しの輸血や赤血球療法が必要になる場合があり、患者は登録前に自分の適格性についてスポンサーと個別に話し合う必要がありました。）

肝臓：

1. 総ビリルビン（TIBC）または正常範囲の上限（ULN）の2倍以下。
2. 肝転移がなく、ASTおよびALTがULNの3倍以下。肝転移がある場合はALTおよびASTがULNの5倍以下。

腎臓：

1. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 2 倍 ULN;または、クレアチニンクリアランス (CrCL) ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による推定)。

   血液凝固機能：

2. 国際標準化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 1.3 x ULN 以下。
3. 部分活性化トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ ULN の 1.5 倍。 ９）以前の全身療法による毒性がグレード１以下、または初回投与前のベースラインに戻った（脱毛症を除く）。 10) 妊娠可能年齢の妊娠可能な男性および女性は、インフォームドコンセントを提供した時点から、MT027 細胞注射の最後の投与後 180 日まで、信頼できる避妊法を使用することに同意しなければなりません。出産可能年齢の女性には、閉経前および閉経後 2 年以内の女性が含まれていました。

除外基準:

1. 研究薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;
2. 胸膜穿刺の禁忌がある患者、または胸腔内薬物療法の恩恵を受けない患者。
3. 被験者が安定して服用している全身性抗悪性腫瘍療法以外の抗悪性腫瘍薬、および胸水の制御に影響を与える可能性のある治療（治験治療のための診断的穿刺または胸腔穿刺を除く）。
4. 放射線療法を受ける前の2週間以内の最初の検査で。
5. 最初の治験治療前4週間以内に大手術が行われ、患者が完全に回復していない場合。
6. -最初の治験治療前1週間以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
7. スクリーニング前の4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
8. 常にB7 - H3 CAR - T細胞を標的とした治療を行ってきました。
9. 活動性の全身感染症または肺感染症、凝固障害、およびその他の主要な疾患を患っている患者。
10. 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全を伴う。心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるグレード3以上。肝機能：小児 - Puge分類基準C以上。腎機能：慢性腎臓病（CKD）ステージ4以上。腎不全ステージⅢ以上。肺機能：他の臓器に関わる呼吸不全の重篤な症状。
11. 重度の自己免疫疾患の患者。
12. 以前に同種異系組織/固形臓器移植を受けたレシピエント。
13. 最初の細胞療法の前2週間以内に生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンを受ける予定だった人;
14. 活動性HBV感染症;またはC型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性と定義、HCV-RNAが検出下限未満の場合は許可）。またはヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV抗体陽性と定義）。または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
15. 研究者が判断したところ、被験者は重度の神経認知障害を患っていた。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 臨床的または検査上の異常、または研究者が研究への参加を妨げると考えたその他の理由があった。