흉막악성종양 환자에서의 MT027에 대한 연구

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상(컷오프 값 포함)
3. 조직병리학 또는 세포병리학(전이성 또는 원발성)에 의해 확인된 배액이 필요한 악성 흉막삼출로 병리학적 및/또는 조직학적으로 진단된 진행성 악성 고형 종양;
4. 표준 치료 실패 또는 최고 치료 후 원래의 흉강 악성 종양;
5. 흉강 약물 주사 전 한 달 이내에 서명된 사전 동의서가 있지만 진단 천자를 제외하지는 않습니다.
6. 피험자들은 B7-H3 발현 검출을 위해 원발성 병변 및/또는 흉막삼출액의 병리학적 부분에 충분한 종양 세포를 자발적으로 제공했으며, 원발성 병변 또는 악성 흉막삼출액의 병리학적 부분에 있는 종양 세포는 B7-H3 발현에 대해 양성이었습니다. ;
7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수 0-2;
8. 치료 전 7일 이내에 실험실이 다음 기준을 충족해야 합니다.

일반혈(14일) :

1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L;
2. 혈소판 수(PLT) 또는 80 x 109/L;
3. 헤모글로빈(HGB) 또는 80g/L(수혈이 가능하고 적혈구 생성제 사용). 활동성 출혈 또는 적혈구 파괴 증가 또는 생산 장애를 초래하는 기타 진행 중인 상태의 존재는 반복적인 수혈 또는 적혈구 치료가 필요할 수 있으며, 환자는 등록 전에 의뢰인과 개별적으로 적격성을 논의해야 했습니다.)

간:

1. 총 빌리루빈(TIBC)은 정상 범위 상한(ULN)의 2배 이하입니다.
2. 간 전이 없음, AST 및 ALT 3 x ULN 이하; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5배 ULN;

신장:

1. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ ULN의 2배; 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 추정)

   혈액 응고 기능:

2. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 1.3 x ULN 이하;
3. 부분 활성화 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ ULN의 1.5배; 9) 이전 전신 요법의 독성이 1등급 이하 또는 첫 번째 투여 전 기준선으로 회복되었습니다(탈모증 제외). 10) 가임기 남성과 가임기 여성은 사전 동의를 제공한 시점부터 MT027 세포 주사 마지막 투여 후 180일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 2년 이내 여성이 포함됐다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
2. 흉막 천자 금기 사항이 있거나 흉강 내 약물 치료로 이익을 얻지 못하는 환자;
3. 피험자가 안정적으로 복용하고 있는 전신 항종양 요법 이외의 모든 항종양제 및 흉막 삼출 조절에 영향을 미칠 수 있는 모든 치료(시험 치료를 위한 진단 천자 또는 흉강 천자 제외);
4. 치료 전 2주 이내에 첫 번째 테스트에서 방사선 치료를 받았습니다.
5. 첫 번째 시험 치료 전 4주 이내에 대수술을 시행하고 환자가 완전히 회복되지 않은 경우
6. 첫 번째 시험 치료 전 1주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
7. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
8. 항상 B7 - H3 CAR - T 세포 치료를 목표로 삼았습니다.
9. 활동성 전신 또는 폐 감염, 응고병증 및 기타 주요 질병이 있는 환자;
10. 심한 심장, 폐, 간 및 신부전증; 심장 기능: 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따라 3등급 이상, 간 기능: 소아 - 등급 C 이상에 대한 퍼지 분류 표준; 신장 기능: 만성 신장 질환(CKD) 4기 이상; 신부전증 3기 이상; 폐 기능: 다른 기관과 관련된 호흡 부전의 심각한 증상;
11. 중증 자가면역 질환 환자;
12. 이전에 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 수혜자;
13. 첫 번째 세포 치료 전 2주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 예정인 자,
14. 활동성 HBV 감염; 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체에 대해 양성으로 정의되며, HCV-RNA가 검출 하한선 미만인 경우 허용됨); 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 항체 양성으로 정의됨); 또는 양성 트레포네마 팔리듐 항체;
15. 피험자는 연구자가 판단한 바와 같이 심각한 신경인지 장애를 가지고 있었습니다.
16. 임신 또는 수유 중인 여성;
17. 임상적 또는 실험실적 이상 또는 연구자가 연구 참여를 배제한다고 간주하는 기타 이유가 있었습니다.